- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06133322
Verenpainetta alentavat strategiat verenpaineen erojen eliminoimiseksi (BESSED) (BLESSED)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Verenpaineen alentamisstrategiat verenpaineen erojen poistamiseksi
Verenpainetaudin ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen ja loppuvaiheen munuaissairauden taakka on suhteettoman suuri mustien populaatioissa, erityisesti etelässä.
Verenpaineen alentamisstrategiat verenpaineen erojen eliminoimiseksi (BLESSED) -klusterin satunnaistettu koe pyrkii testaamaan yhteisön terveydenhuollon työntekijän (CHW) johtaman monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta, toteutusta ja kestävyyttä verrattuna tehostettuun tavalliseen verenpaineen hallinnan hoitoon mustien yhteisöissä.
BLESSED-tutkimuksessa tutkijat aikovat värvätä 1 176 mustaa aikuista, joilla on verenpainetauti (noin 28 per kirkko) 42 kirkosta Suur-New Orleansin alueella.
Monipuolinen interventio kestää 18 kuukautta, jota seuraa intervention jälkeinen seurantakäynti 24 kuukauden kuluttua.
BLESSED-tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita tämän CHW:n johtaman kirkkopohjaisen monitahoisen toimenpiteen tehokkuudesta, toteutuksesta ja kestävyydestä verenpaineen erojen poistamiseksi Yhdysvaltojen (USA) väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Louisianan asukkaat, erityisesti afroamerikkalaiset, kantavat suhteettoman suuren verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) taakan.
Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) -klusteritutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden toteutusstrategian - CHW-vetoisen monitahoisen strategian ja ryhmäpohjaisen koulutusstrategian - vaikutusta vuoden 2017 amerikkalaisen suosittelemien interventioiden toteuttamiseen. College of Cardiology (ACC) ja American Heart Associationin (AHA) hypertension kliiniset ohjeet täytäntöönpanosta ja kliinisen tehokkuuden tuloksista mustien yhteisön jäsenten yli 18 kuukauden ikäisille.
BLESSED-tutkimuksessa hyödynnetään tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua: (1).
testaa CHW:n johtaman kirkkopohjaisen monitahoisen toteutusstrategian tehokkuutta vähentää arvioitua sydän- ja verisuonitautiriskiä 18 kuukauden aikana afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski, ja (2).
arvioida toteutustuloksia (hyväksyttävyys, mukauttaminen, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus, levinneisyys, kustannustehokkuus ja kestävyys) samanaikaisesti.
Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) -kehys on ohjannut monipuolisen toteutusstrategian kehittämistä ja arviointia, joka sisältää CHW-vetoisen terveysvalmennuksen elämäntapojen muutoksista ja lääkityksen noudattamisesta; terveydenhuollon toimittaminen yhteisössä; kirkkoon perustuvat liikunta- ja painonpudotusohjelmat; verenpaineen (BP) itseseuranta; ja tarjoajien koulutus ja sitoutuminen.
CHW:n johtama kirkkopohjainen interventio tarjoaa vahvaa sosiaalista tukea ja ratkaisee useita sydän- ja verisuonitautien erojen sosiaalisia tekijöitä.
Ensisijainen kliinisen tehokkuuden tulos on ero systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Ensisijainen toteutustulos on uskollisuus yhteenvetopisteet keskeisistä toteutusstrategian osista CHW-johtoiseen seurakuntaan perustuvaan monitahoiseen toteutusstrategiaan osallistujatasoilla arvioituna.
Tällä tutkimuksella on 90 % tilastollinen teho havaita ryhmäerot keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa 5,8 mm Hg 18 kuukauden aikana käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
Tutkijat värväävät 1 176 afroamerikkalaista osallistujaa (28 per kirkko), jotka ovat iältään ≥18-vuotiaita ja systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg, ja määräävät satunnaisesti 21 kirkkoa interventioon ja 21 valvontaan; tutkijat toteuttavat monipuolisen interventio-ohjelman; tutkijat seuraavat osallistujia ja keräävät tietoja tehokkuudesta ja täytäntöönpanon tuloksista 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla; tutkijat arvioivat toimenpiteen kestävyyden 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja tutkijat suorittavat aikomuksia käsitellä analyyseja sekä levittävät ja laajentavat osoittautunutta tehokkaaksi toteutusstrategiaa.
