Käsien toiminnan heikkeneminen systeemisessä skleroosissa: tulokset, mekanismit ja kokemus (HANDSOME)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Käsien toiminnan heikkeneminen systeemisessä skleroosissa: tulokset, mekanismit ja kokemus (HANDSOME) -tutkimus
Lähes 90 % systeemistä skleroosia (SSc) sairastavista kokee käden toiminnan rajoituksia, mikä heikentää päivittäistä toimintaa ja työhön osallistumista.
Tärkeä syy käden toiminnan heikkenemiseen ovat käden supistukset, joita on raportoitu jopa puolella potilaista.
Tällä pitkittäiskohorttitutkimuksella potilailla, joilla on SSc ja VEDOSS (hyvin varhainen systeemisen skleroosin diagnoosi), pyrimme saamaan enemmän tietoa käsien toiminnan heikkenemiseen liittyvistä prosesseista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Spierings, MD
- Puhelinnumero: 088 755 5555
- Sähköposti: handsome@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on:
- SSc käsikontraktuurilla
- SSc-potilaat, joilla ei ole kontraktuureja ja sairauden kesto < 4 vuotta
- VEDOSS-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettinen keiroartropatia ja Dupuytrenin tauti, asiantuntijalausunnon perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VEDOSS
määritellään RP:ksi, SSc-spesifisten autovasta-aineiden (ACA, ATA, ARA) esiintyminen, turvonneet sormet ja epänormaali kynsilaskoskapillaroskopia (jättiläiset kapillaarit tai kapillaarien menetys verenvuodon kanssa tai ilman), mutta ei täytä EULAR-ACR 2013 -luokituskriteereitä SSc:lle
|
Kuvantaminen, verinäytteet, toiminnalliset testit ja fyysinen tarkastus
|
|
SSc, jonka sairauden kesto on < 4 vuotta, ilman käsien kontraktuureja
|
Kuvantaminen, verinäytteet, toiminnalliset testit ja fyysinen tarkastus
|
|
SSc käsikontraktuurilla
|
Kuvantaminen, verinäytteet, toiminnalliset testit ja fyysinen tarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsien toiminnan heikkenemisen riskitekijöiden määrittäminen systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla potilailla, joilla on varhainen sairaus, hyvin varhainen sairaus ja todettu käsien vajaatoiminta (kontraktuurit) 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista taustalla olevat mekanismit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
- Hollantilaisen PASTUL-kyselylomakkeen validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85445.041.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .