Vaihe IIStutkimus EG017-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivien silmien hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha；
2. Postmenopausaaliset naiset
3. DED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta;
4. Jos saat tekokyyneleitä DED:n vuoksi, lopeta käyttö 1 päivä ennen perustutkimusta; jos saat muita paikallisia DED-lääkkeitä, lopeta käyttö yli 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen perustutkimusta; halukas lopettamaan muiden DED:n paikallisten lääkkeiden kuin tekokyyneleiden käytön koko tutkimusjakson ajaksi;

6) osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimuksen järjestelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle, samankaltaisille lääkkeille tai ainesosille;
2. DED, joka johtuu arven muodostumisesta (esim. sädehoito, alkalipalovammat, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, arven kaltainen aspergilloosi) tai sidekalvon kuppisolujen tuhoutuminen (esim. A-vitamiinin puutos);
3. Rakolamppututkimukset paljastavat kliinisesti merkittävän silmäsairauden tai poikkeavuuksia silmän anatomiassa
4. Schirmer-testi (ilman anestesiaa) < 3mm/5min；
5. Seulontavaihe CFS paljasti lamellaarisen vian sarveiskalvon epiteelissä tai ≥ 2 sarveiskalvon värjäytymisfuusioaluetta > 50 %;
6. BCVA ≤ 0,2 molemmissa silmissä seulontajakson aikana;
7. Aktiivinen silmä- tai silmänympärysakne, silmäallergiat ja silmäinfektiot seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä testiä;
8. Sarveiskalvon piilolinssien kulumisen historia 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys lopettaa sarveiskalvon piilolinssien käyttöä seulontajakson aikana tutkimuksen loppuun asti;
9. Aiempi hoito paikallisilla steroideilla, paikallisilla tulehduskipulääkkeillä, paikallisella syklosporiinilla, lifitegrastilla, takrolimuusilla, seerumin kyyneleillä tai paikallisilla glaukoomalääkkeillä kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. olet saanut tai ollut poistanut pysyvän kyynelveritulpan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet kyynelveritulpan asentamista tai sen poistamiseen liittyvää kyynelveritulppaa tutkimuksen aikana, tai suunnittelet kyynelveritulpan hajottamista tutkimuksen aikana;
11. LipiFlow-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai intensiivinen pulssivalohoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai blefaroplastia 1 viikon sisällä ennen seulontaa;
12. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu silmä- tai silmäluomen leikkaus tutkimusjakson aikana;
13. Aiemmin herpeettinen keratiitti, silmän tai silmän pahanlaatuinen kasvain;
14. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottikontrollia (mukaan lukien antibakteerinen, viruslääke, sienilääke) 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. Vaikeat systeemiset autoimmuunisairaudet;
16. Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen；
17. osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
18. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.