Ehdotettu tutkimus tuottaa todisteita monitahoisen toimenpiteen tehokkuudesta, toteutuksesta ja kestävyydestä, jolla pyritään poistamaan sydän- ja verisuonitautien eroja afroamerikkalaisväestöstä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jodie Laurent, MPH
- Puhelinnumero: 504-988-5432
- Sähköposti: jlaurent@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison N Marshall, PhD MPH MSSW
- Puhelinnumero: 5049886454
- Sähköposti: amarshall@tulane.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat tai afroamerikkalaiset miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
- Osallistuviin kirkkoihin liittyvät yhteisön jäsenet (kirkon jäsenet ja heidän perheensä ja ystävänsä)
- Systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg
- Haluaa ja pystyä osallistumaan interventioon.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana kroonisen sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen vuoksi
- Nykyinen syöpädiagnoosi, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai elinsiirtoa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
- Suunnittelemme muuttavaa pois Greater New Orleansin alueelta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden johtama täytäntöönpanostrategia
CHW:n johtama kirkkopohjainen monipuolinen toteutusstrategia: CHW:t toteuttavat yksilöllistä terveysvalmennusta ja terveydenhuollon navigointia, järjestävät seurakuntakohtaisia terveyden edistämisohjelmia (esim. ravitsemuskasvatusta ja liikuntatunteja) sekä kouluttavat ja avustavat tutkimuksen osallistujia verenpaineen itsevalvonnassa. .
Sairaanhoitajat näkevät tutkimukseen osallistujat kirkon tiloissa, ja yhteisön apteekit toimittavat verenpainelääkkeitä potilaiden koteihin.
|
Suositeltuja näyttöön perustuvia toimenpiteitä ovat terapeuttinen elämäntapamuutos ja verenpainetaudin lääkehoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen koulutusstrategia
Tutkijaryhmä tekee yhteistyötä kirkon johtajien ja hyvinvointikoordinaattorien kanssa ryhmäpohjaisten koulutustilaisuuksien järjestämiseksi.
Terveyskasvatusta tarjoavat paikalliset perusterveydenhuollon tarjoajat, ravitsemusterapeutit ja terveyskasvattajat.
Ryhmätilaisuuksissa jaetaan myös perusterveydenhuollon tarjoajien yhteystiedot ja tietoa verenpaineen itsevalvonnasta.
|
Suositeltuja näyttöön perustuvia toimenpiteitä ovat terapeuttinen elämäntapamuutos ja verenpainetaudin lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Toteutustarkkuuden yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Uskollisuusyhteenvetopistemäärä koostuu seuraavista tärkeimmistä toteutusstrategian osista: määrättyjen terveyskasvatustilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, määrättyjen keskustelutilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, kaikkien osallistujien suositeltujen fyysisten aktiviteettiminuuttien osuus, päivien osuus viikossa, että hedelmiä/vihanneksia syödään suositusten mukaisesti kaikille osallistujille, suositeltujen verenpaineen kotihoidon (BP) seurantaan suoritettujen verenpainepotilaiden osuus, vaadittujen lääkärikäyntien osuus kaikista potilaista ja verenpainelääkkeiden osuus verenpainepotilailla. .
Pisteet vaihtelivat nollasta kuuteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutrition Education Session Fidelity (yhteisön terveysalan työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Järjestettyjen ravitsemusvalistustuntien prosenttiosuus.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Exercise Session Fidelity (yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Järjestettyjen harjoitusten prosenttiosuus.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Health Care Appointment Fidelity (yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus tehdyistä terveydenhuoltokäynneistä.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Kestävyys (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät ihanteellisia sydän- ja verisuoniterveysmittareita, terveellisiä elämäntapoja ja noudattavat lääkkeitä.
Mitattu 6 kuukauden intervention jälkeisellä tutkimuksella ja tutkimuksella.
|
Mitattu 24 kuukauden iässä
|
|
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa, interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80 mm Hg) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Ero diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Muutos lääkkeiden sivuvaikutuksissa ja haittatapahtumissa lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Kustannustehokkuus on arvioitu välittömien lisäkustannusten prosenttiosuutta kohti verenpainetaudin hallinnassa
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon johtajista, jotka vastaavat, että interventio on hyväksyttävä (tyydyttävä).
