Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie snižování krevního tlaku k odstranění disparit hypertenze (BLESSED) (BLESSED)

18. března 2025 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Strategie snižování krevního tlaku k odstranění disparit hypertenze

Zátěž hypertenzí a souvisejícími kardiovaskulárními chorobami, mrtvicí a konečným stádiem onemocnění ledvin je u černošské populace neúměrně vysoká, zejména na jihu. Klastrová randomizovaná studie Strategie snižování krevního tlaku k odstranění disparit hypertenze (BLESSED) si klade za cíl otestovat efektivitu, implementaci a udržitelnost mnohostranné intervence vedené komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí o kontrolu hypertenze v černošských komunitách. Ve studii BLESSED vyšetřovatelé plánují naverbovat 1 176 dospělých černochů s hypertenzí (přibližně 28 na sbor) ze 42 církví v oblasti Greater New Orleans. Mnohostranná intervence bude trvat 18 měsíců, po 24 měsících bude následovat pointervenční kontrolní návštěva. Cílem studie BLESSED je získat důkazy o účinnosti, implementaci a udržitelnosti této mnohostranné intervence pod vedením CHW při odstraňování disparit hypertenze v obecné populaci Spojených států (USA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obyvatelé Louisiany, zejména Afroameričané, nesou neúměrně vysokou zátěž hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami (CVD). V klastrové randomizované studii Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) budou výzkumníci porovnávat dopad dvou implementačních strategií – mnohostranné strategie vedené CHW a skupinové vzdělávací strategie – pro poskytování intervencí doporučených americkým úřadem z roku 2017. College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) klinické pokyny pro hypertenzi týkající se implementace a výsledků klinické účinnosti u členů černošské komunity po dobu 18 měsíců. Studie BLESSED využívá hybridní návrh účinnosti a implementace k: (1). otestovat účinnost mnohostranné implementační strategie založené na církvi pod vedením CHW pro snížení odhadovaného rizika KVO během 18 měsíců u Afroameričanů s vysokým rizikem KVO a (2). současně posoudit výsledky implementace (přijatelnost, přizpůsobení, přijetí, proveditelnost, věrnost, pronikavost, nákladovou efektivitu a udržitelnost). Rámec Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) řídil vývoj a hodnocení mnohostranné implementační strategie, která zahrnuje zdravotní koučování vedené CHW o změnách životního stylu a dodržování léků; poskytování zdravotní péče v komunitě; Cvičení a programy hubnutí založené na kostele; selfmonitoring krevního tlaku (BP); a vzdělávání a zapojení poskytovatelů. Církevní intervence vedená CHW poskytne silnou sociální podporu a vypořádá se s mnoha sociálními determinantami rozdílů KVO. Primárním výsledkem klinické účinnosti je rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Primárním výsledkem implementace je souhrnné skóre věrnosti pro klíčové složky implementační strategie k mnohostranné implementační strategii založené na církvi pod vedením CHW hodnocené na úrovních účastníků. Tato studie má 90% statistickou sílu detekovat skupinové rozdíly v průměrné změně SBP 5,8 mm Hg za 18 měsíců s použitím 2-stranné hladiny významnosti 0,05. Vyšetřovatelé naberou 1 176 afroamerických účastníků (28 na sbor), kteří jsou ve věku ≥ 18 let se systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 80 mm Hg, a náhodně přidělí 21 sborů k intervenci a 21 ke kontrole; vyšetřovatelé zavedou mnohostranný intervenční program; vyšetřovatelé budou sledovat účastníky a shromažďovat údaje o účinnosti a výsledcích provádění po 6, 12 a 18 měsících; vyšetřovatelé vyhodnotí udržitelnost intervence 6 měsíců po intervenci; a vyšetřovatelé provedou analýzy záměrné léčby a rozšíří a rozšíří osvědčenou efektivní implementační strategii. Navrhovaná studie bude generovat důkazy o účinnosti, implementaci a udržitelnosti mnohostranné intervence zaměřené na eliminaci CVD disparit u afroamerických populací v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Černoši nebo afroameričtí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Členové komunity přidružení k zúčastněným církvím (členové církve a jejich rodiny a přátelé)
  3. Systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg
  4. Ochota a schopnost účastnit se zásahu.
  5. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hospitalizace v posledních 3 měsících pro chronické srdeční selhání nebo infarkt
  2. Současná diagnóza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
  3. Chronické onemocnění ledvin stadia 5 vyžadující chronickou dialýzu nebo transplantaci
  4. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících
  5. Během příštího roku se plánuje přestěhování z oblasti Greater New Orleans

