- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133166
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017-salve for behandling av tørre øyne hos postmenopausale kvinner
17. november 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017 salve for behandling av tørre øyne hos postmenopausale kvinner
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017 salve for behandling av tørre øyne hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EG017 salve for behandling av DED hos postmenopausale kvinner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Xu
- Telefonnummer: +86 18861095711
- E-post: xuwen01@gensci-china.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361016
- Rekruttering
- Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Zuguo Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13696984489
- E-post: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Postmenopausale kvinner
- Diagnostisert med DED i minst 6 måneder;
- Hvis du får kunstige tårer for DED, avbryt bruken 1 dag før baseline-undersøkelsen; hvis du mottar andre aktuelle medisiner for DED, avbryt bruken mer enn 1 uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-undersøkelsen; villig til å slutte å bruke andre aktuelle medisiner for DED annet enn kunstige tårer i hele studieperioden;
6) Frivillig delta i utprøvingen, forstå og signere skriftlig informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde de kliniske prøveordningene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en historie med allergiske reaksjoner på studiemedikamentet, lignende legemidler eller ingredienser;
- DED sekundært til arrdannelse (f.eks. strålebehandling, alkaliforbrenninger, Stevens-Johnsons syndrom, arrlignende aspergillose) eller ødeleggelse av konjunktival cupped celle (f.eks. vitamin A-mangel);
- Screening av spaltelampeundersøkelser avslører klinisk signifikant øyesykdom eller abnormiteter i den okulære anatomien
- Schirmer-test (uten anestesi) < 3 mm/5 min;
- Screeningstadiet CFS avslørte en lamellær defekt i hornhinneepitelet eller ≥ 2 områder med hornhinnefargefusjon > 50 %;
- BCVA ≤ 0,2 i begge øyne under screeningsperioden;
- Tilstedeværelse av aktiv okulær eller periokulær akne, øyeallergier og øyeinfeksjoner på tidspunktet for screening, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre testen;
- Anamnese med hornhinnekontaktlinsebruk innen 1 måned før screening, eller manglende evne til å slutte å bruke hornhinnekontaktlinser i løpet av screeningsperioden til slutten av studien;
- Anamnese med behandling med topikale steroider, topikale NSAIDs, topisk ciklosporin, lifitegrast, takrolimus, serumtårer eller topiske antiglaukommedisiner innen 1 måned før screening;
- Har mottatt eller fått fjernet en permanent tåreemboli innen 1 måned før screening, eller planlegger å få installert en tåreemboli eller relatert til fjerning av en tåreemboli under studien, eller planlegger å få lysert en tåreemboli under studien;
- LipiFlow-behandling innen 3 måneder før screening, eller intens pulserende lysbehandling innen 1 måned før screening, eller blefaroplastikk innen 1 uke før screening;
- Anamnese med intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlagt okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av en historie med herpetisk keratitt, okulær eller periokulær malignitet;
- Tilstedeværelse av en infeksjon som krever systemisk antibiotika (inkludert antibakteriell, antiviral, antifungal) kontroll innen 7 dager før screening;
- Alvorlige systemiske autoimmune sykdommer;
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer;
- Deltok i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 1 måned før screening;
- Enhver medisinsk eller annen tilstand som etterforskeren mener kan påvirke den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EG017 salve 3%
60 forsøkspersoner, Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Eksperimentell: EG017 salve 5 %
60 forsøkspersoner, Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Eksperimentell: EG017 salve 9%
60 forsøkspersoner, Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Placebo komparator: Placebo A
40 forsøkspersoner, Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Placebo komparator: Placebo B
20 forsøkspersoner,Påføres en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Påfør en gang om natten på hudsiden av begge øyelokkene ved sengetid, ca. 100 mg/øye per dose, i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tCFS
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i tCFS (Total corneal fluorescein-farging) etter 8 ukers behandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci100-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EG017 salve
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's HospitalFullført
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongFullførtTemporomandibulære lidelserKina