系统性硬化症中的手功能损伤：结果、机制和经验 (HANDSOME)
2023年11月15日 更新者：Julia Spierings, MD PhD、UMC Utrecht
系统性硬化症中的手功能损伤：结果、机制和经验 (HANDSOME) 研究
几乎 90% 的系统性硬化症 (SSc) 患者会出现手部功能受限，从而导致日常功能和工作参与受损。
手部功能受损的一个重要原因是手部挛缩，据报道，多达一半的患者会出现手部挛缩。
通过这项针对 SSc 和 VEDOSS（系统性硬化症的早期诊断）患者的纵向队列研究，我们的目标是更深入地了解手部功能损伤的过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有以下疾病的患者（18 岁及以上）：
- 手部挛缩 SSc
- 无挛缩且病程 < 4 年的 SSc 患者
- 维多斯患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 基于专家意见的糖尿病手足关节病和掌腱膜掌腱膜病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
维多斯
定义为 RP、存在 SSc 特异性自身抗体（ACA、ATA、ARA）、手指浮肿和甲襞毛细血管镜检查异常（巨大毛细血管或毛细血管缺失，伴或不伴出血），但不符合 EULAR-ACR 2013 SSc 分类标准
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影像学、血液样本、功能测试和体检
|
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病程 < 4 年且无手部挛缩的 SSc
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影像学、血液样本、功能测试和体检
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手部挛缩 SSc
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影像学、血液样本、功能测试和体检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定早期疾病、极早期疾病和 2 年随访时已确定的手部损伤（挛缩）的系统性硬化症 (SSc) 患者手部功能损伤的危险因素
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定潜在机制
大体时间：2年
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2年
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|
- 荷兰 PASTUL 问卷的验证
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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