Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści EG017 w leczeniu suchego oka u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Kobiet po menopauzie
3. Zdiagnozowano DED przez co najmniej 6 miesięcy;
4. W przypadku stosowania sztucznych łez w związku z DED należy zaprzestać ich stosowania na 1 dzień przed badaniem podstawowym; jeśli otrzymujesz inne leki miejscowe na DED, zaprzestań ich stosowania na więcej niż 1 tydzień lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem wyjściowym; chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych leków stosowanych miejscowo na DED, innych niż sztuczne łzy, przez cały okres badania;

6) Dobrowolnie wziąć udział w badaniu, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę oraz chcieć i móc przestrzegać ustaleń dotyczących badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. obecność w wywiadzie reakcji alergicznych na badany lek, podobne leki lub składniki;
2. DED wtórny do powstawania blizn (np. radioterapia, oparzenia alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona, aspergiloza bliznowata) lub zniszczenia komórek osłonki spojówki (np. niedobór witaminy A);
3. Przesiewowe badania lampą szczelinową ujawniają klinicznie istotną chorobę oczu lub nieprawidłowości w anatomii oka
4. Test Schirmera (bez znieczulenia) < 3mm/5min;
5. Etap przesiewowy CFS ujawnił ubytek blaszkowaty w nabłonku rogówki lub ≥ 2 obszary fuzji przebarwień rogówki > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 w obu oczach w okresie przesiewowym;
7. obecność czynnego trądziku oka lub okolic oczu, alergii i infekcji oczu w momencie badania przesiewowego, co w ocenie badacza może zakłócać badanie;
8. Historia noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych rogówkowych w okresie badania przesiewowego do końca badania;
9. Historia leczenia miejscowymi steroidami, miejscowymi NLPZ, miejscową cyklosporyną, lifitegrastem, takrolimusem, łzawieniem surowicy lub miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Otrzymali lub usunęli trwały zator łzowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują założenie zatoru łzowego lub mają związek z usunięciem zatoru łzowego w trakcie badania lub planują lizę zatoru łzowego podczas badania;
11. zabieg LipiFlow w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zabieg intensywnym światłem pulsacyjnym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub plastyka powiek w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
12. Historia operacji wewnątrzgałkowej lub operacji laserowej oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja oka lub powiek w okresie badania;
13. obecność opryszczkowego zapalenia rogówki, nowotworu oka lub okolicy oka w wywiadzie;
14. Obecność infekcji wymagającej ogólnoustrojowej kontroli antybiotyków (w tym leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne;
16. Obecność chorób istotnych klinicznie;
17. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
18. Wszelkie schorzenia lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.