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementační strategie vedená komunitními zdravotnickými pracovníky
Církevní mnohostranná implementační strategie pod vedením CHW: CHW budou provádět individuální zdravotní koučování a zdravotnickou navigaci, organizovat církevní programy podpory zdraví (např. nutriční vzdělávání a cvičení) a školit a pomáhat účastníkům studie v sebemonitorování BP. . Zdravotní sestry uvidí účastníky studie v církevních prostředích a komunitní lékárny dodají pacientům léky na vysoký krevní tlak.
Behaviorální: Behaviorální: Intervence založené na důkazech doporučené klinickými doporučeními ACC/AHA pro hypertenzi z roku 2017
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze
Experimentální: Strategie skupinového vzdělávání
Výzkumný tým bude spolupracovat s církevním vedením a koordinátory wellness na organizaci skupinových vzdělávacích sezení. Zdravotní osvětu budou poskytovat místní poskytovatelé primární péče, dietologové a zdravotní pedagogové. Kontaktní informace na poskytovatele primární péče a informace o selfmonitoringu TK budou rovněž poskytnuty na skupinových sezeních.
Behaviorální: Behaviorální: Intervence založené na důkazech doporučené klinickými doporučeními ACC/AHA pro hypertenzi z roku 2017
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední změně systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v průměrné změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Souhrnné skóre věrnosti implementace
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Souhrnné skóre věrnosti se skládá z následujících klíčových složek implementační strategie: podíl přidělených lekcí zdravotní výchovy navštívených všemi účastníky, podíl přidělených diskusních relací navštěvovaných všemi účastníky, podíl doporučených minut fyzické aktivity absolvovaných u všech účastníků, podíl dní za týden konzumace ovoce/zeleniny podle doporučení u všech účastníků, podíl doporučeného domácího monitorování krevního tlaku (TK) dokončeného u pacientů s hypertenzí, podíl požadovaných návštěv poskytovatele navštívených u všech pacientů a podíl antihypertenzních léků užívaných u pacientů s hypertenzí . Skóre se pohybovalo od nuly do šesti, přičemž vyšší skóre znamená větší věrnost.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční vzdělávání Session Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento organizovaných školení o výživě. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Cvičení Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento organizovaných cvičení. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Health Care Appointment Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento uskutečněných návštěv zdravotní péče. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Udržitelnost (účastníci)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Procento účastníků udržujících ideální metriky kardiovaskulárního zdraví, složky zdravého životního stylu a dodržování léků. Měřeno 6měsíčním pointervenčním průzkumem a vyšetřením.
Měřeno ve 24 měsících
Rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným TK mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným TK (<130/80 mm Hg) mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl ve střední změně diastolického TK
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v průměrné změně diastolického TK (DBP) od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Nežádoucí účinky léků a nežádoucí účinky
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Změna nežádoucích účinků léků a nežádoucích účinků od výchozího stavu do 18 měsíců
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Nákladová efektivita hodnocená jako přírůstkové přímé náklady na dodatečné procento kontroly hypertenze
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je přijatelná (uspokojivá). Měřeno průzkumem.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Adopce (církve)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
% sborů přijímajících intervenční program
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Adopce (poskytovatelé)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
% pozvaných poskytovatelů, kteří se účastní školení
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Vhodnost
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento účastníků, komunitních zdravotnických pracovníků, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je vhodná (dobře vnímána jako vhodná). Výsledek bude měřen anketní otázkou.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Proveditelnost pro účastníka, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatele a církve
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je proveditelná (skutečně vhodná, vhodnost). Měřeno průzkumem a studiem administrativních údajů.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Věrnost skupinové zdravotní výchovy
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento skupinových relací zdravotní výchovy uskutečněných mimo zdravotně výchovných sezení plánovaných podle studijního protokolu.
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci. Měřeno administrativními daty studie. Dosah (účastníci)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci. Měřeno administrativními daty studie.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Dosah (účastníci)
Časové okno: Měřeno na základní linii
Procento zapsaných způsobilých/prověřených/kontaktovaných účastníků. Měřeno studijními daty, administrativními daty.
Měřeno na základní linii
Penetrance (účastníci)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci. Měřeno údaji z monitorování zásahů.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Penetrance (Poskytovatelé)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento vyškolených poskytovatelů poskytujících péči založenou na protokolu. Měřeno údaji z monitorování zásahů.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Penetrance (pedagogové)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento vyškolených CHW nebo poskytovatelů a zdravotních pedagogů poskytujících zdravotní koučování. Měřeno údaji z monitorování zásahů.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Udržitelnost (církve)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Procento sborů pokračujících v intervenčním programu a jednotlivých složek. Měřeno 6měsíčním postintervenčním průzkumem.
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
Efektivita udržitelnosti Výsledek: Rozdíly v průměrné změně SBP a DBP
Časové okno: Měřeno na začátku a po 24 měsících
Rozdíly v průměrné změně SBP a DBP od výchozí hodnoty do 24 měsíců (6 měsíců po intervenci) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Měřeno na začátku a po 24 měsících
Sustainability Effectiveness Outcome: Rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným TK
Časové okno: Měřeno na začátku a po 24 měsících
Rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným TK (<130/80 mm Hg) mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 24. měsíci.
Měřeno na začátku a po 24 měsících
Udržitelnost věrnosti
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
Souhrnné skóre věrnosti pro klíčové složky implementační strategie 6 měsíců po intervenci (celkem 24 měsíců). Souhrnné skóre věrnosti se skládá z následujících klíčových složek implementační strategie: podíl přidělených lekcí zdravotní výchovy navštívených všemi účastníky, podíl přidělených diskusních relací navštěvovaných všemi účastníky, podíl doporučených minut fyzické aktivity absolvovaných u všech účastníků, podíl dní za týden konzumace ovoce/zeleniny podle doporučení u všech účastníků, podíl doporučeného domácího monitorování TK dokončeného u pacientů s hypertenzí, podíl požadovaných návštěv poskytovatele navštívených u všech pacientů a podíl antihypertenzních léků užívaných u pacientů s hypertenzí. Skóre věrnosti se pohybuje od nuly do šesti, přičemž vyšší skóre znamená větší věrnost.
Měřeno ve 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
Rozdíl v QoL mezi oběma rameny za 18 měsíců. QoL bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat studie bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas. Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC). Soubory dat budou předloženy NHLBI nejpozději tři roky po ukončení závěrečného sledování účastníků nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve. NHLBI před vydáním zkontroluje zaslaná data. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Kromě toho vyšetřovatelé nabídnou prostřednictvím veřejně přístupné webové stránky příležitost externím vyšetřovatelům ke spolupráci s využitím kompletních studijních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději tři roky po skončení závěrečného sledování účastníka nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit