Håndfunktionsnedsættelse ved systemisk sklerose: resultater, mekanismer og erfaring (HANDSOME)
24. maj 2024 opdateret af: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Håndfunktionsnedsættelse ved systemisk sklerose: resultater, mekanismer og erfaring (HANDSOME) undersøgelse
Næsten 90 % af patienter med systemisk sklerose (SSc) oplever håndfunktionsbegrænsning, hvilket fører til nedsat daglig funktion og arbejdsdeltagelse.
En vigtig årsag til nedsat håndfunktion er kontrakturer i hånden, som rapporteres hos op mod halvdelen af patienterne.
Med dette longitudinelle kohortestudie i patienter med SSc og VEDOSS (meget tidlig diagnose af systemisk sklerose) sigter vi mod at få mere indsigt i processer involveret i håndfunktionsnedsættelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Julia Spierings, MD
- Telefonnummer: 088 755 5555
- E-mail: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (18 år og ældre) med:
- SSc med håndkontrakturer
- SSc-patienter uden kontrakturer og sygdomsvarighed på < 4 år
- VEDOSS patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetisk cheiroarthropati og Dupuytrens sygdom, baseret på ekspertudtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VEDOSS
defineret som RP, tilstedeværelse af SSc-specifikke autoantistoffer (ACA, ATA, ARA), hævede fingre og unormal neglefoldskapillaroskopi (gigantiske kapillærer eller kapillærtab med eller uden blødninger), men som ikke opfylder EULAR-ACR 2013 klassificeringskriterierne for SSc
|
Billeddiagnostik, blodprøver, funktionelle tests og fysisk undersøgelse
|
|
SSc med sygdomsvarighed < 4 år uden håndkontrakturer
|
Billeddiagnostik, blodprøver, funktionelle tests og fysisk undersøgelse
|
|
SSc med håndkontrakturer
|
Billeddiagnostik, blodprøver, funktionelle tests og fysisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af risikofaktorer for nedsat håndfunktion hos patienter med systemisk sklerose (SSc) med tidlig sygdom, meget tidlig sygdom og konstateret håndsvækkelse (kontrakturer) ved 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer underliggende mekanismer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
- Validering af det hollandske PASTUL-spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85445.041.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater