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高血圧格差を解消するための血圧降下戦略 (祝福) (BLESSED)

2024年5月14日 更新者:Jiang He, MD, PhD、Tulane University

高血圧格差を解消するための血圧降下戦略

高血圧とそれに関連する心血管疾患、脳卒中、末期腎臓病の負担は、黒人、特に南部で不釣り合いに高い。 高血圧格差を解消するための血圧降下戦略(BLESSED)クラスターランダム化試験は、黒人コミュニティにおける高血圧管理のための強化された通常のケアと比較して、地域医療従事者(CHW)主導の多面的介入の有効性、実施、持続可能性をテストすることを目的としています。 BLESSED試験では、研究者らはニューオーリンズ都市圏の42の教会から高血圧症の黒人成人1,176人(教会当たり約28人)を募集する計画を立てている。 多面的介入は 18 か月間継続され、その後 24 か月間で介入後のフォローアップ訪問が行われます。 BLESSED試験は、米国一般人口の高血圧格差を解消するためのCHW主導の教会ベースの多面的介入の有効性、実施、持続可能性に関する証拠を生み出すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ルイジアナ州の住民、特にアフリカ系アメリカ人は、高血圧と心血管疾患(CVD)という不釣り合いに高い負担を負っています。 高血圧格差を解消するための血圧降下戦略(BLESSED)クラスター無作為化試験では、研究者らは、2017年アメリカ人学会が推奨した介入を実施するための、CHW主導の多面的戦略とグループベースの教育戦略という2つの実施戦略の影響を比較する予定である。心臓病学会 (ACC) と米国心臓協会 (AHA) の高血圧臨床ガイドラインは、黒人コミュニティのメンバーにおける 18 か月にわたる実施と臨床効果の結果に関するものです。 BLESSED 研究では、効果と実装のハイブリッド設計を利用して次のことを行います。(1). CVDのリスクが高いアフリカ系アメリカ人の推定CVDリスクを18か月にわたって軽減するための、CHW主導の教会ベースの多面的実施戦略の有効性をテストする、および(2)。 実装の結果 (受け入れ可能性、適応、採用、実現可能性、忠実性、浸透度、費用対効果、持続可能性) を同時に評価します。 探索、準備、実施、維持(EPIS)フレームワークは、多面的な実施戦略の開発と評価をガイドしてきました。これには、ライフスタイルの変更と服薬遵守に関する CHW 主導の健康指導が含まれます。地域社会での医療提供。教会を拠点とした運動と減量プログラム。血圧(BP)の自己測定。そしてプロバイダーの教育と関与。 CHW主導の教会ベースの介入は強力な社会的支援を提供し、CVD格差の複数の社会的決定要因に取り組むだろう。 主な臨床有効性の結果は、介入群と​​対照群間のベースラインから 18 か月までの収縮期血圧 (SBP) の平均変化の差です。 主な実施結果は、参加者レベルで評価された、CHW 主導の教会ベースの多面的実施戦略に対する主要な実施戦略コンポーネントの忠実性の概要スコアです。 この研究は、両側有意水準 0.05 を使用して、18 か月間の平均 SBP 変化 5.8 mm Hg における群の差異を検出する 90% の統計検出力を備えています。 研究者らは、収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上の18歳以上のアフリカ系アメリカ人の参加者1,176名(各教会28名)を募集し、21教会を介入群、21教会を対照群に無作為に割り当てる。研究者は多面的な介入プログラムを実施します。研究者は参加者を追跡調査し、6、12、18か月後に有効性と実施結果に関するデータを収集します。研究者は介入後 6 か月の時点で介入の持続可能性を評価します。そして研究者は治療意図分析を実施し、効果が証明された実施戦略を普及および拡大します。 提案された研究は、米国内のアフリカ系アメリカ人集団におけるCVD格差の解消を目的とした多面的介入の有効性、実施、持続可能性に関する証拠を生み出すことになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の黒人またはアフリカ系アメリカ人の男性または女性
  2. 参加教会に関係する地域住民(教会員とその家族、友人)
  3. 収縮期血圧 ≥130 mmHg または拡張期血圧 ≥80 mmHg
  4. 介入に積極的に参加できる。
  5. 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に慢性心不全または心臓発作で入院したことがある
  2. 現在、化学療法または放射線療法を必要としているがんと診断されている
  3. 慢性透析または移植を必要とするステージ 5 の慢性腎臓病
  4. 妊娠中、または今後18か月以内に妊娠を計画している
  5. 来年中にニューオーリンズ都市圏からの引っ越しを計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者主導の実施戦略
CHW主導の教会ベースの多面的実施戦略:CHWは、個別の健康指導とヘルスケアナビゲーションを実施し、教会ベースの健康増進プログラム(栄養教育や運動セッションなど)を組織し、研究参加者が血圧を自己モニタリングできるように訓練し支援します。 。 看護師は教会の施設で研究参加者を診察し、地域の薬局は患者の自宅に降圧薬を届ける。
推奨される科学的根拠に基づいた介入には、治療的なライフスタイルの変更や高血圧の医学的治療が含まれます。
実験的:グループベースの教育戦略
調査チームは教会の指導者や健康コーディネーターと協力して、グループベースの教育セッションを企画します。 健康教育は、地元のプライマリケア提供者、栄養士、健康教育者によって実施されます。 プライマリケア提供者の連絡先情報や血圧の自己モニタリングに関する情報もグループセッションで提供されます。
推奨される科学的根拠に基づいた介入には、治療的なライフスタイルの変更や高血圧の医学的治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の平均変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入群と対照群間のベースラインから18か月までの収縮期血圧の平均変化の差
ベースラインから 18 か月までの測定
実装忠実度の要約スコア
時間枠:6、12、18か月で測定
忠実度の概要スコアは、次の主要な実装戦略コンポーネントで構成されます。全参加者が参加した、割り当てられた健康教育セッションの割合、全参加者が参加した、割り当てられたディスカッション セッションの割合、全参加者が完了した身体活動の推奨時間の割合、日数の割合すべての参加者に推奨されているように果物/野菜を週に食べているか、高血圧患者で推奨されている家庭血圧(BP)モニタリングを完了している割合、全患者で必要な医療機関の訪問に参加している割合、高血圧患者が服用している降圧薬の割合。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
6、12、18か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養教育セッション Fidelity (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
開催された栄養教育セッションの割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
エクササイズ セッション フィデリティ (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
企画された運動セッションの割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
Health Care Appointment Fidelity (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
ヘルスケア訪問の予約が行われた割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
サステナビリティ(参加者)
時間枠:24ヶ月で測定
理想的な心血管の健康指標、健康的なライフスタイルの要素、服薬遵守を維持している参加者の割合。 介入後 6 か月後の調査と検査によって測定されます。
24ヶ月で測定
介入群と対照群間の血圧が制御されている患者の割合の差異
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
18か月時点での介入群と対照群間の血圧が制御されている(<130/80mmHg)患者の割合の差
ベースラインから 18 か月までの測定
拡張期血圧の平均変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入群と対照群間の、ベースラインから18か月までの拡張期血圧(DBP)の平均変化の差
ベースラインから 18 か月までの測定
薬の副作用と有害事象
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
ベースラインから18か月までの薬の副作用と有害事象の変化
ベースラインから 18 か月までの測定
費用対効果
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
費用対効果は、高血圧制御の追加割合ごとの直接費用の増分として評価されます。
ベースラインから 18 か月までの測定
受容性
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入が受け入れられる(満足できる)と回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合。 アンケートにより測定。
ベースラインから 18 か月までの測定
養子縁組 (教会)
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入プログラムを採用している教会の割合
ベースラインから 18 か月までの測定
採用(プロバイダー)
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
トレーニング セッションに参加した招待プロバイダーの割合
ベースラインから 18 か月までの測定
適切性
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入が適切である(適切と認識される)と回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合。 結果はアンケートの質問によって測定されます。
ベースラインから 18 か月までの測定
参加者、地域の医療従事者、医療提供者、教会にとっての実現可能性
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
介入が実行可能であると回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合(実際の適合性、適合性)。 調査研究行政データにより測定。
ベースラインから 18 か月までの測定
集団健康教育セッションの忠実度
時間枠:6、12、18か月で測定
研究プロトコルごとに計画された健康教育セッションのうち、実施されたグループ健康教育セッションの割合。
6、12、18か月で測定
割り当てられた介入を受けている登録参加者の割合。研究管理データによって測定されます。リーチ(参加者)
時間枠:ベースライン、6、12、18か月で測定
割り当てられた介入を受けている登録参加者の割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン、6、12、18か月で測定
リーチ(参加者)
時間枠:ベースラインで測定
登録済みの資格のある参加者、スクリーニングされた参加者、連絡を受けた参加者の割合。 研究データ、行政データによって測定されます。
ベースラインで測定
浸透度(参加者)
時間枠:ベースライン、6、12、18か月で測定
割り当てられた介入を受けている登録参加者の割合。 介入監視データによって測定されます。
ベースライン、6、12、18か月で測定
浸透度 (プロバイダー)
時間枠:ベースライン、6、12、18か月で測定
プロトコルに基づいたケアを提供する訓練を受けた医療提供者の割合。 介入監視データによって測定されます。
ベースライン、6、12、18か月で測定
浸透度(教育者)
時間枠:ベースライン、6、12、18か月で測定
健康指導を行っている訓練を受けた CHW または医療提供者および健康教育者の割合。 介入監視データによって測定されます。
ベースライン、6、12、18か月で測定
持続可能性(教会)
時間枠:ベースライン、6、12、18か月で測定
介入プログラムと個々のコンポーネントを継続している教会の割合。 介入後 6 か月後の調査によって測定されました。
ベースライン、6、12、18か月で測定
持続可能性効果の結果: SBP と DBP の平均変化の違い
時間枠:ベースライン時と24か月後に測定
介入群と対照群間のベースラインから24ヵ月(介入後6ヵ月)までのSBPとDBPの平均変化の差
ベースライン時と24か月後に測定
持続可能性の有効性の結果: 血圧がコントロールされている患者の割合の違い
時間枠:ベースライン時と24か月後に測定
24ヵ月時点での介入群と対照群間の血圧が制御されている(130/80mmHg未満)患者の割合の差。
ベースライン時と24か月後に測定
忠実性の持続性
時間枠:24ヶ月で測定
介入後 6 か月 (全体では 24 か月) の主要な実装戦略コンポーネントの忠実度概要スコア。 忠実度の概要スコアは、次の主要な実装戦略コンポーネントで構成されます。全参加者が参加した、割り当てられた健康教育セッションの割合、全参加者が参加した、割り当てられたディスカッション セッションの割合、全参加者が完了した身体活動の推奨時間の割合、日数の割合すべての参加者に推奨されているように果物/野菜を週に食べているか、高血圧患者で推奨されている家庭血圧モニタリングを完了している割合、全患者で必要な医療機関の訪問に参加している割合、高血圧患者が服用している降圧薬の割合。 忠実度スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。
24ヶ月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
18 か月にわたる両群の QoL の差。 QoL は SF-12 アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースラインから 18 か月までの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 データ共有は、集中管理された NIH データ リポジトリを通じて実行され、タイムリーに実装されます。 ベースラインおよびフォローアップ訪問からのデータを含む研究データは、NHLBI データ リポジトリである生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) に送信するために準備されます。 データセットは、参加者の最終追跡調査終了後 3 年後、または試験の主要論文が出版されてから 2 年後のいずれか早い方までに NHLBI に提出されます。 NHLBI は、提出されたデータを公開前にレビューします。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を特定できる識別子は含まれません。 さらに、研究者は、公的にアクセス可能なウェブサイトを通じて、外部の研究者が完全な研究データを使用して協力する機会を提供します。

IPD 共有時間枠

参加者の最終追跡調査終了後 3 年以内、または治験の主要論文が出版されてから 2 年以内のいずれか早い方まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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