Kézműködési károsodás szisztémás szklerózisban: Eredmények, mechanizmusok és tapasztalat (HANDSOME)
2024. május 24. frissítette: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Kézműködési károsodás szisztémás szklerózisban: Eredmények, mechanizmusok és tapasztalatok (HANDSOME) tanulmány
A szisztémás sclerosisban (SSc) szenvedő betegek csaknem 90%-a kézműködési korlátozást tapasztal, ami a napi működés és a munkában való részvétel károsodásához vezet.
A kézműködés károsodásának egyik fontos oka a kéz kontraktúrái, amelyekről a betegek legfeljebb felénél számolnak be.
Ezzel a longitudinális kohorsz vizsgálattal SSc-ben és VEDOSS-ban (a szisztémás sclerosis nagyon korai diagnosztizálása) szenvedő betegeknél nagyobb betekintést kívánunk nyerni a kézműködés károsodásával kapcsolatos folyamatokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Spierings, MD
- Telefonszám: 088 755 5555
- E-mail: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek (18 év felettiek), akiknél:
- SSc kéz kontraktúrákkal
- SSc betegek kontraktúrák nélkül, és a betegség időtartama 4 évnél rövidebb
- VEDOSS betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes cheiroarthropathiában és Dupuytren-kórban szenvedő betegek szakértői vélemény alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VEDOSS
RP-ként definiált, SSc-specifikus autoantitestek (ACA, ATA, ARA) jelenléte, duzzadt ujjak és kóros körömredő capillaroscopia (óriás kapillárisok vagy kapillárisveszteség vérzésekkel vagy anélkül), de nem felel meg az EULAR-ACR 2013 SSc besorolási kritériumainak
|
Képalkotás, vérminták, funkcionális vizsgálatok és fizikális vizsgálat
|
|
SSc, a betegség időtartama < 4 év, kézkontraktúrák nélkül
|
Képalkotás, vérminták, funkcionális vizsgálatok és fizikális vizsgálat
|
|
SSc kéz kontraktúrákkal
|
Képalkotás, vérminták, funkcionális vizsgálatok és fizikális vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kézműködés károsodásának kockázati tényezőinek meghatározása szisztémás sclerosisban (SSc) szenvedő betegeknél korai, nagyon korai betegségben és megállapított kézkárosodásban (kontraktúrák) 2 éves követés után
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítsa a mögöttes mechanizmusokat
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
- A holland PASTUL kérdőív érvényesítése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85445.041.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .