Un estudio de fase IIS para evaluar la eficacia y seguridad del ungüento EG017 para el tratamiento del ojo seco en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años；
2. Mujeres postmenopáusicas
3. Diagnosticado con EOS durante al menos 6 meses;
4. Si recibe lágrimas artificiales para la EOS, suspenda su uso 1 día antes del examen inicial; si recibe otros medicamentos tópicos para la EOS, suspenda su uso más de 1 semana o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del examen inicial; dispuesto a suspender el uso de cualquier otro medicamento tópico para la EOS que no sean lágrimas artificiales durante todo el período del estudio;

6） Participar voluntariamente en el ensayo, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los arreglos del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco del estudio, fármacos o ingredientes similares;
2. EOS secundaria a la formación de cicatrices (p. ej., radioterapia, quemaduras con álcalis, síndrome de Stevens-Johnson, aspergilosis similar a una cicatriz) o destrucción de células ahuecadas conjuntivales (p. ej., deficiencia de vitamina A);
3. Los exámenes de detección con lámpara de hendidura revelan enfermedades oculares clínicamente significativas o anomalías en la anatomía ocular
4. Prueba de Schirmer (sin anestesia) < 3 mm/5 min；
5. La etapa de detección del SFC reveló un defecto laminar en el epitelio corneal o ≥ 2 áreas de fusión de tinción corneal > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 en ambos ojos durante el período de selección;
7. Presencia de acné ocular o periocular activo, alergias oculares e infecciones oculares en el momento del cribado, que a juicio del investigador pueden interferir con la prueba;
8. Historial de uso de lentes de contacto corneales dentro del mes anterior a la evaluación, o incapacidad para dejar de usar lentes de contacto corneales durante el período de selección hasta el final del estudio;
9. Historial de tratamiento con esteroides tópicos, AINE tópicos, ciclosporina tópica, lifitegrast, tacrolimus, lágrimas séricas o medicamentos antiglaucomatosos tópicos dentro del mes anterior a la evaluación;
10. Haber recibido o haber recibido una embolia lagrimal permanente dentro del mes anterior a la selección, o planear tener una embolia lagrimal instalada o relacionada con la extracción de una embolia lagrimal durante el estudio, o planea tener una embolia lagrimal lisada durante el estudio;
11. Tratamiento con LipiFlow dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tratamiento con luz pulsada intensa dentro de 1 mes antes de la selección, o blefaroplastia dentro de la semana anterior a la selección;
12. Antecedentes de cirugía intraocular o cirugía ocular con láser dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o cirugía ocular o de párpados planificada durante el período de estudio;
13. Presencia de antecedentes de queratitis herpética, malignidad ocular o periocular;
14. Presencia de una infección que requiera control con antibióticos sistémicos (incluidos antibacterianos, antivirales y antifúngicos) dentro de los 7 días anteriores a la selección;
15. Enfermedades autoinmunes sistémicas graves;
16. Presencia de enfermedades clínicamente significativas；
17. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro del mes anterior a la evaluación;
18. Cualquier condición médica o de otro tipo que el investigador crea que puede afectar el ensayo clínico.