En fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EG017-salve til behandling af tørre øjne hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Postmenopausale kvinder
3. Diagnosticeret med DED i mindst 6 måneder;
4. Hvis du får kunstige tårer for DED, skal du afbryde brugen 1 dag før baseline-undersøgelsen; hvis du modtager anden topisk medicin mod DED, skal du afbryde brugen i mere end 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-undersøgelsen; villig til at afbryde brugen af ​​enhver anden topisk medicin mod DED bortset fra kunstige tårer i hele undersøgelsesperioden;

6） Frivilligt deltage i forsøget, forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde de kliniske forsøgsordninger

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en historie med allergiske reaktioner på undersøgelseslægemidlet, lignende lægemidler eller ingredienser;
2. DED sekundært til ardannelse (f.eks. strålebehandling, alkaliforbrændinger, Stevens-Johnsons syndrom, arlignende aspergillose) eller ødelæggelse af konjunktival cupped celle (f.eks. vitamin A-mangel);
3. Screening af spaltelampeundersøgelser afslører klinisk signifikant øjensygdom eller abnormiteter i den okulære anatomi
4. Schirmer-test (uden bedøvelse) < 3mm/5min;
5. CFS i screeningsstadiet afslørede en lamellær defekt i hornhindens epitel eller ≥ 2 områder med fusion af hornhindefarvning > 50 %;
6. BCVA ≤ 0,2 i begge øjne under screeningsperioden;
7. Tilstedeværelse af aktiv okulær eller periokulær acne, øjenallergi og øjeninfektioner på screeningstidspunktet, som efter investigators vurdering kan interferere med testen;
8. Anamnese med hornhindekontaktlinsebrug inden for 1 måned før screening eller manglende evne til at stoppe med at bære hornhindekontaktlinser i screeningsperioden til afslutningen af ​​undersøgelsen;
9. Anamnese med behandling med topikale steroider, topiske NSAID'er, topisk cyclosporin, lifitegrast, tacrolimus, serumtårer eller topisk antiglaukommedicin inden for 1 måned før screening;
10. Har modtaget eller fået fjernet en permanent tåreemboli inden for 1 måned før screening, eller planlægger at få installeret en tåreemboli eller relateret til fjernelse af en tåreemboli under undersøgelsen, eller planlægger at få lyseret en tåreemboli under undersøgelsen;
11. LipiFlow-behandling inden for 3 måneder før screening, eller intens pulserende lysbehandling inden for 1 måned før screening, eller blepharoplasty inden for 1 uge før screening;
12. Anamnese med intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 6 måneder før screening, eller planlagt øjen- eller øjenlågskirurgi i undersøgelsesperioden;
13. Tilstedeværelse af en historie med herpetisk keratitis, okulær eller periokulær malignitet;
14. Tilstedeværelse af en infektion, der kræver systemisk antibiotikum (inklusive antibakteriel, antiviral, antifungal) kontrol inden for 7 dage før screening;
15. Alvorlige systemiske autoimmune sygdomme;
16. Tilstedeværelse af de klinisk signifikante sygdomme;
17. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 1 måned før screening;
18. Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efterforskeren mener kan påvirke det kliniske forsøg.