Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento EG017 per il trattamento dell'occhio secco nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Donne in postmenopausa
3. Diagnosi di DED da almeno 6 mesi;
4. Se si ricevono lacrime artificiali per DED, interrompere l'uso 1 giorno prima dell'esame basale; se si ricevono altri farmaci topici per la DED, interrompere l'uso per più di 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'esame basale; disposti a interrompere l'uso di qualsiasi altro farmaco topico per la DED diverso dalle lacrime artificiali per l'intero periodo dello studio;

6） Partecipare volontariamente alla sperimentazione, comprendere e firmare il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di rispettare le disposizioni della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una storia di reazioni allergiche al farmaco in studio, farmaci o ingredienti simili;
2. DED secondaria alla formazione di cicatrici (ad es. radioterapia, ustioni da alcali, sindrome di Stevens-Johnson, aspergillosi simil-cicatriziale) o distruzione delle cellule a coppa congiuntivale (ad es. carenza di vitamina A);
3. Gli esami di screening con lampada a fessura rivelano malattie oculari clinicamente significative o anomalie dell'anatomia oculare
4. Test di Schirmer (senza anestesia) < 3 mm/5 min；
5. Lo stadio di screening CFS ha rivelato un difetto lamellare nell'epitelio corneale o ≥ 2 aree di fusione con colorazione corneale > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 in entrambi gli occhi durante il periodo di screening;
7. Presenza di acne oculare o perioculare attiva, allergie oculari e infezioni oculari al momento dello screening, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con il test;
8. Storia di utilizzo di lenti a contatto corneali entro 1 mese prima dello screening o incapacità di smettere di indossare lenti a contatto corneali durante il periodo di screening fino alla fine dello studio;
9. Anamnesi di trattamento con steroidi topici, FANS topici, ciclosporina topica, lifitegrast, tacrolimus, lacrime di siero o farmaci antiglaucoma topici entro 1 mese prima dello screening;
10. aver ricevuto o rimosso un embolo lacrimale permanente entro 1 mese prima dello screening, o pianificare l'installazione di un embolo lacrimale o correlato alla rimozione di un embolo lacrimale durante lo studio, o pianificare la lisi di un embolo lacrimale durante lo studio;
11. Trattamento LipiFlow entro 3 mesi prima dello screening, o trattamento con luce pulsata intensa entro 1 mese prima dello screening, o blefaroplastica entro 1 settimana prima dello screening;
12. Storia di chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico oculare o palpebrale pianificato durante il periodo di studio;
13. Presenza di una storia di cheratite erpetica, neoplasie oculari o perioculari;
14. Presenza di un'infezione che richiede un controllo antibiotico sistemico (inclusi antibatterici, antivirali e antifungini) entro 7 giorni prima dello screening;
15. Gravi malattie autoimmuni sistemiche;
16. Presenza di malattie clinicamente significative;
17. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi entro 1 mese prima dello screening;
18. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che lo sperimentatore ritiene possa influenzare la sperimentazione clinica.