En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EG017-salva för behandling av torra ögon hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal;
2. Postmenopausala kvinnor
3. Diagnostiserats med DED i minst 6 månader;
4. Om du får konstgjorda tårar för DED, avbryt användningen 1 dag före baslinjeundersökningen; om du får andra aktuella läkemedel för DED, avbryt användningen mer än 1 vecka eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjeundersökningen; villig att avbryta användningen av andra aktuella läkemedel för DED förutom konstgjorda tårar under hela studieperioden;

6） Frivilligt delta i prövningen, förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke och vara villig och kapabel att följa de kliniska prövningsarrangemangen

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av en historia av allergiska reaktioner mot studieläkemedlet, liknande läkemedel eller ingredienser;
2. DED sekundärt till ärrbildning (t.ex. strålbehandling, alkaliska brännskador, Stevens-Johnsons syndrom, ärrliknande aspergillos) eller förstörelse av konjunktivala kupade celler (t.ex. vitamin A-brist);
3. Screening spaltlampsundersökningar avslöjar kliniskt signifikant okulär sjukdom eller abnormiteter i ögonanatomin
4. Schirmer-test (utan anestesi) < 3 mm/5 min;
5. CFS i screeningstadiet avslöjade en lamellär defekt i hornhinneepitelet eller ≥ 2 områden av hornhinnefärgningsfusion > 50 %;
6. BCVA ≤ 0,2 i båda ögonen under screeningsperioden;
7. Närvaro av aktiv okulär eller periokulär akne, ögonallergier och ögoninfektioner vid tidpunkten för screening, som enligt utredarens bedömning kan störa testet;
8. Historik om hornhinnekontaktlinsbruk inom 1 månad före screening, eller oförmåga att sluta bära hornhinnekontaktlinser under screeningsperioden fram till slutet av studien;
9. Behandlingshistorik med topikala steroider, topikala NSAID, topikal ciklosporin, lifitegrast, takrolimus, serumtårar eller topikala antiglaukommediciner inom 1 månad före screening;
10. Har fått eller har tagit bort en permanent tåremboli inom 1 månad före screening, eller planerar att få en tåremboli installerad eller relaterad till avlägsnande av en tåremboli under studien, eller planerar att få en tåremboli lyserad under studien;
11. LipiFlow-behandling inom 3 månader före screening, eller intensiv pulserande ljusbehandling inom 1 månad före screening, eller blepharoplasty inom 1 vecka före screening;
12. Anamnes på intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 6 månader före screening, eller planerad ögon- eller ögonlockskirurgi under studieperioden;
13. Närvaro av en historia av herpetisk keratit, okulär eller periokulär malignitet;
14. Förekomst av en infektion som kräver systemisk antibiotikakontroll (inklusive antibakteriell, antiviral, svampdödande) kontroll inom 7 dagar före screening;
15. Allvarliga systemiska autoimmuna sjukdomar;
16. Förekomst av de kliniskt signifikanta sjukdomarna;
17. Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 1 månad före screening;
18. Alla medicinska eller andra tillstånd som utredaren tror kan påverka den kliniska prövningen.