Нарушение функции рук при системном склерозе: результаты, механизмы и опыт (КРАСИВЫЙ)
24 мая 2024 г. обновлено: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Нарушение функции рук при системном склерозе: результаты, механизмы и опыт (HANDSOME) Исследование
Почти 90% пациентов с системным склерозом (ССД) испытывают ограничение функций рук, что приводит к нарушению повседневной деятельности и участия в работе.
Важной причиной нарушения функции кисти являются контрактуры кисти, которые отмечаются до половины больных.
С помощью этого продольного когортного исследования у пациентов с ССД и VEDOSS (очень ранняя диагностика системной склеродермии) мы стремимся получить больше информации о процессах, связанных с нарушением функции рук.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Julia Spierings, MD
- Номер телефона: 088 755 5555
- Электронная почта: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты (18 лет и старше) с:
- ССК с контрактурами рук
- Пациенты с ССД без контрактур и длительностью заболевания < 4 лет
- пациенты ВЕДОСС
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетической хейроартропатией и болезнью Дюпюитрена по заключению экспертов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЕДОСС
определяется как РП, наличие специфических аутоантител к ССД (ACA, ATA, ARA), опухшие пальцы и аномальная капилляроскопия ногтевого ложа (гигантские капилляры или потеря капилляров с кровоизлияниями или без них), но не соответствующие критериям классификации EULAR-ACR 2013 для ССД.
|
Визуализация, образцы крови, функциональные тесты и физическое обследование
|
|
ССД с длительностью заболевания < 4 лет без контрактур кисти
|
Визуализация, образцы крови, функциональные тесты и физическое обследование
|
|
ССК с контрактурами рук
|
Визуализация, образцы крови, функциональные тесты и физическое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение факторов риска нарушения функции кисти у больных системным склерозом (ССД) с ранней, очень ранней стадией заболевания и установленными нарушениями функции кисти (контрактурами) через 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить основные механизмы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
- Проверка голландской анкеты PASTUL
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85445.041.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .