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고혈압 격차를 해소하기 위한 혈압 강하 전략(축복됨) (BLESSED)

2024년 2월 23일 업데이트: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

고혈압 격차를 해소하기 위한 혈압 강하 전략

고혈압 및 관련 심혈관 질환, 뇌졸중, 말기 신장 질환의 부담은 흑인 인구, 특히 남부 지역에서 불균형적으로 높습니다. BLESSED(Blood Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities) 클러스터 무작위 시험은 흑인 지역사회의 고혈압 조절을 위한 강화된 일반적인 치료와 비교하여 지역사회 보건 종사자(CHW)가 주도하는 다각적 개입의 효과, 구현 및 지속 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. BLESSED 시험에서 조사관은 광역 뉴올리언스 지역의 42개 교회에서 고혈압이 있는 흑인 성인 1,176명(교회당 약 28명)을 모집할 계획입니다. 다각적인 개입은 18개월 동안 지속되며, 개입 후 후속 방문은 24개월에 이어집니다. BLESSED 시험은 미국 일반 인구의 고혈압 격차를 제거하기 위해 CHW가 주도하는 교회 기반의 다각적인 개입의 효과, 실행 및 지속 가능성에 관한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

루이지애나 주민들, 특히 아프리카계 미국인들은 고혈압과 심혈관 질환(CVD)에 대한 부담이 불균형적으로 높습니다. 혈압 강하 전략(Blood Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities, BLESSED) 클러스터 무작위 임상시험에서 조사관은 2017년 미국 학회에서 권장하는 중재를 제공하기 위해 CHW가 주도하는 다면적 전략과 그룹 기반 교육 전략이라는 두 가지 구현 전략의 영향을 비교할 것입니다. 18개월 동안 흑인 커뮤니티 구성원을 대상으로 실시 및 임상 효과 결과에 대한 심장학 대학(ACC) 및 미국 심장 협회(AHA) 고혈압 임상 지침. BLESSED 연구는 효율성-구현 하이브리드 설계를 활용하여 다음을 수행합니다. (1). CVD 위험이 높은 아프리카계 미국인을 대상으로 18개월 동안 예상 CVD 위험을 줄이기 위한 CHW 주도의 교회 기반 다면적 구현 전략의 효과를 테스트합니다. (2) 구현 결과(수용성, 적응, 채택, 타당성, 충실도, 침투성, 비용 효율성 및 지속 가능성)를 동시에 평가합니다. EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 프레임워크는 라이프스타일 변화 및 약물 준수에 대한 CHW 주도의 건강 코칭을 포함하는 다각적인 구현 전략의 개발 및 평가를 안내했습니다. 지역사회 의료 서비스 제공; 교회 기반 운동 및 체중 감량 프로그램; 혈압 자가 모니터링(BP); 제공자 교육 및 참여. CHW가 주도하는 교회 기반 개입은 강력한 사회적 지원을 제공하고 CVD 불균형의 다양한 사회적 결정 요인을 다룰 것입니다. 일차 임상 효과 결과는 중재군과 대조군 간의 기준선부터 18개월까지의 수축기 혈압(SBP) 평균 변화의 차이입니다. 주요 구현 결과는 참가자 수준에서 평가된 CHW가 주도하는 교회 기반 다면적 구현 전략에 대한 주요 구현 전략 구성 요소에 대한 충실도 요약 점수입니다. 이 연구는 양측 유의 수준 0.05를 사용하여 18개월 동안 평균 SBP 변화 5.8mmHg의 그룹 차이를 탐지할 수 있는 90%의 통계적 검정력을 가지고 있습니다. 조사관은 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg인 18세 이상인 아프리카계 미국인 참가자 1,176명(교회당 28명)을 모집하고 무작위로 21개 교회를 중재군에, 21개 교회를 대조군으로 배정합니다. 조사관은 다각적인 개입 프로그램을 시행할 것입니다. 조사관은 참가자를 추적 관찰하고 6개월, 12개월, 18개월에 효과 및 구현 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 개입 후 6개월에 개입의 지속성을 평가할 것입니다. 조사관은 치료 의도 분석을 수행하고 입증된 효과적인 구현 전략을 전파하고 확장할 것입니다. 제안된 연구는 미국 내 아프리카계 미국인 인구의 CVD 불균형을 제거하기 위한 다각적인 개입의 효과, 실행 및 지속 가능성에 대한 증거를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성 또는 여성
  2. 참여 교회와 연계된 공동체 구성원(교인과 그 가족 및 친구)
  3. 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 확장기 혈압 ≥80mmHg
  4. 개입에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 심부전 또는 심장마비로 인해 지난 3개월 이내에 사전 입원한 적이 있는 경우
  2. 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 암의 현재 진단
  3. 만성 투석이나 이식이 필요한 5기 만성 신장 질환
  4. 임신 중이거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  5. 내년에 광역 뉴올리언스 지역 밖으로 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역사회 보건 종사자가 주도하는 실행 전략
CHW가 주도하는 교회 기반 다각적 구현 전략: CHW는 개별화된 건강 코칭 및 건강 관리 탐색을 수행하고, 교회 기반 건강 증진 프로그램(예: 영양 교육 및 운동 세션)을 조직하고, 연구 참가자가 BP 자체 모니터링을 훈련하고 지원합니다. . 전문 간호사는 교회 환경에서 연구 참가자를 만날 것이며, 지역 약국에서는 환자의 집에 항고혈압제를 배달할 것입니다.
권장되는 증거 기반 개입에는 치료적 생활 방식 변화와 고혈압 치료가 포함됩니다.
실험적: 그룹 기반 교육 전략
조사팀은 교회 지도자 및 복지 코디네이터와 협력하여 그룹 기반 교육 세션을 조직할 것입니다. 건강 교육은 지역 일차 진료 제공자, 영양사, 건강 교육자가 제공합니다. 1차 진료 제공자 연락처 정보와 BP 자체 모니터링 정보도 그룹 세션에서 제공됩니다.
권장되는 증거 기반 개입에는 치료적 생활 방식 변화와 고혈압 치료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압의 평균 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
중재군과 대조군 사이의 기준선부터 18개월까지의 수축기 혈압 평균 변화의 차이
기준선부터 18개월까지 측정
구현 충실도 요약 점수
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
충실도 요약 점수는 다음과 같은 주요 구현 전략 구성 요소로 구성됩니다. 모든 참가자가 참석한 할당된 건강 교육 세션 비율, 모든 참가자가 참석한 할당된 토론 세션 비율, 모든 참가자가 완료한 권장 신체 활동 시간 비율, 일수 비율 매주 모든 참가자가 권장하는 대로 과일/채소를 섭취하는 비율, 고혈압 환자에서 권장되는 가정 혈압(BP) 모니터링 완료 비율, 모든 환자에서 필수 의료기관 방문 비율, 고혈압 환자에서 복용하는 항고혈압제 비율 . 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 충실도가 높은 것을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 교육 세션 충실도(지역사회 보건 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
영양교육 세션을 조직한 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
운동 세션 충실도(지역사회 보건 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
조직된 운동 세션의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
Health Care Appointment Fidelity(지역사회 의료 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
의료 방문 예약이 이루어진 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
지속가능성(참가자)
기간: 24개월에 측정됨
이상적인 심혈관 건강 지표, 건강한 생활 방식 구성 요소 및 약물 준수를 유지하는 참가자의 비율입니다. 개입 후 6개월간 조사 및 검사를 통해 측정되었습니다.
24개월에 측정됨
중재군과 대조군 간 혈압이 조절된 환자 비율의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
18개월에 중재군과 대조군 간 혈압 조절(<130/80mmHg) 환자 비율의 차이
기준선부터 18개월까지 측정
확장기 혈압의 평균 변화 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
중재군과 대조군 간 확장기 혈압(DBP)의 기준선부터 18개월 평균 변화의 차이
기준선부터 18개월까지 측정
약물의 부작용 및 부작용
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
베이스라인부터 18개월까지 약물 부작용 및 이상반응의 변화
기준선부터 18개월까지 측정
비용 효율성
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
고혈압 조절의 추가 비율당 직접 비용 증분으로 평가된 비용 효율성
기준선부터 18개월까지 측정
수용성
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
개입이 허용 가능(만족스럽다)고 응답한 참가자, 지역사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율입니다. 설문 조사로 측정됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
입양(교회)
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
개입 프로그램을 채택하는 교회의 %
기준선부터 18개월까지 측정
채택(공급자)
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
교육 세션에 참석하는 초대된 제공업체의 %
기준선부터 18개월까지 측정
적의
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
개입이 적절하다고 응답한 참가자, 지역 사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율(양호하게 적합하다고 인식됨) 결과는 설문조사 질문으로 측정됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
참가자, 지역사회 보건 종사자, 제공자 및 교회에 대한 타당성
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
중재가 가능하다고 응답한 참가자, 지역사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율(실제 적합성, 적합성) 설문 조사 및 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
그룹 보건 교육 세션의 충실도
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
연구 프로토콜에 따라 계획된 건강 교육 세션 중 실시된 그룹 건강 교육 세션의 비율입니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
할당된 중재를 받는 등록 참가자의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다. 도달범위(참가자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
할당된 중재를 받는 등록 참가자의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
도달범위(참가자)
기간: 기준선에서 측정됨
적격/심사/연락을 받은 참가자의 등록 비율입니다. 연구 데이터, 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선에서 측정됨
침투 (참가자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
할당된 중재를 받는 등록 참가자의 비율입니다. 개입 모니터링 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
침투(공급자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
프로토콜 기반 진료를 제공하는 훈련된 제공자의 비율. 개입 모니터링 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
침투 (교육자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
건강 코칭을 제공하는 훈련된 CHW 또는 제공자 및 건강 교육자의 비율입니다. 개입 모니터링 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
지속 가능성(교회)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
개입 프로그램과 개별 구성 요소를 계속하는 교회의 비율. 개입 후 6개월 동안의 조사로 측정되었습니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
지속 가능성 효율성 결과: SBP와 DBP의 평균 변화 차이
기간: 기준선과 24개월에 측정됨
중재군과 대조군 간 SBP 및 DBP의 기준선부터 24개월(개입 후 6개월)까지의 평균 변화 차이
기준선과 24개월에 측정됨
지속가능성 효율성 결과: 혈압이 조절된 환자 비율의 차이
기간: 기준선과 24개월에 측정됨
24개월에 중재군과 대조군 간 혈압 조절(<130/80mmHg) 환자 비율의 차이.
기준선과 24개월에 측정됨
충실도의 지속 가능성
기간: 24개월에 측정됨
개입 후 6개월(전체 24개월)의 주요 구현 전략 구성 요소에 대한 충실도 요약 점수. 충실도 요약 점수는 다음과 같은 주요 구현 전략 구성 요소로 구성됩니다. 모든 참가자가 참석한 할당된 건강 교육 세션 비율, 모든 참가자가 참석한 할당된 토론 세션 비율, 모든 참가자가 완료한 권장 신체 활동 시간 비율, 일수 비율 매주 모든 참가자가 권장하는 대로 과일/채소를 섭취하는 비율, 고혈압 환자에서 권장되는 가정 혈압 모니터링이 완료된 비율, 모든 환자에서 필수 의료 제공자 방문 비율, 고혈압 환자에서 복용하는 항고혈압제 비율. 충실도 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 충실도가 높은 것을 나타냅니다.
24개월에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
18개월 동안 두 군의 QoL 차이. QoL은 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
기준선부터 18개월까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다. 기준선 및 후속 방문 데이터를 포함한 연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 BioLINCC(생물학적 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터)로 전송될 준비가 됩니다. 데이터 세트는 최종 참가자 추적 종료 후 3년 또는 임상 시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜 이내에 NHLBI에 제출됩니다. NHLBI는 공개 전에 제출된 데이터를 검토합니다. 이러한 데이터에는 직접적으로 또는 "연역적 공개"를 통해 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 식별자가 없습니다. 또한 조사관은 공개적으로 접근 가능한 웹사이트를 통해 외부 조사관이 전체 연구 데이터를 사용하여 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

최종 참가자 후속 조치 종료 후 3년 이내 또는 임상시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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