Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности мази EG017 для лечения сухости глаз у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Женщины в постменопаузе
3. Диагноз ДЭД установлен не менее 6 месяцев;
4. Если вы получаете искусственную слезу для DED, прекратите использование за 1 день до базового обследования; если вы принимаете другие местные лекарства от ДЭД, прекратите их использование более чем за 1 неделю или за 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до базового обследования; готовы прекратить использование любых других местных лекарств от DED, кроме искусственной слезы, на весь период исследования;

6） Добровольно участвовать в исследовании, понимать и подписывать письменное информированное согласие, а также быть готовым и иметь возможность соблюдать условия проведения клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый препарат, аналогичные препараты или ингредиенты;
2. ДЭД, вызванная образованием рубцов (например, лучевая терапия, щелочные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, рубцовоподобный аспергиллез) или разрушением чашевидных клеток конъюнктивы (например, дефицит витамина А);
3. Скрининговое обследование с помощью щелевой лампы выявляет клинически значимое заболевание глаз или аномалии анатомии глаза.
4. Проба Ширмера (без анестезии) < 3 мм/5 мин;
5. На этапе скрининга СХУ выявлен пластинчатый дефект эпителия роговицы или ≥ 2 участков слияния окрашивания роговицы > 50%;
6. МКЦВ ≤ 0,2 в обоих глазах в период скрининга;
7. Наличие активных глазных или периокулярных прыщей, глазных аллергий и глазных инфекций во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению теста;
8. Ношение роговичных контактных линз в анамнезе в течение 1 месяца до скрининга или невозможность прекратить ношение роговичных контактных линз в течение периода скрининга до конца исследования;
9. Лечение местными стероидами, местными НПВП, местным циклоспорином, лифитеграстом, такролимусом, сывороткой слез или местными противоглаукомными препаратами в течение 1 месяца до скрининга;
10. получили или удалили постоянную слезную эмболию в течение 1 месяца до скрининга, или планируете установить слезную эмболию или планируете удалить слезную эмболию во время исследования, или планируете лизировать слезную эмболию во время исследования;
11. Лечение LipiFlow в течение 3 месяцев до скрининга, или лечение интенсивным импульсным светом в течение 1 месяца до скрининга, или блефаропластика в течение 1 недели до скрининга;
12. История интраокулярной хирургии или лазерной хирургии глаза в течение 6 месяцев до скрининга или запланированной операции на глазах или веках в течение периода исследования;
13. Наличие в анамнезе герпетического кератита, злокачественных новообразований глаз или периокулярной области;
14. Наличие инфекции, требующей системного лечения антибиотиками (в том числе антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми) в течение 7 дней до скрининга;
15. Тяжелые системные аутоиммунные заболевания;
16. Наличие клинически значимых заболеваний；
17. Участвовал в клинических испытаниях других лекарств или устройств в течение 1 месяца до скрининга;
18. Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ход клинического исследования.