- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133166
Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade EG017 pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées
17 novembre 2023 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade EG017 pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade EG017 pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade EG017 pour le traitement du SSO chez les femmes ménopausées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Xu
- Numéro de téléphone: +86 18861095711
- E-mail: xuwen01@gensci-china.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361016
- Recrutement
- Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
-
Contact:
- Zuguo Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-13696984489
- E-mail: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans;
- Femmes ménopausées
- Diagnostiqué avec SSO depuis au moins 6 mois ;
- Si vous recevez des larmes artificielles pour un SSO, arrêtez de les utiliser 1 jour avant l'examen de base ; si vous recevez d'autres médicaments topiques pour le SSO, arrêtez l'utilisation plus d'une semaine ou de cinq demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'examen de base ; disposé à cesser d'utiliser tout autre médicament topique pour le SSO autre que les larmes artificielles pendant toute la période d'étude ;
6) Participer volontairement à l'essai, comprendre et signer un consentement éclairé écrit, et être disposé et capable de se conformer aux modalités de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents de réactions allergiques au médicament à l'étude, à des médicaments ou ingrédients similaires ;
- SSO secondaire à la formation d'une cicatrice (par exemple, radiothérapie, brûlures alcalines, syndrome de Stevens-Johnson, aspergillose cicatricielle) ou à la destruction des cellules conjonctivales en coupe (par exemple, carence en vitamine A);
- Les examens de dépistage à la lampe à fente révèlent une maladie oculaire cliniquement significative ou des anomalies de l'anatomie oculaire
- Test de Schirmer (sans anesthésie) < 3 mm/5 min ;
- L'étape de dépistage CFS a révélé un défaut lamellaire dans l'épithélium cornéen ou ≥ 2 zones de fusion cornéenne > 50 % ;
- BCVA ≤ 0,2 dans les deux yeux pendant la période de dépistage ;
- Présence d'acné oculaire ou périoculaire active, d'allergies oculaires et d'infections oculaires au moment du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le test ;
- Antécédents de port de lentilles de contact cornéennes dans le mois précédant le dépistage, ou incapacité d'arrêter de porter des lentilles de contact cornéennes pendant la période de dépistage jusqu'à la fin de l'étude ;
- Antécédents de traitement avec des stéroïdes topiques, des AINS topiques, de la cyclosporine topique, du lifitegrast, du tacrolimus, des larmes de sérum ou des médicaments antiglaucomateux topiques dans le mois précédant le dépistage ;
- Avoir reçu ou fait retirer une embolie lacrymale permanente dans le mois précédant le dépistage, ou prévoir de faire installer une embolie lacrymale ou liée au retrait d'une embolie lacrymale au cours de l'étude, ou prévoir de faire lyser une embolie lacrymale pendant l'étude ;
- Traitement LipiFlow dans les 3 mois précédant le dépistage, ou traitement par lumière pulsée intense dans le mois précédant le dépistage, ou blépharoplastie dans la semaine précédant le dépistage ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie oculaire au laser dans les 6 mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou palpébrale planifiée pendant la période d'étude ;
- Présence d'antécédents de kératite herpétique, de malignité oculaire ou périoculaire ;
- Présence d'une infection nécessitant un contrôle systémique par antibiotiques (y compris antibactériens, antiviraux, antifongiques) dans les 7 jours précédant le dépistage ;
- Maladies auto-immunes systémiques graves ;
- Présence de maladies cliniquement significatives;
- Participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans le mois précédant le dépistage ;
- Toute condition médicale ou autre qui, selon l'investigateur, pourrait affecter l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EG017 pommade 3%
60 sujets , Appliquer une fois par nuit sur le côté peau des deux paupières au coucher, environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines
|
Appliquer une fois par soir sur le côté peau des deux paupières au coucher, à raison d'environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines.
|
Expérimental: EG017 pommade 5%
60 sujets , Appliquer une fois par nuit sur le côté peau des deux paupières au coucher, environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines
|
Appliquer une fois par soir sur le côté peau des deux paupières au coucher, à raison d'environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines.
|
Expérimental: EG017 pommade 9%
60 sujets , Appliquer une fois par nuit sur le côté peau des deux paupières au coucher, environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines
|
Appliquer une fois par soir sur le côté peau des deux paupières au coucher, à raison d'environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines.
|
Comparateur placebo: Placebo A
40 sujets , Appliquer une fois par nuit sur le côté peau des deux paupières au coucher, environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines
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Appliquer une fois par soir sur le côté peau des deux paupières au coucher, à raison d'environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines.
|
Comparateur placebo: Placebo B
20 sujets , Appliquer une fois par nuit sur le côté peau des deux paupières au coucher, environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines
|
Appliquer une fois par soir sur le côté peau des deux paupières au coucher, à raison d'environ 100 mg/œil par dose, pendant 8 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tCFS
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport à la valeur initiale du tCFS (coloration totale à la fluorescéine cornéenne) après 8 semaines de traitement
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci100-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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