Handfunctiestoornis bij systemische sclerose: resultaten, mechanismen en ervaring (Knap)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Handfunctiestoornissen bij systemische sclerose: resultaten, mechanismen en ervaring (HANDSOME) studie
Bijna 90% van de patiënten met systemische sclerose (SSc) ervaart een beperking van de handfunctie, wat leidt tot een verminderd dagelijks functioneren en verminderde arbeidsparticipatie.
Een belangrijke oorzaak van verminderde handfunctie zijn contracturen van de hand, die bij ongeveer de helft van de patiënten worden gemeld.
Met deze longitudinale cohortstudie bij patiënten met SSc en VEDOSS (zeer vroege diagnose van systemische sclerose) willen we meer inzicht krijgen in processen die betrokken zijn bij handfunctiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Julia Spierings, MD
- Telefoonnummer: 088 755 5555
- E-mail: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (18 jaar en ouder) met:
- SSc met handcontracturen
- SSc-patiënten zonder contracturen en ziekteduur < 4 jaar
- VEDOSS-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetische cheiroarthropathie en de ziekte van Dupuytren, gebaseerd op de mening van deskundigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VEDOSS
gedefinieerd als RP, aanwezigheid van SSc-specifieke auto-antilichamen (ACA, ATA, ARA), gezwollen vingers en abnormale nagelplooi-capillaroscopie (gigantische haarvaten of capillair verlies met of zonder bloedingen), maar die niet voldoen aan de EULAR-ACR 2013-classificatiecriteria voor SSc
|
Beeldvorming, bloedmonsters, functionele tests en lichamelijk onderzoek
|
|
SSc met ziekteduur < 4 jaar zonder handcontracturen
|
Beeldvorming, bloedmonsters, functionele tests en lichamelijk onderzoek
|
|
SSc met handcontracturen
|
Beeldvorming, bloedmonsters, functionele tests en lichamelijk onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van risicofactoren voor verminderde handfunctie bij patiënten met systemische sclerose (SSc) met vroege ziekte, zeer vroege ziekte en vastgestelde handstoornissen (contracturen) na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer onderliggende mechanismen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
- Validatie van de Nederlandse PASTUL vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85445.041.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .