폐경기 여성의 안구건조증 치료를 위한 EG017 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2단계 연구
2023년 11월 17일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
폐경기 여성의 안구건조증 치료를 위한 EG017 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
폐경기 여성의 안구건조증 치료를 위한 EG017 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
폐경기 여성의 DED 치료를 위한 EG017 연고의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Xu
- 전화번호: +86 18861095711
- 이메일: xuwen01@gensci-china.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361016
- 모병
- Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen University
-
연락하다:
- Zuguo Liu, Doctor
- 전화번호: +86-13696984489
- 이메일: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 폐경기 여성
- 최소 6개월 동안 DED로 진단받았습니다.
- DED를 위해 인공 눈물을 투여받는 경우 기본 검사 1일 전에 사용을 중단하십시오. DED를 위해 다른 국소 약물을 투여받는 경우 기준 검사 전 1주 이상 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 사용을 중단하십시오. 전체 연구 기간 동안 인공 눈물 이외의 DED에 대한 다른 국소 약물의 사용을 기꺼이 중단하고;
6) 임상시험에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서를 이해하고 서명하며, 임상시험 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 유사한 약물 또는 성분에 대한 알레르기 반응 병력의 존재
- 흉터 형성(예: 방사선 요법, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 흉터형 아스페르길루스증) 또는 결막 컵 세포 파괴(예: 비타민 A 결핍)에 이차적인 DED;
- 선별 세극등 검사를 통해 임상적으로 심각한 안 질환이나 안구 해부학적 이상을 발견할 수 있습니다.
- 쉬르머 테스트(마취 없이) < 3mm/5min;
- 스크리닝 단계 CFS는 각막 상피의 층상 결함 또는 각막 염색 융합의 ≥ 2개 영역 > 50%를 나타냈습니다.
- 스크리닝 기간 동안 양쪽 눈의 BCVA ≤ 0.2;
- 스크리닝 당시 조사자의 판단에 따라 시험을 방해할 수 있는 활성 안구 또는 안구 주위 여드름, 안구 알레르기 및 안구 감염의 존재;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 각막 콘택트렌즈 착용 이력 또는 스크리닝 기간 동안 연구 종료까지 각막 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없는 경우,
- 스크리닝 전 1개월 이내에 국소 스테로이드, 국소 NSAID, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 타크로리무스, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물 치료 이력;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 영구 눈물 색전을 받았거나 제거한 적이 있거나, 연구 중에 눈물 색전을 설치하거나 이와 관련하여 눈물 색전을 설치할 계획이거나, 연구 중에 눈물 색전을 용해시킬 계획이 있는 경우,
- 스크리닝 전 3개월 이내에 LipiFlow 치료, 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 강렬한 펄스 광 치료, 또는 스크리닝 전 1주 이내에 안검성형술;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술 이력, 또는 연구 기간 동안 안구 또는 눈꺼풀 수술을 계획한 이력,
- 헤르페스 각막염, 안구 또는 안구 주위 악성 종양의 병력이 있음;
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 항생제(항균, 항바이러스, 항진균제 포함) 관리가 필요한 감염이 존재합니다.
- 중증 전신 자가면역 질환;
- 임상적으로 중요한 질병의 존재;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 믿는 모든 의학적 또는 기타 상태가 임상 시험에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EG017 연고 3%
피험자 60명, 1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부쪽에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부 부위에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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실험적: EG017 연고 5%
피험자 60명, 1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부쪽에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부 부위에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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실험적: EG017 연고 9%
피험자 60명, 1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부쪽에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부 부위에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 A
피험자 40명, 1일 1회 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부쪽에 1회 용량 약 100mg을 8주 동안 도포합니다.
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1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부 부위에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 B
피험자 20명, 1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부쪽에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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1일 1회, 취침 시 양쪽 눈꺼풀 피부 부위에 1회 용량 약 100mg을 8주간 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tCFS
기간: 8주
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8주 치료 후 tCFS(총 각막 플루오레세인 염색)의 기준선 대비 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EG017 연고에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University People's Hospital완전한
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음