消除高血压差异的降压策略（BLESSED） (BLESSED)
2025年3月18日 更新者：Jiang He, MD, PhD、Tulane University
消除高血压差异的降压策略
黑人人口中高血压及相关心血管疾病、中风和终末期肾病的负担异常高，尤其是在南方。
消除高血压差异的降压策略 (BLESSED) 集群随机试验旨在测试社区卫生工作者 (CHW) 主导的多方面干预措施与黑人社区高血压控制强化常规护理的有效性、实施性和可持续性。
在 BLESSED 试验中，研究人员计划从大新奥尔良地区 42 个教堂招募 1,176 名患有高血压的黑人成年人（每个教堂约 28 名）。
多方面的干预将持续18个月，随后进行干预后24个月的随访。
BLESSED 试验旨在提供有关这一由 CHW 领导、以教会为基础的多方面干预措施的有效性、实施性和可持续性的证据，以消除美国普通人群的高血压差异。
研究概览
详细说明
路易斯安那州居民，尤其是非裔美国人，承受着不成比例的高高血压和心血管疾病（CVD）负担。
在旨在消除高血压差异的降血压策略 (BLESSED) 整群随机试验中，研究人员将比较两种实施策略（社区卫生工作者主导的多方面策略和基于群体的教育策略）的影响，以实施 2017 年美国建议的干预措施心脏病学院 (ACC) 和美国心脏协会 (AHA) 高血压临床指南在黑人社区成员中的实施和临床效果结果超过 18 个月。
BLESSED 研究利用有效性-实施混合设计来：(1)。
测试由 CHW 领导、以教会为基础的多方面实施策略的有效性，该策略可在 18 个月内降低 CVD 高风险非裔美国人的估计 CVD 风险，以及 (2)。
同时评估实施结果（可接受性、适应性、采用、可行性、保真度、渗透率、成本效益和可持续性）。
探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架指导了多方面实施策略的制定和评估，其中包括社区卫生工作者主导的关于生活方式改变和药物依从性的健康指导；社区医疗保健服务；以教会为基础的锻炼和减肥计划；自我监测血压（BP）；以及提供者的教育和参与。
由 CHW 领导、以教会为基础的干预措施将提供强有力的社会支持，并解决 CVD 差异的多个社会决定因素。
主要临床有效性结果是干预组和对照组之间从基线到 18 个月的收缩压 (SBP) 平均变化的差异。
主要实施结果是在参与者层面评估的 CHW 领导的基于教会的多方面实施策略的关键实施策略组成部分的保真度总结分数。
该研究具有 90% 的统计功效，使用 0.05 的双侧显着性水平检测 18 个月内平均 SBP 变化 5.8 mm Hg 的组间差异。
研究人员将招募1,176名年龄≥18岁且收缩压≥130 mmHg或舒张压≥80 mmHg的非洲裔美国参与者（每个教会28名），并随机分配21个教会为干预组，21个教会为对照组；研究者将实施多方位的干预方案；研究人员将跟踪参与者并收集 6、12 和 18 个月时的有效性和实施结果的数据；研究人员将在干预后 6 个月评估干预的可持续性；研究人员将进行意向治疗分析，并传播和扩大经证明有效的实施策略。
拟议的研究将为旨在消除美国非裔美国人人群心血管疾病差异的多方面干预措施的有效性、实施和可持续性提供证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University
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接触：
- Jodie Laurent, MPH
- 电话号码：504-988-5432
- 邮箱：jlaurent@tulane.edu
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接触：
- Allison N Marshall, PhD MPH MSSW
- 电话号码：5049886454
- 邮箱：amarshall@tulane.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的黑人或非裔美国男性或女性
- 与参与教会相关的社区成员（教会成员及其家人和朋友）
- 收缩压≥130毫米汞柱或舒张压≥80毫米汞柱
- 愿意并且能够参与干预。
- 愿意并且能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 过去 3 个月内曾因慢性心力衰竭或心脏病发作住院
- 目前诊断出需要化疗或放疗的癌症
- 需要长期透析或移植的 5 期慢性肾病
- 怀孕或计划在未来 18 个月内怀孕
- 计划明年搬出大新奥尔良地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区卫生工作者主导的实施策略
社区卫生工作者主导的教会多层面实施策略：社区卫生工作者将进行个体化的健康辅导和医疗导航，组织教会健康促进项目（例如营养教育和锻炼课程），并培训和协助研究参与者自我监测血压。
执业护士将在教堂会见研究参与者，社区药房将向患者家中提供抗高血压药物。
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推荐的循证干预措施包括治疗性生活方式改变和高血压的药物治疗
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实验性的：团体教育策略
调查小组将与教会领导层和健康协调员合作，组织小组教育课程。
健康教育将由当地初级保健提供者、营养师和健康教育者提供。
小组会议上还将提供初级保健提供者的联系信息和自我监测血压的信息。
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推荐的循证干预措施包括治疗性生活方式改变和高血压的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压平均变化的差异
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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干预组和对照组之间收缩压从基线到 18 个月的平均变化的差异
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从基线到 18 个月的测量
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实施保真度总结分数
大体时间：在 6、12 和 18 个月时测量
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保真度总结得分由以下关键实施策略组成部分组成：所有参与者中参加分配的健康教育课程的比例、所有参与者中参加分配的讨论会议的比例、所有参与者中完成建议的身体活动分钟数的比例、天数比例所有参与者每周按照建议食用水果/蔬菜的比例、高血压患者完成建议家庭血压 (BP) 监测的比例、所有患者中需要就诊的比例以及高血压患者服用抗高血压药物的比例。
分数范围从零到六，分数越高表示保真度越高。
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在 6、12 和 18 个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养教育会议 Fidelity（社区卫生工作者领导的战略小组）
大体时间：在 6、12 和 18 个月时测量
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组织营养教育课程的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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在 6、12 和 18 个月时测量
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锻炼会议 Fidelity（社区卫生工作者领导的战略小组）
大体时间：在 6、12 和 18 个月时测量
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组织的锻炼课程的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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在 6、12 和 18 个月时测量
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医疗保健预约忠诚度（社区卫生工作者领导的战略小组）
大体时间：在 6、12 和 18 个月时测量
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医疗保健就诊预约的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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在 6、12 和 18 个月时测量
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可持续发展（参与者）
大体时间：24个月时测量
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保持理想心血管健康指标、健康生活方式和坚持用药的参与者百分比。
通过 6 个月的干预后调查和检查来衡量。
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24个月时测量
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干预组与对照组血压控制的患者比例差异
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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18个月时干预组与对照组之间血压得到控制（<130/80 mm Hg）的患者比例差异
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从基线到 18 个月的测量
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舒张压平均变化差异
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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干预组和对照组之间舒张压 (DBP) 从基线到 18 个月的平均变化的差异
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从基线到 18 个月的测量
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药物的副作用和不良事件
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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药物副作用和不良事件从基线到 18 个月的变化
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从基线到 18 个月的测量
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成本效益
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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成本效益评估为每增加高血压控制百分比的增量直接成本
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从基线到 18 个月的测量
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可接受性
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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回答干预措施可接受（满意）的参与者、社区卫生工作者、提供者和教会管理人员的百分比。
通过调查测量。
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从基线到 18 个月的测量
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收养（教会）
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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采用干预计划的教会百分比
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从基线到 18 个月的测量
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收养（提供者）
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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受邀参加培训课程的提供者百分比
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从基线到 18 个月的测量
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适当性
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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参与者、社区卫生工作者、服务提供者和教会管理人员回答干预措施适当（良好的感知适合度）的百分比。
结果将通过调查问题来衡量。
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从基线到 18 个月的测量
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参与者、社区卫生工作者、提供者和教会的可行性
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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回答干预措施可行（实际适合、适合）的参与者、社区卫生工作者、提供者和教会管理人员的百分比。
通过调查和研究行政数据来衡量。
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从基线到 18 个月的测量
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保真团体健康教育专场
大体时间：在 6、12 和 18 个月时测量
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根据研究方案计划的健康教育课程中进行的团体健康教育课程的百分比。
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在 6、12 和 18 个月时测量
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接受指定干预的登记参与者的百分比。通过研究管理数据来衡量。达到（参与者）
大体时间：在基线、6、12 和 18 个月时测量
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接受指定干预的登记参与者的百分比。
通过研究管理数据来衡量。
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在基线、6、12 和 18 个月时测量
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达到（参与者）
大体时间：在基线处测量
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注册的合格/筛选/联系参与者的百分比。
通过研究数据、管理数据来衡量。
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在基线处测量
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外显率（参与者）
大体时间：在基线、6、12 和 18 个月时测量
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接受指定干预的登记参与者的百分比。
通过干预监测数据来衡量。
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在基线、6、12 和 18 个月时测量
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渗透率（提供商）
大体时间：在基线、6、12 和 18 个月时测量
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接受过培训的提供者提供基于协议的护理的百分比。
通过干预监测数据来衡量。
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在基线、6、12 和 18 个月时测量
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外显率（教育工作者）
大体时间：在基线、6、12 和 18 个月时测量
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提供健康指导的受过培训的社区卫生工作者或提供者和健康教育者的百分比。
通过干预监测数据来衡量。
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在基线、6、12 和 18 个月时测量
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可持续发展（教会）
大体时间：在基线、6、12 和 18 个月时测量
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继续干预计划和个别组成部分的教会的百分比。
通过 6 个月的干预后调查来衡量。
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在基线、6、12 和 18 个月时测量
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可持续性有效性结果：SBP 和 DBP 平均变化的差异
大体时间：在基线和 24 个月时测量
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干预组和对照组之间收缩压和舒张压从基线到 24 个月（干预后 6 个月）的平均变化的差异
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在基线和 24 个月时测量
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可持续性有效性结果：血压得到控制的患者比例差异
大体时间：在基线和 24 个月时测量
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24 个月时干预组和对照组之间血压得到控制（<130/80 mm Hg）的患者比例的差异。
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在基线和 24 个月时测量
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富达的可持续性
大体时间：24个月时测量
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干预后 6 个月（总共 24 个月）关键实施策略组成部分的保真度总结得分。
保真度总结得分由以下关键实施策略组成部分组成：所有参与者中参加分配的健康教育课程的比例、所有参与者中参加分配的讨论会议的比例、所有参与者中完成建议的身体活动分钟数的比例、天数比例所有参与者每周按照建议食用水果/蔬菜的比例、高血压患者完成建议的家庭血压监测的比例、所有患者中需要就诊的比例以及高血压患者服用抗高血压药物的比例。
保真度分数范围从零到六，分数越高表示保真度越高。
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24个月时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：从基线到 18 个月的测量
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18 个月内两组之间的生活质量差异。
将使用 SF-12 调查问卷评估生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明身心健康状况越好。
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从基线到 18 个月的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-1081-SPHTM
- R01MD018193 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据共享计划将遵守 NIH 的所有数据共享政策。
数据共享将通过中央NIH数据存储库执行，并将及时实施。
研究数据，包括基线数据和随访数据，将准备传输到 NHLBI 数据存储库 - 生物样本和数据存储库信息协调中心 (BioLINCC)。
数据集将在最终参与者随访结束后三年内或试验主要论文发表后两年内提交给 NHLBI，以先到者为准。
NHLBI 将在发布前审核提交的数据。
这些数据将不含标识符，可以直接或通过“演绎披露”来识别个体研究参与者。
此外，研究人员将通过一个可公开访问的网站为外部研究人员提供使用完整研究数据进行合作的机会。
IPD 共享时间框架
不迟于最终参与者随访结束后三年或试验主要论文发表后两年，以先到者为准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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