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Compromissione della funzione della mano nella sclerosi sistemica: risultati, meccanismi ed esperienza (HANDSOME)

24 maggio 2024 aggiornato da: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht

Compromissione della funzione della mano nella sclerosi sistemica: studio sui risultati, sui meccanismi e sull'esperienza (HANDSOME)

Quasi il 90% dei pazienti con sclerosi sistemica (SSc) sperimenta una limitazione della funzione manuale, che porta a una compromissione del funzionamento quotidiano e della partecipazione al lavoro. Una causa importante di compromissione della funzionalità della mano sono le contratture della mano, che si verificano in circa la metà dei pazienti. Con questo studio di coorte longitudinale in pazienti con SSc e VEDOSS (diagnosi molto precoce della sclerosi sistemica) miriamo ad acquisire maggiori informazioni sui processi coinvolti nella compromissione della funzione della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (dai 18 anni in su) con:

  1. SSc con contratture alle mani
  2. Pazienti con SSc senza contratture e durata della malattia < 4 anni
  3. pazienti VEDOSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cheiroartropatia diabetica e malattia di Dupuytren, sulla base dell'opinione di esperti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VEDOSS
definito come RP, presenza di autoanticorpi specifici per SSc (ACA, ATA, ARA), dita gonfie e capillaroscopia anomala della piega ungueale (capillari giganti o perdita capillare con o senza emorragie), ma non soddisfa i criteri di classificazione EULAR-ACR 2013 per SSc
Test diagnostico: Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico
Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico
SSc con durata della malattia < 4 anni senza contratture alle mani
Test diagnostico: Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico
Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico
SSc con contratture alle mani
Test diagnostico: Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico
Imaging, campioni di sangue, test funzionali ed esame fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei fattori di rischio per la compromissione della funzione della mano in pazienti con sclerosi sistemica (SSc) con malattia precoce, malattia molto precoce e compromissione accertata della mano (contratture) a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i meccanismi sottostanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
- Validazione del questionario olandese PASTUL
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85445.041.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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