Tutkimuksella mitattuna.
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Adoptio (kirkot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
% interventioohjelman omaksuvista kirkoista
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Adoptio (palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
% koulutuksiin osallistuvista kutsutuista tarjoajista
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, yhteisön terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon hallintohenkilöstöstä, jotka vastaavat, että toimenpide on asianmukainen (hyvä koettu sopiva).
Tulos mitataan kyselykysymyksellä.
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Toteutettavuus osallistujalle, yhteisön terveystyöntekijälle, palveluntarjoajalle ja seurakunnille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon johtajista, jotka vastaavat, että toimenpide on toteutettavissa (todellinen sopivuus, soveltuvuus).
Mitattu tutkimus- ja tutkimushallinnollisilla tiedoilla.
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
|
Fidelity of Group Health Education Session
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
Prosenttiosuus ryhmäterveyskasvatusistunnoista, jotka on pidetty tutkimusprotokollaa kohti suunnitelluista terveyteen liittyvistä koulutusistunnoista.
|
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna. Tavoittavuus (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen.
Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Tavoittavuus (osallistujat)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus kelvollisista/seulottujen/kontaktoitujen osallistujista.
Mitattu tutkimustiedoilla, hallinnollisilla tiedoilla.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Penetrance (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen.
Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Penetrance (palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus koulutetuista palveluntarjoajista, jotka tarjoavat protokollaan perustuvaa hoitoa.
Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Penetrance (kasvattajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Koulutettujen CHW-työntekijöiden tai terveysvalmennusta antavien palveluntarjoajien ja terveyskasvattajien prosenttiosuus.
Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kestävyys (kirkot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Interventioohjelmaa jatkavien kirkkojen prosenttiosuus ja yksittäiset osat.
Mitattu 6 kuukauden interventiotutkimuksella.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kestävän kehityksen tehokkuuden tulos: SBP:n ja DBP:n keskimääräisen muutoksen erot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
Erot SBP:n ja DBP:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 24 kuukauteen (6 kuukautta intervention jälkeen) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Kestävyyden tehokkuuden tulos: Ero potilaiden osuudessa, joilla on hallinnassa verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80 mm Hg) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Fidelityn kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
|
Toteutusstrategian keskeisten komponenttien yhteenvetopistemäärä 6 kuukauden kuluttua interventiosta (yhteensä 24 kuukautta).
Uskollisuusyhteenvetopistemäärä koostuu seuraavista tärkeimmistä toteutusstrategian osista: määrättyjen terveyskasvatustilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, määrättyjen keskustelutilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, kaikkien osallistujien suositeltujen fyysisten aktiviteettiminuuttien osuus, päivien osuus viikossa, että hedelmiä/vihanneksia syödään suositusten mukaisesti kaikille osallistujille, suositellun kotiverenpainemittauksen osuus verenpainepotilailla, vaadittujen lääkärikäyntien osuus kaikista potilaista ja verenpainelääkkeiden osuus verenpainepotilailla.
Uskollisuuspisteet vaihtelevat nollasta kuuteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta.
|
Mitattu 24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Ero elämänlaadussa näiden kahden haaran välillä 18 kuukauden ajalta.
QoL arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1081-SPHTM
- R01MD018193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietojen jakamissuunnitelma noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä.
Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti.
Tutkimustiedot, mukaan lukien tiedot perus- ja seurantakäynneistä, valmistellaan lähetettäväksi NHLBI:n tietovarastoon - Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centeriin (BioLINCC).
Aineistot toimitetaan NHLBI:lle viimeistään kolmen vuoden kuluttua viimeisen osallistujaseurannan päättymisestä tai kahden vuoden kuluttua kokeen pääpaperin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
NHLBI tarkistaa lähetetyt tiedot ennen julkaisua.
Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta.
Lisäksi tutkijat tarjoavat julkisesti saatavilla olevan verkkosivuston kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia yhteistyöhön täydellisten tutkimustietojen avulla.
IPD-jaon aikakehys
Viimeistään kolmen vuoden kuluttua viimeisen osallistujaseurannan päättymisestä tai kahden vuoden kuluttua kokeen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .