Comprometimento da função manual na esclerose sistêmica: resultados, mecanismos e experiência (HANDSOME)
24 de maio de 2024 atualizado por: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Comprometimento da função manual na esclerose sistêmica: estudo de resultados, mecanismos e experiência (HANDSOME)
Quase 90% dos pacientes com esclerose sistêmica (ES) apresentam limitação da função manual, o que leva ao comprometimento do funcionamento diário e da participação no trabalho.
Uma causa importante de comprometimento da função da mão são as contraturas da mão, que são relatadas em até metade dos pacientes.
Com este estudo de coorte longitudinal em pacientes com ES e VEDOSS (diagnóstico muito precoce de esclerose sistêmica), pretendemos obter mais informações sobre os processos envolvidos no comprometimento da função da mão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Julia Spierings, MD
- Número de telefone: 088 755 5555
- E-mail: handsome@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes (18 anos ou mais) com:
- ES com contraturas nas mãos
- Pacientes com ES sem contraturas e duração da doença < 4 anos
- Pacientes VEDOSS
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com cheiroartropatia diabética e doença de Dupuytren, com base na opinião de especialistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VEDOS
definido como RP, presença de autoanticorpos específicos para ES (ACA, ATA, ARA), dedos inchados e capilaroscopia ungueal anormal (capilares gigantes ou perda capilar com ou sem hemorragias), mas não preenchendo os critérios de classificação EULAR-ACR 2013 para ES
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Imagens, amostras de sangue, testes funcionais e exame físico
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ES com duração da doença < 4 anos sem contraturas nas mãos
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Imagens, amostras de sangue, testes funcionais e exame físico
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ES com contraturas nas mãos
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Imagens, amostras de sangue, testes funcionais e exame físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação de fatores de risco para comprometimento da função manual em pacientes com esclerose sistêmica (ES) com doença precoce, doença muito precoce e comprometimento estabelecido da mão (contraturas) em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identifique mecanismos subjacentes
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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- Validação do questionário holandês PASTUL
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85445.041.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .