- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06133166
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e segurança da pomada EG017 para o tratamento de olho seco em mulheres na pós-menopausa
17 de novembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da pomada EG017 para o tratamento de olho seco em mulheres na pós-menopausa
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da pomada EG017 para o tratamento de olho seco em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança da pomada EG017 para o tratamento de DED em mulheres na pós-menopausa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Xu
- Número de telefone: +86 18861095711
- E-mail: xuwen01@gensci-china.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361016
- Recrutamento
- Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
-
Contato:
- Zuguo Liu, Doctor
- Número de telefone: +86-13696984489
- E-mail: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Mulheres pós-menopáusicas
- Diagnosticado com DED há pelo menos 6 meses;
- Se receber lágrimas artificiais para DED, interrompa o uso 1 dia antes do exame inicial; se estiver recebendo outros medicamentos tópicos para DED, interrompa o uso por mais de 1 semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do exame inicial; disposto a descontinuar o uso de qualquer outro medicamento tópico para DED que não seja lágrimas artificiais durante todo o período do estudo;
6) Participar voluntariamente do estudo, compreender e assinar o consentimento informado por escrito e estar disposto e ser capaz de cumprir as disposições do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Presença de histórico de reações alérgicas ao medicamento em estudo, medicamentos similares ou ingredientes;
- DED secundário à formação de cicatriz (por exemplo, radioterapia, queimaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, aspergilose semelhante a cicatriz) ou destruição de células em forma de concha conjuntival (por exemplo, deficiência de vitamina A);
- Exames de triagem com lâmpada de fenda revelam doença ocular clinicamente significativa ou anormalidades na anatomia ocular
- Teste de Schirmer (sem anestesia) < 3mm/5min;
- A SFC em estágio de triagem revelou um defeito lamelar no epitélio da córnea ou ≥ 2 áreas de fusão de coloração da córnea > 50%;
- BCVA ≤ 0,2 em ambos os olhos durante o período de triagem;
- Presença de acne ocular ou periocular ativa, alergias oculares e infecções oculares no momento da triagem, que no julgamento do investigador possam interferir no teste;
- História de uso de lentes de contato da córnea dentro de 1 mês antes da triagem, ou incapacidade de parar de usar lentes de contato da córnea durante o período de triagem até o final do estudo;
- História de tratamento com esteróides tópicos, AINEs tópicos, ciclosporina tópica, lifegrast, tacrolimus, lágrimas de soro ou medicamentos antiglaucomatosos tópicos dentro de 1 mês antes da triagem;
- Ter recebido ou removido um êmbolo lacrimal permanente dentro de 1 mês antes da triagem, ou planejar ter um êmbolo lacrimal instalado ou relacionado à remoção de um êmbolo lacrimal durante o estudo, ou planejar ter um êmbolo lacrimal lisado durante o estudo;
- Tratamento LipiFlow dentro de 3 meses antes da triagem, ou tratamento com luz intensa pulsada dentro de 1 mês antes da triagem, ou blefaroplastia dentro de 1 semana antes da triagem;
- História de cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos 6 meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou palpebral planejada durante o período do estudo;
- Presença de história de ceratite herpética, malignidade ocular ou periocular;
- Presença de uma infecção que requer controle antibiótico sistêmico (incluindo antibacteriano, antiviral, antifúngico) nos 7 dias anteriores à triagem;
- Doenças autoimunes sistêmicas graves;
- Presença de doenças clinicamente significativas;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos no período de 1 mês antes da triagem;
- Qualquer condição médica ou outra que o investigador acredite que possa afetar o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pomada EG017 3%
60 indivíduos , Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras na hora de dormir, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas
|
Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras ao deitar, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas.
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Experimental: Pomada EG017 5%
60 indivíduos , Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras na hora de dormir, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas
|
Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras ao deitar, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas.
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Experimental: Pomada EG017 9%
60 indivíduos , Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras na hora de dormir, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas
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Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras ao deitar, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas.
|
Comparador de Placebo: Placebo A
40 indivíduos , Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras na hora de dormir, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas
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Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras ao deitar, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo B
20 indivíduos , Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras na hora de dormir, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas
|
Aplicar uma vez por noite no lado da pele de ambas as pálpebras ao deitar, aproximadamente 100 mg/olho por dose, durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tCFS
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da linha de base no tCFS (coloração com fluoresceína corneana total) após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci100-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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