Porucha funkce ruky u systémové sklerózy: výsledky, mechanismy a zkušenosti (HANDSOME)
24. května 2024 aktualizováno: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Poruchy funkce ruky u systémové sklerózy: výsledky, mechanismy a zkušenosti (HANDSOME) studie
Téměř 90 % pacientů se systémovou sklerózou (SSc) pociťuje omezení funkce ruky, což vede ke zhoršení každodenního fungování a pracovní participace.
Významnou příčinou poruchy funkce ruky jsou kontraktury ruky, které jsou hlášeny až u poloviny pacientů.
Touto longitudinální kohortovou studií u pacientů s SSc a VEDOSS (velmi časná diagnostika systémové sklerózy) se snažíme získat lepší přehled o procesech spojených s poruchou funkce ruky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Julia Spierings, MD
- Telefonní číslo: 088 755 5555
- E-mail: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti (18 let a starší) s:
- SSc s kontrakturami ruky
- Pacienti se SSc bez kontraktur a trvání onemocnění < 4 roky
- VEDOSS pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetickou cheiroartropatií a Dupuytrenovou chorobou, na základě znaleckého posudku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VEDOSS
definováno jako RP, přítomnost SSc specifických autoprotilátek (ACA, ATA, ARA), oteklé prsty a abnormální kapilaroskopie nehtových nehtů (obří kapiláry nebo ztráta kapilár s krvácením nebo bez něj), ale nesplňující klasifikační kritéria EULAR-ACR 2013 pro SSc
|
Imaging, krevní vzorky, funkční testy a fyzikální vyšetření
|
|
SSc s trváním onemocnění < 4 roky bez kontraktur ruky
|
Imaging, krevní vzorky, funkční testy a fyzikální vyšetření
|
|
SSc s kontrakturami ruky
|
Imaging, krevní vzorky, funkční testy a fyzikální vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení rizikových faktorů pro poruchu funkce ruky u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) s časným onemocněním, velmi časným onemocněním a prokázaným postižením ruky (kontraktury) po 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte základní mechanismy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
- Validace holandského dotazníku PASTUL
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85445.041.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .