Beeinträchtigung der Handfunktion bei systemischer Sklerose: Ergebnisse, Mechanismen und Erfahrungen (HANDSOME)
15. November 2023 aktualisiert von: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Beeinträchtigung der Handfunktion bei systemischer Sklerose: Studie zu Ergebnissen, Mechanismen und Erfahrungen (HANDSOME).
Bei fast 90 % der Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) kommt es zu einer Einschränkung der Handfunktion, was zu einer Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen und der Arbeitsteilnahme führt.
Eine wichtige Ursache für eingeschränkte Handfunktionen sind Kontrakturen der Hand, die bei bis zur Hälfte der Patienten auftreten.
Mit dieser longitudinalen Kohortenstudie an Patienten mit SSc und VEDOSS (sehr frühe Diagnose systemischer Sklerose) wollen wir mehr Einblick in die Prozesse gewinnen, die bei der Beeinträchtigung der Handfunktion eine Rolle spielen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten (18 Jahre und älter) mit:
- SSc mit Handkontrakturen
- SSc-Patienten ohne Kontrakturen und einer Krankheitsdauer von < 4 Jahren
- VEDOSS-Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Cheiroarthropathie und Morbus Dupuytren, basierend auf Expertenmeinung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
VEDOSS
definiert als RP, Vorhandensein von SSc-spezifischen Autoantikörpern (ACA, ATA, ARA), geschwollene Finger und abnormale Nagelfalzkapillaroskopie (Riesenkapillaren oder Kapillarverlust mit oder ohne Blutungen), erfüllen aber nicht die EULAR-ACR 2013-Klassifizierungskriterien für SSc
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Bildgebende Verfahren, Blutproben, Funktionstests und körperliche Untersuchung
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SSc mit einer Krankheitsdauer von < 4 Jahren ohne Handkontrakturen
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Bildgebende Verfahren, Blutproben, Funktionstests und körperliche Untersuchung
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SSc mit Handkontrakturen
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Bildgebende Verfahren, Blutproben, Funktionstests und körperliche Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung von Risikofaktoren für eine Beeinträchtigung der Handfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) mit früher Erkrankung, sehr früher Erkrankung und etablierter Handbeeinträchtigung (Kontrakturen) nach 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizieren Sie zugrunde liegende Mechanismen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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- Validierung des niederländischen PASTUL-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85445.041.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten