A II. fázisú vizsgálat az EG017 kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szemszárazság kezelésére posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év；
2. Posztmenopauzás nők
3. Legalább 6 hónapja diagnosztizáltak DED-vel;
4. Ha műkönnyet kap DED miatt, hagyja abba a használatát 1 nappal az alapszintű vizsgálat előtt; ha egyéb helyi gyógyszert kap a DED kezelésére, hagyja abba a használatát több mint 1 héttel vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) az alapszintű vizsgálat előtt; hajlandó a teljes vizsgálati időszakra abbahagyni a DED kezelésére alkalmazott egyéb helyi gyógyszerek alkalmazását, kivéve a műkönnyet;

6) Önként vegyen részt a vizsgálatban, megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálatra vonatkozó rendelkezéseket

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgált gyógyszerrel, hasonló gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szembeni allergiás reakciók jelenléte az anamnézisben;
2. A hegképződés miatti másodlagos DED (például sugárterápia, alkáli égési sérülések, Stevens-Johnson-szindróma, hegszerű aspergillózis) vagy a kötőhártya köpölyös sejtpusztulása (pl. A-vitamin-hiány);
3. A réslámpás szűrővizsgálatok klinikailag jelentős szembetegséget vagy a szem anatómiájának eltéréseit tárják fel
4. Schirmer-teszt (érzéstelenítés nélkül) < 3 mm/5 perc；
5. A CFS szűrési stádiuma a szaruhártya epitéliumában lamelláris hibát vagy ≥ 2 szaruhártya festődési fúziós területet tárt fel > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 mindkét szemben a szűrési időszak alatt;
7. Aktív szem vagy szemkörnyéki akne, szemallergia és szemfertőzés jelenléte a szűrés idején, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatot;
8. szaruhártya kontaktlencse-viselés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy képtelenség abbahagyni a szaruhártya kontaktlencsék viselését a szűrési időszak alatt a vizsgálat végéig;
9. Helyi szteroidokkal, helyi NSAID-okkal, helyi ciklosporinnal, lifitegraszttal, takrolimuszszal, szérumkönnyekkel vagy lokális glaukóma elleni gyógyszerekkel végzett kezelés anamnézisében a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
10. a szűrést megelőző 1 hónapon belül maradandó könnyembólust kapott vagy eltávolított, vagy könnyembólus beépítését tervezi, vagy a vizsgálat során könnyembólus eltávolításával kapcsolatos, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során könnyembólust lizálnak;
11. LipiFlow kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy intenzív pulzáló fénykezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy blefaroplasztika a szűrést megelőző 1 héten belül;
12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül intraokuláris műtét vagy szemlézeres műtét a kórtörténetben, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett szem- vagy szemhéjműtét;
13. Herpetikus keratitis, szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat az anamnézisében;
14. Szisztémás antibiotikum (beleértve az antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) kontrollt igénylő fertőzés jelenléte a szűrést megelőző 7 napon belül;
15. Súlyos szisztémás autoimmun betegségek;
16. Klinikailag jelentős betegségek jelenléte；
17. a szűrést megelőző 1 hónapon belül más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban vett részt;
18. Minden olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.