Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии снижения артериального давления для устранения различий в гипертонии (BLESSED) (BLESSED)

18 марта 2025 г. обновлено: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Стратегии снижения артериального давления для устранения различий в гипертонии

Бремя гипертонии и связанных с ней сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и терминальной стадии заболевания почек непропорционально велико среди чернокожего населения, особенно на Юге. Кластерное рандомизированное исследование «Стратегии снижения артериального давления для устранения различий в гипертонии» (BLESSED) направлено на проверку эффективности, реализации и устойчивости многогранного вмешательства под руководством общинного медицинского работника (CHW) по сравнению с усиленной обычной помощью для контроля гипертонии в чернокожих сообществах. В исследовании BLESSED исследователи планируют привлечь 1176 чернокожих взрослых с гипертонией (примерно по 28 на церковь) из 42 церквей в районе Большого Нового Орлеана. Многоплановое вмешательство продлится 18 месяцев, после чего через 24 месяца последует контрольный визит после вмешательства. Исследование BLESSED направлено на сбор доказательств эффективности, реализации и устойчивости этого многогранного вмешательства под руководством CHW, основанного на церкви, по устранению различий в гипертонии среди населения Соединенных Штатов (США) в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жители Луизианы, особенно афроамериканцы, несут непропорционально высокое бремя гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В кластерном рандомизированном исследовании «Стратегии снижения артериального давления для устранения различий в гипертонии» (BLESSED) исследователи сравнит влияние двух стратегий реализации — многогранной стратегии под руководством ОРЗ и стратегии группового обучения — для проведения вмешательств, рекомендованных Американским Клинические рекомендации Колледжа кардиологии (ACC) и Американской кардиологической ассоциации (AHA) по гипертонии по внедрению и результатам клинической эффективности у чернокожих членов сообщества в течение 18 месяцев. В исследовании BLESSED используется гибридный дизайн «эффективность-реализация» для: (1). проверить эффективность многогранной стратегии реализации под руководством ОРЗ на базе церкви для снижения предполагаемого риска ССЗ в течение 18 месяцев среди афроамериканцев с высоким риском ССЗ, и (2). одновременно оценить результаты внедрения (приемлемость, адаптация, принятие, осуществимость, точность, проникновение, экономическая эффективность и устойчивость). Программа «Исследование, подготовка, внедрение, поддержание» (EPIS) послужила основой для разработки и оценки многогранной стратегии реализации, которая включает в себя коучинг под руководством ОРЗ по вопросам изменения образа жизни и соблюдения режима лечения; оказание медицинской помощи в обществе; церковные программы упражнений и снижения веса; самоконтроль артериального давления (АД); а также обучение и вовлечение поставщиков услуг. Церковное вмешательство под руководством CHW обеспечит мощную социальную поддержку и устранит многочисленные социальные детерминанты неравенства в отношении ССЗ. Первичным результатом клинической эффективности является разница в среднем изменении систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 18 месяцев между группами вмешательства и контрольной группой. Основным результатом реализации является сводная оценка соответствия ключевых компонентов стратегии реализации многогранной стратегии реализации под руководством CHW на базе церкви, оцениваемой на уровне участников. Это исследование имеет статистическую мощность 90% для выявления групповых различий в среднем изменении САД на 5,8 мм рт. ст. за 18 месяцев с использованием двустороннего уровня значимости 0,05. Исследователи наберут 1176 участников-афроамериканцев (по 28 на церковь) в возрасте ≥18 лет с систолическим артериальным давлением ≥130 мм рт.ст. или диастолическим кровяным давлением ≥80 мм рт.ст. и случайным образом назначат 21 церковь для вмешательства и 21 для контроля; следователи реализуют комплексную программу вмешательства; исследователи будут следить за участниками и собирать данные об эффективности и результатах реализации через 6, 12 и 18 месяцев; исследователи оценят устойчивость вмешательства через 6 месяцев после вмешательства; а исследователи проведут анализ намерений лечить, а также распространят и расширят масштабы доказавшей свою эффективность стратегии внедрения. Предлагаемое исследование предоставит доказательства эффективности, реализации и устойчивости многогранного вмешательства, направленного на устранение различий в сердечно-сосудистых заболеваниях среди афроамериканского населения в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University
        • Контакт:
          • Jodie Laurent, MPH
          • Номер телефона: 504-988-5432
          • Электронная почта: jlaurent@tulane.edu
        • Контакт:
          • Allison N Marshall, PhD MPH MSSW
          • Номер телефона: 5049886454
          • Электронная почта: amarshall@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Чернокожие или афроамериканцы мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Члены сообщества, связанные с участвующими церквями (члены церкви, их семьи и друзья)
  3. Систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥80 мм рт.ст.
  4. Желание и возможность участвовать в вмешательстве.
  5. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая госпитализация за последние 3 месяца по поводу хронической сердечной недостаточности или сердечного приступа.
  2. Текущий диагноз рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
  3. Хроническая болезнь почек 5 стадии, требующая хронического диализа или трансплантации
  4. Беременность или планирование беременности в течение следующих 18 месяцев.
  5. Планируем переехать из района Большого Нового Орлеана в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия реализации под руководством местных медицинских работников
Многогранная стратегия реализации под руководством ОРЗ на базе церкви: ОРЗ будут проводить индивидуальное обучение здоровью и навигацию по вопросам здравоохранения, организовывать церковные программы укрепления здоровья (например, обучение правильному питанию и занятия физическими упражнениями), а также обучать и помогать участникам исследования в самостоятельном мониторинге АД. . Практикующие медсестры будут принимать участников исследования в церкви, а общественные аптеки будут доставлять пациентам на дом антигипертензивные препараты.
Поведенческий: Поведенческие меры: научно обоснованные вмешательства, рекомендованные клиническим руководством ACC/AHA по гипертонии 2017 г.
Рекомендуемые научно обоснованные вмешательства включают терапевтическое изменение образа жизни и медикаментозное лечение гипертонии.
Экспериментальный: Стратегия группового образования
Группа расследователей будет работать с руководством церкви и координаторами здравоохранения над организацией групповых образовательных занятий. Санитарное просвещение будут проводить местные поставщики первичной медико-санитарной помощи, диетологи и преподаватели здравоохранения. Контактная информация поставщиков первичной медицинской помощи и информация о самоконтроле АД также будут предоставлены на групповых занятиях.
Поведенческий: Поведенческие меры: научно обоснованные вмешательства, рекомендованные клиническим руководством ACC/AHA по гипертонии 2017 г.
Рекомендуемые научно обоснованные вмешательства включают терапевтическое изменение образа жизни и медикаментозное лечение гипертонии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем изменении систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в среднем изменении систолического артериального давления от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Сводная оценка точности реализации
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Сводный показатель верности состоит из следующих ключевых компонентов стратегии реализации: доля назначенных занятий по санитарному просвещению, которые посетили все участники, доля назначенных дискуссионных занятий, которые посетили все участники, доля рекомендуемых минут физической активности, выполненных всеми участниками, доля дней. в неделю, когда фрукты/овощи едят в соответствии с рекомендациями для всех участников, доля рекомендуемого домашнего мониторинга артериального давления (АД), выполненного у пациентов с гипертонией, доля необходимых посещений врача, которые посетили все пациенты, и доля антигипертензивных препаратов, принимаемых пациентами с гипертонией. . Оценка варьировалась от нуля до шести, причем более высокий балл указывает на большую точность.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сессия по просвещению в области питания Fidelity (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент организованных образовательных занятий по вопросам питания. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
«Верность тренировок» (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент организованных тренировок. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Верность назначению врача (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент назначенных посещений врача. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Устойчивое развитие (Участники)
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца.
Процент участников, поддерживающих идеальные показатели сердечно-сосудистого здоровья, компоненты здорового образа жизни и приверженность лечению. Измеряется с помощью обследования и обследования через 6 месяцев после вмешательства.
Измерено в 24 месяца.
Разница в доле пациентов с контролируемым АД между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в доле пациентов с контролируемым АД (<130/80 мм рт.ст.) между экспериментальной и контрольной группами через 18 месяцев
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в среднем изменении диастолического АД
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в среднем изменении диастолического АД (ДАД) от исходного уровня до 18 месяцев между экспериментальной и контрольной группами
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Побочные эффекты лекарств и нежелательные явления
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение побочных эффектов лекарств и нежелательных явлений от исходного уровня до 18 месяцев.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Экономическая эффективность оценивается как дополнительные прямые затраты на дополнительный процент контроля гипертонии.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Приемлемость
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство приемлемо (удовлетворительно). Измерено путем опроса.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Усыновление (Церкви)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
% церквей, принявших программу вмешательства
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Принятие (поставщики)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
% приглашенных поставщиков, посещающих учебные занятия
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Соответствие
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков медицинских услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство является уместным (хорошее воспринимаемое соответствие). Результат будет измеряться с помощью вопросов опроса.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Осуществимость для участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церквей
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство осуществимо (фактическое соответствие, пригодность). Измеряется путем обследования и изучения административных данных.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Верность группового санитарного просвещения
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент групповых занятий по санитарному просвещению, проведенных вне сессий санитарного просвещения, запланированных в соответствии с протоколом исследования.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент зарегистрированных участников, получивших назначенное вмешательство. Измерено на основе изучения административных данных. Охват (Участники)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент зарегистрированных участников, получивших назначенное вмешательство. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Охват (Участники)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Процент зачисленных участников, имеющих право на участие/проверенных/связавшихся. Измеряется по данным исследования, административным данным.
Измерено на исходном уровне
Пенетранс (Участники)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент зарегистрированных участников, получивших назначенное вмешательство. Измерено по данным мониторинга вмешательства.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Пенетрантность (провайдеры)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент обученных поставщиков услуг, оказывающих помощь на основе протоколов. Измерено по данным мониторинга вмешательства.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Пенетранс (педагоги)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент обученных ОРЗ или поставщиков медицинских услуг и преподавателей здравоохранения, проводящих коучинг по вопросам здоровья. Измерено по данным мониторинга вмешательства.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Устойчивое развитие (Церкви)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент церквей, продолжающих программу вмешательства и отдельные компоненты. Измерено с помощью 6-месячного обследования после вмешательства.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Результат устойчивого развития: различия в средних изменениях САД и ДАД.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 24 месяца.
Различия в средних изменениях САД и ДАД от исходного уровня до 24 месяцев (6 месяцев после вмешательства) между группами вмешательства и контрольной группой.
Измерено исходно и через 24 месяца.
Результат устойчивости и эффективности: разница в доле пациентов с контролируемым АД.
Временное ограничение: Измерено исходно и через 24 месяца.
Разница в доле пациентов с контролируемым АД (<130/80 мм рт. ст.) между экспериментальной и контрольной группами через 24 месяца.
Измерено исходно и через 24 месяца.
Устойчивость верности
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца.
Сводный показатель точности ключевых компонентов стратегии реализации через 6 месяцев после вмешательства (всего 24 месяца). Сводный показатель верности состоит из следующих ключевых компонентов стратегии реализации: доля назначенных занятий по санитарному просвещению, которые посетили все участники, доля назначенных дискуссионных занятий, которые посетили все участники, доля рекомендованных минут физической активности, выполненных всеми участниками, доля дней. в неделю, когда фрукты/овощи съедаются в соответствии с рекомендациями для всех участников, доля рекомендуемого домашнего мониторинга АД, выполненного у пациентов с гипертонией, доля необходимых посещений врача, посещенных всеми пациентами, и доля антигипертензивных препаратов, принимаемых пациентами с гипертонией. Оценка точности варьируется от нуля до шести, более высокий балл указывает на большую точность.
Измерено в 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в качестве жизни между двумя группами за 18 месяцев. Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными. Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH и будет осуществляться своевременно. Данные исследования, включая данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для передачи в хранилище данных NHLBI — Координационный центр информации о биологических образцах и хранилищах данных (BioLINCC). Наборы данных будут отправлены в NHLBI не позднее, чем через три года после окончания окончательного наблюдения за участником или через два года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. NHLBI рассмотрит представленные данные перед их публикацией. Эти данные не будут содержать идентификаторов, которые позволят идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия». Кроме того, через общедоступный веб-сайт исследователи предложат сторонним исследователям возможность сотрудничать с использованием полных данных исследования.

Сроки обмена IPD

Не позднее, чем через три года после окончания последнего наблюдения за участником или через два года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться