Strategie di abbassamento della pressione sanguigna per eliminare le disparità di ipertensione (BENEDETTO) (BLESSED)

I residenti in Louisiana, soprattutto gli afroamericani, sopportano un carico sproporzionatamente elevato di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD). Nello studio randomizzato cluster Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED), i ricercatori confronteranno l'impatto di due strategie di implementazione - una strategia multiforme guidata da CHW e una strategia educativa basata sul gruppo - per la fornitura di interventi raccomandati dal Consiglio americano del 2017 Linee guida cliniche sull'ipertensione del College of Cardiology (ACC) e dell'American Heart Association (AHA) sull'implementazione e sui risultati di efficacia clinica nei membri della comunità nera nell'arco di 18 mesi. Lo studio BLESSED utilizza un disegno ibrido efficacia-implementazione per: (1). testare l’efficacia di una strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata da CHW per ridurre il rischio CVD stimato in 18 mesi tra gli afroamericani ad alto rischio di CVD e (2). valutare simultaneamente i risultati dell’implementazione (accettabilità, adattamento, adozione, fattibilità, fedeltà, penetranza, rapporto costo-efficacia e sostenibilità). Il quadro di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) ha guidato lo sviluppo e la valutazione della strategia di implementazione multiforme, che include coaching sanitario condotto da CHW sui cambiamenti dello stile di vita e sull'aderenza ai farmaci; fornitura di assistenza sanitaria in comunità; programmi di esercizi e perdita di peso basati sulla chiesa; automonitoraggio della pressione arteriosa (BP); formazione e coinvolgimento dei fornitori. L’intervento a livello ecclesiastico guidato dal CHW fornirà un forte sostegno sociale e affronterà molteplici determinanti sociali delle disparità CVD. Il risultato primario di efficacia clinica è la differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo. Il risultato principale dell'implementazione è un punteggio riepilogativo di fedeltà per i componenti chiave della strategia di implementazione della strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata da CHW valutata a livello dei partecipanti. Questo studio ha una potenza statistica del 90% per rilevare differenze di gruppo nella variazione media della pressione sistolica di 5,8 mm Hg in 18 mesi utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05. I ricercatori recluteranno 1.176 partecipanti afroamericani (28 per chiesa) di età ≥ 18 anni con pressione sanguigna sistolica ≥ 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 80 mm Hg e assegneranno casualmente 21 chiese all'intervento e 21 al controllo; gli investigatori implementeranno il programma di intervento articolato; i ricercatori seguiranno i partecipanti e raccoglieranno dati sull'efficacia e sui risultati dell'implementazione a 6, 12 e 18 mesi; i ricercatori valuteranno la sostenibilità dell'intervento a 6 mesi dall'intervento; e i ricercatori eseguiranno analisi “intention-to-treat” e diffonderanno e amplieranno la strategia di implementazione di comprovata efficacia. Lo studio proposto genererà prove sull’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità dell’intervento multiforme volto ad eliminare le disparità CVD nelle popolazioni afroamericane negli Stati Uniti.