Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti masti EG017 pro léčbu suchého oka u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Ženy po menopauze
3. Diagnostikována DED po dobu nejméně 6 měsíců;
4. Pokud dostáváte umělé slzy pro DED, přerušte používání 1 den před základním vyšetřením; pokud dostáváte jiné topické léky na DED, přerušte užívání na více než 1 týden nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základním vyšetřením; ochoten přerušit používání jakéhokoli jiného topického léku na DED kromě umělých slz po celou dobu studie;

6） Dobrovolně se účastnit hodnocení, rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dodržovat ujednání klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. přítomnost anamnézy alergických reakcí na studovaný lék, podobné léky nebo složky;
2. DED sekundární k tvorbě jizev (např. radiační terapie, popáleniny alkáliemi, Stevens-Johnsonův syndrom, aspergilóza podobná jizvám) nebo destrukce buněk spojivek (např. nedostatek vitaminu A);
3. Screeningová vyšetření štěrbinovou lampou odhalí klinicky významné oční onemocnění nebo abnormality v oční anatomii
4. Schirmerův test (bez anestezie) < 3 mm/5 min；
5. Screeningové stadium CFS odhalilo lamelární defekt v epitelu rohovky nebo ≥ 2 oblasti fúze barvení rohovky > 50 %;
6. BCVA ≤ 0,2 v obou očích během období screeningu;
7. Přítomnost aktivního očního nebo periokulárního akné, očních alergií a očních infekcí v době screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s testem;
8. Historie nošení kontaktních čoček rohovky během 1 měsíce před screeningem nebo neschopnost přestat nosit rohovkové kontaktní čočky během období screeningu do konce studie;
9. Anamnéza léčby topickými steroidy, topickými NSAID, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, takrolimem, sérovými slzami nebo topickými antiglaukomovými léky během 1 měsíce před screeningem;
10. dostávali nebo jste si nechali odstranit trvalou slznou embolii během 1 měsíce před screeningem nebo plánují instalaci slzné embolie nebo související s odstraněním slzné embolie během studie nebo plánují lýzu slzné embolie během studie;
11. léčba LipiFlow během 3 měsíců před screeningem nebo léčba intenzivním pulzním světlem během 1 měsíce před screeningem nebo blefaroplastika během 1 týdne před screeningem;
12. Anamnéza nitrooční operace nebo oční laserové operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace oka nebo očních víček během období studie;
13. Přítomnost herpetické keratitidy, oční nebo periokulární malignity v anamnéze;
14. Přítomnost infekce vyžadující systémovou antibiotickou (včetně antibakteriální, antivirovou, antifungální) kontrolu během 7 dnů před screeningem;
15. Závažná systémová autoimunitní onemocnění;
16. Přítomnost klinicky významných onemocnění；
17. účast na jiných klinických studiích léků nebo zařízení během 1 měsíce před screeningem;
18. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit klinickou studii.