Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van EG017-zalf voor de behandeling van droge ogen bij postmenopauzale vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
2. Postmenopauzale vrouwen
3. Gediagnosticeerd met DED gedurende minimaal 6 maanden;
4. Als u kunstmatige tranen krijgt voor DED, stop dan 1 dag vóór het basisonderzoek; als u andere plaatselijke medicatie voor DED krijgt, stop dan met het gebruik meer dan 1 week of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór het basisonderzoek; bereid om het gebruik van andere actuele medicatie voor DED, anders dan kunsttranen, gedurende de gehele onderzoeksperiode te staken;

6) Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de regelingen voor klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel, soortgelijke medicijnen of ingrediënten;
2. DED secundair aan littekenvorming (bijv. bestralingstherapie, alkalische brandwonden, Stevens-Johnson-syndroom, littekenachtige aspergillose) of vernietiging van conjunctivale komvormige cellen (bijv. vitamine A-tekort);
3. Screening-spleetlamponderzoek brengt klinisch significante oogziekten of afwijkingen in de oculaire anatomie aan het licht
4. Schirmertest (zonder verdoving) < 3 mm/5 min;
5. Het screeningsstadium CVS onthulde een lamellair defect in het hoornvliesepitheel of ≥ 2 gebieden met hoornvlieskleuringsfusie > 50%;
6. BCVA ≤ 0,2 in beide ogen tijdens de screeningsperiode;
7. Aanwezigheid van actieve oculaire of perioculaire acne, oogallergieën en ooginfecties op het moment van screening, die naar het oordeel van de onderzoeker de test kunnen verstoren;
8. Geschiedenis van het dragen van cornea-contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of het onvermogen om te stoppen met het dragen van cornea-contactlenzen tijdens de screeningperiode tot het einde van het onderzoek;
9. Geschiedenis van behandeling met lokale steroïden, lokale NSAID's, lokale cyclosporine, lifitegrast, tacrolimus, serumtranen of lokale antiglaucoommedicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
10. Binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een permanente traanembolie hebben ontvangen of verwijderd, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een traanembolie te laten plaatsen of hiermee verband houden, of van plan zijn een traanembolie tijdens het onderzoek te laten lyseren;
11. LipiFlow-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of behandeling met intens gepulseerd licht binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of ooglidcorrectie binnen 1 week voorafgaand aan screening;
12. Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of geplande oog- of ooglidchirurgie tijdens de onderzoeksperiode;
13. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van herpetische keratitis, oculaire of perioculaire maligniteit;
14. Aanwezigheid van een infectie die systemische antibiotica (waaronder antibacteriële, antivirale en antischimmel) controle vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Ernstige systemische auto-immuunziekten;
16. Aanwezigheid van de klinisch significante ziekten;
17. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
18. Elke medische of andere aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op de klinische proef.