Nedsatt håndfunksjon ved systemisk sklerose: resultater, mekanismer og erfaring (KJEKK)
24. mai 2024 oppdatert av: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Håndfunksjonssvikt ved systemisk sklerose: resultater, mekanismer og erfaring (HANDSOME) Studie
Nesten 90 % av pasientene med systemisk sklerose (SSc) opplever begrenset håndfunksjon, noe som fører til nedsatt daglig funksjon og arbeidsdeltakelse.
En viktig årsak til nedsatt håndfunksjon er kontrakturer i hånden, som rapporteres hos opptil halvparten av pasientene.
Med denne longitudinelle kohortstudien hos pasienter med SSc og VEDOSS (svært tidlig diagnose av systemisk sklerose) tar vi sikte på å få mer innsikt i prosesser involvert i funksjonssvikt i hånden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Julia Spierings, MD
- Telefonnummer: 088 755 5555
- E-post: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (18 år og eldre) med:
- SSc med håndkontrakturer
- SSc-pasienter uten kontrakturer og sykdomsvarighet < 4 år
- VEDOSS pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetisk kjeiroartropati og Dupuytrens sykdom, basert på ekspertuttalelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VEDOSS
definert som RP, tilstedeværelse av SSc-spesifikke autoantistoffer (ACA, ATA, ARA), hevede fingre og unormal spikerfoldskapillaroskopi (gigantiske kapillærer eller kapillærtap med eller uten blødninger), men som ikke oppfyller EULAR-ACR 2013 klassifiseringskriteriene for SSc
|
Bildediagnostikk, blodprøver, funksjonstester og fysisk undersøkelse
|
|
SSc med sykdomsvarighet < 4 år uten håndkontrakturer
|
Bildediagnostikk, blodprøver, funksjonstester og fysisk undersøkelse
|
|
SSc med håndkontrakturer
|
Bildediagnostikk, blodprøver, funksjonstester og fysisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av risikofaktorer for nedsatt håndfunksjon hos pasienter med systemisk sklerose (SSc) med tidlig sykdom, svært tidlig sykdom og etablert håndsvikt (kontrakturer) ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisere underliggende mekanismer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
- Validering av det nederlandske PASTUL-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85445.041.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .