Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie funkcji rąk w twardzinie układowej: wyniki, mechanizmy i doświadczenia (HANDSOME)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht

Upośledzenie funkcji rąk w twardzinie układowej: wyniki, mechanizmy i doświadczenia Badanie (HANDSOME)

Prawie 90% pacjentów z twardziną układową (SSc) doświadcza ograniczeń funkcji rąk, co prowadzi do upośledzenia codziennego funkcjonowania i uczestnictwa w pracy. Istotną przyczyną upośledzenia funkcji ręki są przykurcze ręki, które zgłaszane są nawet u połowy pacjentów. Celem tego podłużnego badania kohortowego u pacjentów z SSc i VEDOSS (bardzo wczesna diagnoza twardziny układowej) jest uzyskanie lepszego wglądu w procesy związane z upośledzeniem funkcji dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (18 lat i starsi) z:

  1. SSc z przykurczami rąk
  2. Pacjenci SSc bez przykurczów i czasu trwania choroby < 4 lata
  3. pacjentów VEDOSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cheiroartropatią cukrzycową i chorobą Dupuytrena na podstawie opinii ekspertów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WEDOSS
zdefiniowane jako RP, obecność autoprzeciwciał specyficznych dla SSc (ACA, ATA, ARA), opuchnięte palce i nieprawidłowa kapilaroskopia wałów paznokciowych (olbrzymie naczynia włosowate lub utrata naczyń włosowatych z krwotokami lub bez), ale niespełniające kryteriów klasyfikacji EULAR-ACR 2013 dla SSc
Test diagnostyczny: Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne
Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne
SSc z czasem trwania choroby < 4 lat bez przykurczów rąk
Test diagnostyczny: Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne
Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne
SSc z przykurczami rąk
Test diagnostyczny: Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne
Obrazowanie, próbki krwi, testy funkcjonalne i badanie fizykalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czynników ryzyka upośledzenia funkcji ręki u pacjentów z twardziną układową (SSc) z wczesną chorobą, bardzo wczesną chorobą i ustalonym zaburzeniem czynności ręki (przykurczami) po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj podstawowe mechanizmy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
- Walidacja holenderskiego kwestionariusza PASTUL
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85445.041.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj