Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EG017-Salbe zur Behandlung des trockenen Auges bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt；
2. Frauen nach der Menopause
3. Seit mindestens 6 Monaten KCS diagnostiziert;
4. Wenn Sie künstliche Tränen wegen Trockenem Auge erhalten, stellen Sie die Anwendung einen Tag vor der Basisuntersuchung ein. Wenn Sie andere topische Medikamente gegen Trockenes Auge erhalten, brechen Sie die Einnahme mehr als eine Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Basisuntersuchung ab. bereit, die Verwendung anderer topischer Medikamente gegen Trockenes Auge außer künstlichen Tränen während des gesamten Studienzeitraums einzustellen;

6） Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, die Vereinbarungen für die klinische Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament, ähnliche Arzneimittel oder Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte;
2. KCS als Folge einer Narbenbildung (z. B. Strahlentherapie, Alkaliverätzungen, Stevens-Johnson-Syndrom, narbenartige Aspergillose) oder einer Zerstörung der konjunktivalen Hohlzellen (z. B. Vitamin-A-Mangel);
3. Screening-Spaltlampenuntersuchungen zeigen klinisch bedeutsame Augenerkrankungen oder Anomalien in der Augenanatomie
4. Schirmer-Test (ohne Anästhesie) < 3 mm/5 Min.；
5. Im Screening-Stadium CFS wurde ein lamellarer Defekt im Hornhautepithel oder ≥ 2 Bereiche mit einer Verschmelzung der Hornhautfärbung von > 50 % festgestellt;
6. BCVA ≤ 0,2 in beiden Augen während des Screeningzeitraums;
7. Vorliegen aktiver Augen- oder Periokularakne, Augenallergien und Augeninfektionen zum Zeitpunkt des Screenings, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Test beeinträchtigen können;
8. Vorgeschichte des Tragens von Hornhautkontaktlinsen innerhalb eines Monats vor dem Screening oder Unfähigkeit, während des Screeningzeitraums bis zum Ende der Studie mit dem Tragen von Hornhautkontaktlinsen aufzuhören;
9. Vorgeschichte einer Behandlung mit topischen Steroiden, topischen NSAIDs, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Tacrolimus, Serumtränen oder topischen Antiglaukom-Medikamenten innerhalb eines Monats vor dem Screening;
10. innerhalb eines Monats vor dem Screening eine permanente Tränenembolie erhalten oder entfernt haben oder planen, während der Studie eine Tränenembolie installieren zu lassen oder mit der Entfernung einer Tränenembolie in Zusammenhang zu stehen, oder planen, eine Tränenembolie während der Studie lysieren zu lassen;
11. LipiFlow-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Behandlung mit intensiv gepulstem Licht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Blepharoplastik innerhalb von 1 Woche vor dem Screening;
12. Anamnese einer intraokularen Operation oder einer Augenlaseroperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer geplanten Augen- oder Augenlidoperation während des Studienzeitraums;
13. Vorliegen einer Herpes-Keratitis, einer okulären oder periokularen Malignität;
14. Vorliegen einer Infektion, die eine systemische Antibiotikakontrolle (einschließlich antibakterieller, antiviraler, antimykotischer) Kontrolle innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening erfordert;
15. Schwere systemische Autoimmunerkrankungen;
16. Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten;
17. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb eines Monats vor dem Screening;
18. Jeder medizinische oder sonstige Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die klinische Studie beeinträchtigen könnte.