Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetta alentavat strategiat verenpaineen erojen eliminoimiseksi (BESSED) (BLESSED)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Verenpaineen alentamisstrategiat verenpaineen erojen poistamiseksi

Verenpainetaudin ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonitautien, aivohalvauksen ja loppuvaiheen munuaissairauden taakka on suhteettoman suuri mustien populaatioissa, erityisesti etelässä. Verenpaineen alentamisstrategiat verenpaineen erojen eliminoimiseksi (BLESSED) -klusterin satunnaistettu koe pyrkii testaamaan yhteisön terveydenhuollon työntekijän (CHW) johtaman monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta, toteutusta ja kestävyyttä verrattuna tehostettuun tavalliseen verenpaineen hallinnan hoitoon mustien yhteisöissä. BLESSED-tutkimuksessa tutkijat aikovat värvätä 1 176 mustaa aikuista, joilla on verenpainetauti (noin 28 per kirkko) 42 kirkosta Suur-New Orleansin alueella. Monipuolinen interventio kestää 18 kuukautta, jota seuraa intervention jälkeinen seurantakäynti 24 kuukauden kuluttua. BLESSED-tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita tämän CHW:n johtaman kirkkopohjaisen monitahoisen toimenpiteen tehokkuudesta, toteutuksesta ja kestävyydestä verenpaineen erojen poistamiseksi Yhdysvaltojen (USA) väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Louisianan asukkaat, erityisesti afroamerikkalaiset, kantavat suhteettoman suuren verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) taakan. Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) -klusteritutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden toteutusstrategian - CHW-vetoisen monitahoisen strategian ja ryhmäpohjaisen koulutusstrategian - vaikutusta vuoden 2017 amerikkalaisen suosittelemien interventioiden toteuttamiseen. College of Cardiology (ACC) ja American Heart Associationin (AHA) hypertension kliiniset ohjeet täytäntöönpanosta ja kliinisen tehokkuuden tuloksista mustien yhteisön jäsenten yli 18 kuukauden ikäisille. BLESSED-tutkimuksessa hyödynnetään tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua: (1). testaa CHW:n johtaman kirkkopohjaisen monitahoisen toteutusstrategian tehokkuutta vähentää arvioitua sydän- ja verisuonitautiriskiä 18 kuukauden aikana afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski, ja (2). arvioida toteutustuloksia (hyväksyttävyys, mukauttaminen, käyttöönotto, toteutettavuus, uskollisuus, levinneisyys, kustannustehokkuus ja kestävyys) samanaikaisesti. Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) -kehys on ohjannut monipuolisen toteutusstrategian kehittämistä ja arviointia, joka sisältää CHW-vetoisen terveysvalmennuksen elämäntapojen muutoksista ja lääkityksen noudattamisesta; terveydenhuollon toimittaminen yhteisössä; kirkkoon perustuvat liikunta- ja painonpudotusohjelmat; verenpaineen (BP) itseseuranta; ja tarjoajien koulutus ja sitoutuminen. CHW:n johtama kirkkopohjainen interventio tarjoaa vahvaa sosiaalista tukea ja ratkaisee useita sydän- ja verisuonitautien erojen sosiaalisia tekijöitä. Ensisijainen kliinisen tehokkuuden tulos on ero systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Ensisijainen toteutustulos on uskollisuus yhteenvetopisteet keskeisistä toteutusstrategian osista CHW-johtoiseen seurakuntaan perustuvaan monitahoiseen toteutusstrategiaan osallistujatasoilla arvioituna. Tällä tutkimuksella on 90 % tilastollinen teho havaita ryhmäerot keskimääräisessä verenpaineen muutoksessa 5,8 mm Hg 18 kuukauden aikana käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05. Tutkijat värväävät 1 176 afroamerikkalaista osallistujaa (28 per kirkko), jotka ovat iältään ≥18-vuotiaita ja systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg, ja määräävät satunnaisesti 21 kirkkoa interventioon ja 21 valvontaan; tutkijat toteuttavat monipuolisen interventio-ohjelman; tutkijat seuraavat osallistujia ja keräävät tietoja tehokkuudesta ja täytäntöönpanon tuloksista 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla; tutkijat arvioivat toimenpiteen kestävyyden 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen; ja tutkijat suorittavat aikomuksia käsitellä analyyseja sekä levittävät ja laajentavat osoittautunutta tehokkaaksi toteutusstrategiaa. Ehdotettu tutkimus tuottaa todisteita monitahoisen toimenpiteen tehokkuudesta, toteutuksesta ja kestävyydestä, jolla pyritään poistamaan sydän- ja verisuonitautien eroja afroamerikkalaisväestöstä Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mustat tai afroamerikkalaiset miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat
  2. Osallistuviin kirkkoihin liittyvät yhteisön jäsenet (kirkon jäsenet ja heidän perheensä ja ystävänsä)
  3. Systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg
  4. Haluaa ja pystyä osallistumaan interventioon.
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana kroonisen sydämen vajaatoiminnan tai sydänkohtauksen vuoksi
  2. Nykyinen syöpädiagnoosi, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  3. Vaiheen 5 krooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai elinsiirtoa
  4. Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
  5. Suunnittelemme muuttavaa pois Greater New Orleansin alueelta seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijöiden johtama täytäntöönpanostrategia
CHW:n johtama kirkkopohjainen monipuolinen toteutusstrategia: CHW:t toteuttavat yksilöllistä terveysvalmennusta ja terveydenhuollon navigointia, järjestävät seurakuntakohtaisia ​​terveyden edistämisohjelmia (esim. ravitsemuskasvatusta ja liikuntatunteja) sekä kouluttavat ja avustavat tutkimuksen osallistujia verenpaineen itsevalvonnassa. . Sairaanhoitajat näkevät tutkimukseen osallistujat kirkon tiloissa, ja yhteisön apteekit toimittavat verenpainelääkkeitä potilaiden koteihin.
Suositeltuja näyttöön perustuvia toimenpiteitä ovat terapeuttinen elämäntapamuutos ja verenpainetaudin lääkehoito
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen koulutusstrategia
Tutkijaryhmä tekee yhteistyötä kirkon johtajien ja hyvinvointikoordinaattorien kanssa ryhmäpohjaisten koulutustilaisuuksien järjestämiseksi. Terveyskasvatusta tarjoavat paikalliset perusterveydenhuollon tarjoajat, ravitsemusterapeutit ja terveyskasvattajat. Ryhmätilaisuuksissa jaetaan myös perusterveydenhuollon tarjoajien yhteystiedot ja tietoa verenpaineen itsevalvonnasta.
Suositeltuja näyttöön perustuvia toimenpiteitä ovat terapeuttinen elämäntapamuutos ja verenpainetaudin lääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Ero systolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Toteutustarkkuuden yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Uskollisuusyhteenvetopistemäärä koostuu seuraavista tärkeimmistä toteutusstrategian osista: määrättyjen terveyskasvatustilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, määrättyjen keskustelutilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, kaikkien osallistujien suositeltujen fyysisten aktiviteettiminuuttien osuus, päivien osuus viikossa, että hedelmiä/vihanneksia syödään suositusten mukaisesti kaikille osallistujille, suositeltujen verenpaineen kotihoidon (BP) seurantaan suoritettujen verenpainepotilaiden osuus, vaadittujen lääkärikäyntien osuus kaikista potilaista ja verenpainelääkkeiden osuus verenpainepotilailla. . Pisteet vaihtelivat nollasta kuuteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta.
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nutrition Education Session Fidelity (yhteisön terveysalan työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Järjestettyjen ravitsemusvalistustuntien prosenttiosuus. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Exercise Session Fidelity (yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Järjestettyjen harjoitusten prosenttiosuus. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Health Care Appointment Fidelity (yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden johtama strategiaryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Prosenttiosuus tehdyistä terveydenhuoltokäynneistä. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Kestävyys (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät ihanteellisia sydän- ja verisuoniterveysmittareita, terveellisiä elämäntapoja ja noudattavat lääkkeitä. Mitattu 6 kuukauden intervention jälkeisellä tutkimuksella ja tutkimuksella.
Mitattu 24 kuukauden iässä
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa, interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80 mm Hg) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 18 kuukauden kohdalla
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Ero diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Ero diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 18 kuukauteen interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Lääkkeiden sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Muutos lääkkeiden sivuvaikutuksissa ja haittatapahtumissa lähtötasosta 18 kuukauteen
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Kustannustehokkuus on arvioitu välittömien lisäkustannusten prosenttiosuutta kohti verenpainetaudin hallinnassa
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon johtajista, jotka vastaavat, että interventio on hyväksyttävä (tyydyttävä). Tutkimuksella mitattuna.
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Adoptio (kirkot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
% interventioohjelman omaksuvista kirkoista
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Adoptio (palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
% koulutuksiin osallistuvista kutsutuista tarjoajista
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Sopivuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, yhteisön terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon hallintohenkilöstöstä, jotka vastaavat, että toimenpide on asianmukainen (hyvä koettu sopiva). Tulos mitataan kyselykysymyksellä.
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Toteutettavuus osallistujalle, yhteisön terveystyöntekijälle, palveluntarjoajalle ja seurakunnille
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöistä, palveluntarjoajista ja kirkon johtajista, jotka vastaavat, että toimenpide on toteutettavissa (todellinen sopivuus, soveltuvuus). Mitattu tutkimus- ja tutkimushallinnollisilla tiedoilla.
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Fidelity of Group Health Education Session
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Prosenttiosuus ryhmäterveyskasvatusistunnoista, jotka on pidetty tutkimusprotokollaa kohti suunnitelluista terveyteen liittyvistä koulutusistunnoista.
Mitattu 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna. Tavoittavuus (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen. Tutkimushallinnollisilla tiedoilla mitattuna.
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Tavoittavuus (osallistujat)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus kelvollisista/seulottujen/kontaktoitujen osallistujista. Mitattu tutkimustiedoilla, hallinnollisilla tiedoilla.
Perustasolla mitattuna
Penetrance (osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat määrätyn toimenpiteen. Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Penetrance (palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Prosenttiosuus koulutetuista palveluntarjoajista, jotka tarjoavat protokollaan perustuvaa hoitoa. Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Penetrance (kasvattajat)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Koulutettujen CHW-työntekijöiden tai terveysvalmennusta antavien palveluntarjoajien ja terveyskasvattajien prosenttiosuus. Mitattu interventioiden seurantatiedoilla.
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kestävyys (kirkot)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Interventioohjelmaa jatkavien kirkkojen prosenttiosuus ja yksittäiset osat. Mitattu 6 kuukauden interventiotutkimuksella.
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta
Kestävän kehityksen tehokkuuden tulos: SBP:n ja DBP:n keskimääräisen muutoksen erot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
Erot SBP:n ja DBP:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 24 kuukauteen (6 kuukautta intervention jälkeen) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
Kestävyyden tehokkuuden tulos: Ero potilaiden osuudessa, joilla on hallinnassa verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine oli hallinnassa (<130/80 mm Hg) interventio- ja kontrolliryhmien välillä 24 kuukauden kohdalla.
Mitattu lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
Fidelityn kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden iässä
Toteutusstrategian keskeisten komponenttien yhteenvetopistemäärä 6 kuukauden kuluttua interventiosta (yhteensä 24 kuukautta). Uskollisuusyhteenvetopistemäärä koostuu seuraavista tärkeimmistä toteutusstrategian osista: määrättyjen terveyskasvatustilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, määrättyjen keskustelutilaisuuksien osuus kaikista osallistujista, kaikkien osallistujien suositeltujen fyysisten aktiviteettiminuuttien osuus, päivien osuus viikossa, että hedelmiä/vihanneksia syödään suositusten mukaisesti kaikille osallistujille, suositellun kotiverenpainemittauksen osuus verenpainepotilailla, vaadittujen lääkärikäyntien osuus kaikista potilaista ja verenpainelääkkeiden osuus verenpainepotilailla. Uskollisuuspisteet vaihtelevat nollasta kuuteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarkkuutta.
Mitattu 24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen
Ero elämänlaadussa näiden kahden haaran välillä 18 kuukauden ajalta. QoL arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Mitattu lähtötilanteesta 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietojen jakamissuunnitelma noudattaa kaikkia NIH:n tiedon jakamista koskevia käytäntöjä. Tietojen jakaminen toteutetaan NIH:n keskitetyn tietovaraston kautta ja se toteutetaan oikea-aikaisesti. Tutkimustiedot, mukaan lukien tiedot perus- ja seurantakäynneistä, valmistellaan lähetettäväksi NHLBI:n tietovarastoon - Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centeriin (BioLINCC). Aineistot toimitetaan NHLBI:lle viimeistään kolmen vuoden kuluttua viimeisen osallistujaseurannan päättymisestä tai kahden vuoden kuluttua kokeen pääpaperin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. NHLBI tarkistaa lähetetyt tiedot ennen julkaisua. Näissä tiedoissa ei ole tunnisteita, joiden avulla yksittäiset tutkimukseen osallistujat voidaan tunnistaa joko suoraan tai "deduktiivisen paljastamisen" kautta. Lisäksi tutkijat tarjoavat julkisesti saatavilla olevan verkkosivuston kautta ulkopuolisille tutkijoille mahdollisuuksia yhteistyöhön täydellisten tutkimustietojen avulla.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään kolmen vuoden kuluttua viimeisen osallistujaseurannan päättymisestä tai kahden vuoden kuluttua kokeen pääasiakirjan julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa