Handfunktionsnedsättning vid systemisk skleros: resultat, mekanismer och erfarenhet (HANDSOME)
15 november 2023 uppdaterad av: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Handfunktionsnedsättning vid systemisk skleros: resultat, mekanismer och erfarenhet (HANDSOME) Studie
Nästan 90 % av patienterna med systemisk skleros (SSc) upplever handfunktionsbegränsningar, vilket leder till försämrad daglig funktion och arbetsdeltagande.
En viktig orsak till nedsatt handfunktion är kontrakturer i handen, som rapporteras hos upp till hälften av patienterna.
Med denna longitudinella kohortstudie på patienter med SSc och VEDOSS (mycket tidig diagnos av systemisk skleros) siktar vi på att få mer insikt i processer involverade i handfunktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter (18 år och äldre) med:
- SSc med handkontrakturer
- SSc-patienter utan kontrakturer och sjukdomslängd < 4 år
- VEDOSS patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetisk keiroartropati och Dupuytrens sjukdom, baserat på expertutlåtanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VEDOSS
definieras som RP, närvaro av SSc-specifika autoantikroppar (ACA, ATA, ARA), svullna fingrar och onormal nagelveckskapillärskopi (gigantiska kapillärer eller kapillärförlust med eller utan blödningar), men som inte uppfyller EULAR-ACR 2013 klassificeringskriterierna för SSc
|
Bildtagning, blodprover, funktionstester och fysisk undersökning
|
|
SSc med sjukdomslängd < 4 år utan handkontrakturer
|
Bildtagning, blodprover, funktionstester och fysisk undersökning
|
|
SSc med handkontrakturer
|
Bildtagning, blodprover, funktionstester och fysisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av riskfaktorer för handfunktionsnedsättning hos patienter med systemisk skleros (SSc) med tidig sjukdom, mycket tidig sjukdom och konstaterad handnedsättning (kontrakturer) vid 2 års uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiera underliggande mekanismer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
- Validering av det nederländska PASTUL-frågeformuläret
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85445.041.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike