Deterioro de la función de la mano en la esclerosis sistémica: resultados, mecanismos y experiencia (HERMOSO)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Julia Spierings, MD PhD, UMC Utrecht
Deterioro de la función de la mano en la esclerosis sistémica: estudio de resultados, mecanismos y experiencia (HANDSOME)
Casi el 90% de los pacientes con esclerosis sistémica (ES) experimentan limitación en la función de la mano, lo que conduce a un deterioro del funcionamiento diario y de la participación laboral.
Una causa importante de deterioro de la función de la mano son las contracturas de la mano, que se notifican hasta en la mitad de los pacientes.
Con este estudio de cohorte longitudinal en pacientes con SSc y VEDOSS (diagnóstico muy temprano de esclerosis sistémica) pretendemos obtener más información sobre los procesos implicados en el deterioro de la función de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Julia Spierings, MD
- Número de teléfono: 088 755 5555
- Correo electrónico: handsome@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes (18 años y mayores) con:
- ES con contracturas de la mano
- Pacientes con SSc sin contracturas y duración de la enfermedad < 4 años
- Pacientes VEDOSS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con queiroartropatía diabética y enfermedad de Dupuytren, según opinión de expertos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VEDOS
definido como RP, presencia de autoanticuerpos específicos de SSc (ACA, ATA, ARA), dedos hinchados y capilaroscopia anormal del pliegue ungueal (capilares gigantes o pérdida capilar con o sin hemorragias), pero que no cumple con los criterios de clasificación EULAR-ACR 2013 para SSc
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Imágenes, muestras de sangre, pruebas funcionales y examen físico.
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ES con duración de la enfermedad < 4 años sin contracturas de la mano
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Imágenes, muestras de sangre, pruebas funcionales y examen físico.
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ES con contracturas de la mano
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Imágenes, muestras de sangre, pruebas funcionales y examen físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de los factores de riesgo para el deterioro de la función de la mano en pacientes con esclerosis sistémica (ES) con enfermedad temprana, enfermedad muy temprana y deterioro establecido de la mano (contracturas) a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar los mecanismos subyacentes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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- Validación del cuestionario holandés PASTUL.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85445.041.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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