Déficience de la fonction de la main dans la sclérose systémique : résultats, mécanismes et expérience (HANDSOME)
15 novembre 2023 mis à jour par: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Déficience de la fonction de la main dans la sclérose systémique : étude sur les résultats, les mécanismes et l'expérience (HANDSOME)
Près de 90 % des patients atteints de sclérose systémique (SSc) souffrent d'une limitation des fonctions de la main, ce qui entraîne une altération du fonctionnement quotidien et de la participation au travail.
Les contractures de la main, qui sont signalées chez près de la moitié des patients, constituent une cause importante d'altération de la fonction de la main.
Avec cette étude de cohorte longitudinale chez des patients atteints de ScS et de VEDOSS (diagnostic très précoce de la sclérose systémique), nous visons à mieux comprendre les processus impliqués dans la déficience de la fonction de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients (18 ans et plus) avec :
- ScS avec contractures de la main
- Patients atteints de ScS sans contractures et avec une durée de maladie < 4 ans
- Patients VEDOSS
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de chiroarthropathie diabétique et de maladie de Dupuytren, sur la base d'un avis d'expert
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VÉDOSS
définie comme une RP, la présence d'auto-anticorps spécifiques de la ScS (ACA, ATA, ARA), des doigts gonflés et une capillaroscopie anormale du repli de l'ongle (capillaires géants ou perte capillaire avec ou sans hémorragies), mais ne répondant pas aux critères de classification EULAR-ACR 2013 pour la ScS
|
Imagerie, prélèvements sanguins, tests fonctionnels et examen physique
|
|
ScS avec une durée de maladie < 4 ans sans contractures de la main
|
Imagerie, prélèvements sanguins, tests fonctionnels et examen physique
|
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ScS avec contractures de la main
|
Imagerie, prélèvements sanguins, tests fonctionnels et examen physique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination des facteurs de risque d'altération de la fonction de la main chez les patients atteints de sclérose systémique (ScS) présentant une maladie précoce, une maladie très précoce et une déficience établie de la main (contractures) à 2 ans de suivi
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identifier les mécanismes sous-jacents
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
- Validation du questionnaire néerlandais PASTUL
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85445.041.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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