- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133322
Strategie obniżania ciśnienia krwi w celu wyeliminowania różnic związanych z nadciśnieniem (BŁOGOSŁAWIENI) (BLESSED)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Strategie obniżania ciśnienia krwi w celu wyeliminowania różnic związanych z nadciśnieniem
Zagrożenie nadciśnieniem i powiązanymi chorobami układu krążenia, udarem i schyłkową chorobą nerek jest nieproporcjonalnie wysokie w populacjach rasy czarnej, zwłaszcza na południu.
Randomizowane badanie klastrowe „Blood Pressure Downing Strategies to Eliminate Hypertension Disparities” (BLESSED) ma na celu przetestowanie skuteczności, wdrożenia i trwałości wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez pracownika służby zdrowia (CHW) w porównaniu ze zwiększoną typową opieką w zakresie kontroli nadciśnienia w społecznościach rasy czarnej.
Do badania BLESSED badacze planują zrekrutować 1176 dorosłych osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (około 28 na kościół) z 42 kościołów na obszarze Wielkiego Nowego Orleanu.
Wieloaspektowa interwencja będzie trwać 18 miesięcy, po czym nastąpi wizyta kontrolna po interwencji po 24 miesiącach.
Badanie BLESSED ma na celu wygenerowanie dowodów dotyczących skuteczności, wdrożenia i trwałości tej wieloaspektowej interwencji prowadzonej przez Kościół pod przewodnictwem CHW, mającej na celu wyeliminowanie różnic w zakresie nadciśnienia tętniczego w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Mieszkańcy Luizjany, zwłaszcza Afroamerykanie, ponoszą nieproporcjonalnie duże obciążenie nadciśnieniem i chorobami układu krążenia (CVD).
W randomizowanym badaniu klastrowym Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) badacze porównają wpływ dwóch strategii wdrażania – wieloaspektowej strategii kierowanej przez CHW i strategii edukacji opartej na grupach – na dostarczanie interwencji zalecanych przez amerykańskie badanie z 2017 r. Wytyczne kliniczne College of Cardiology (ACC) i American Heart Association (AHA) dotyczące nadciśnienia dotyczące wdrożenia i wyników skuteczności klinicznej u członków społeczności rasy czarnej w ciągu 18 miesięcy.
Badanie BLESSED wykorzystuje hybrydowy projekt efektywności i wdrażania w celu: (1).
przetestować skuteczność wieloaspektowej strategii wdrażania kierowanej przez CHW, opartej na kościele, w celu zmniejszenia szacowanego ryzyka CVD w ciągu 18 miesięcy wśród Afroamerykanów o wysokim ryzyku CVD oraz (2).
ocenić jednocześnie wyniki wdrożenia (akceptowalność, adaptacja, przyjęcie, wykonalność, wierność, penetracja, opłacalność i trwałość).
Ramy eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS) wyznaczały kierunki rozwoju i oceny wieloaspektowej strategii wdrażania, która obejmuje coaching zdrowotny prowadzony przez CHW w zakresie zmian stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich; świadczenie opieki zdrowotnej w społeczności; kościelne programy ćwiczeń i odchudzania; samokontrola ciśnienia krwi (BP); oraz edukacja i zaangażowanie dostawców.
Interwencja kościelna pod przewodnictwem CHW zapewni silne wsparcie społeczne i zajmie się wieloma społecznymi determinantami dysproporcji w CVD.
Podstawowym wynikiem skuteczności klinicznej jest różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Podstawowym rezultatem wdrożenia jest sumaryczny wynik wierności kluczowych elementów strategii wdrożenia wieloaspektowej strategii wdrażania kierowanej przez CHW, opartej na kościele, ocenianej na poziomie uczestników.
Badanie to ma 90% mocy statystycznej do wykrycia różnic między grupami w średniej zmianie SBP o 5,8 mm Hg w ciągu 18 miesięcy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05.
Badacze zrekrutują 1176 Afroamerykanów (28 na kościół) w wieku ≥18 lat ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥80 mm Hg i losowo przydzielą 21 kościołów do interwencji i 21 do kontroli; badacze będą realizować wieloaspektowy program interwencyjny; badacze będą obserwować uczestników i zbierać dane na temat skuteczności i wyników wdrożenia po 6, 12 i 18 miesiącach; badacze ocenią trwałość interwencji 6 miesięcy po interwencji; a badacze przeprowadzą analizy zamiaru leczenia oraz rozpowszechnią i zwiększą skalę sprawdzonej skutecznej strategii wdrażania.
Proponowane badanie dostarczy dowodów na skuteczność, wdrożenie i trwałość wieloaspektowej interwencji mającej na celu wyeliminowanie różnic w CVD w populacjach Afroamerykanów w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University
-
Kontakt:
- Jodie Laurent, MPH
- Numer telefonu: 504-988-5432
- E-mail: jlaurent@tulane.edu
-
Kontakt:
- Allison N Marshall, PhD MPH MSSW
- Numer telefonu: 5049886454
- E-mail: amarshall@tulane.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarni lub Afroamerykanie, mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Członkowie społeczności związani z uczestniczącymi kościołami (członkowie kościoła oraz ich rodziny i przyjaciele)
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80 mmHg
- Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji.
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu przewlekłej niewydolności serca lub zawału serca
- Aktualna diagnoza nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii
- Przewlekła choroba nerek w stadium 5 wymagająca przewlekłej dializy lub przeszczepu
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z obszaru Wielkiego Nowego Orleanu w ciągu następnego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia wdrażania kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia
Wieloaspektowa strategia wdrażania kierowana przez CHW w oparciu o kościół: CHW będą prowadzić zindywidualizowany coaching zdrowotny i nawigację w opiece zdrowotnej, organizować kościelne programy promocji zdrowia (np. edukację żywieniową i sesje ćwiczeń) oraz szkolić i pomagać uczestnikom badania w zakresie samodzielnego monitorowania BP .
Pielęgniarki będą przyjmować uczestników badania w kościołach, a lokalne apteki będą dostarczać leki przeciwnadciśnieniowe do domów pacjentów.
|
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia tętniczego
|
|
Eksperymentalny: Strategia edukacyjna oparta na grupie
Zespół badaczy będzie współpracował z przywódcami kościoła i koordynatorami odnowy biologicznej w celu zorganizowania grupowych sesji edukacyjnych.
Edukację zdrowotną będą prowadzić lokalni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, dietetycy i edukatorzy zdrowotni.
Dane kontaktowe świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej oraz informacje na temat samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi zostaną również podane podczas sesji grupowych.
|
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia tętniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Sumaryczny wynik wierności implementacji
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Sumaryczny wynik wierności składa się z następujących kluczowych elementów strategii wdrażania: odsetek przypisanych sesji edukacji zdrowotnej, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek przypisanych sesji dyskusyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek zalecanych minut aktywności fizycznej zrealizowanych u wszystkich uczestników, odsetek dni tygodniowo, jeśli wszyscy uczestnicy spożywają owoce/warzywa zgodnie z zaleceniami, odsetek zalecanego domowego monitorowania ciśnienia krwi (BP) przeprowadzonego u pacjentów z nadciśnieniem, odsetek wymaganych wizyt u lekarza u wszystkich pacjentów oraz odsetek leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym .
Wynik wahał się od zera do sześciu, przy czym wyższy wynik oznacza większą wierność.
|
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesja edukacji żywieniowej Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Procent zorganizowanych sesji edukacyjnych na temat żywienia.
Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
|
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ćwiczenia Session Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Procent zorganizowanych sesji ćwiczeń.
Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
|
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Health Care Appointment Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Procent zrealizowanych wizyt lekarskich.
Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
|
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zrównoważony rozwój (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
|
Odsetek uczestników utrzymujących idealne wskaźniki zdrowia układu krążenia, elementy zdrowego stylu życia i przestrzeganie leków.
Mierzone na podstawie ankiety i badania przeprowadzonego po 6 miesiącach po interwencji.
|
Mierzone po 24 miesiącach
|
|
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP (<130/80 mm Hg) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 18 miesiącach
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Różnica w średniej zmianie rozkurczowego BP (DBP) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Skutki uboczne leków i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Zmiana skutków ubocznych leków i zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Opłacalność oceniana jako przyrostowe koszty bezpośrednie na dodatkowy procent kontroli nadciśnienia
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest akceptowalna (zadowalająca).
Mierzone ankietą.
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Adopcja (Kościoły)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
% kościołów przyjmujących program interwencyjny
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Adopcja (Dostawcy)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
% zaproszonych dostawców biorących udział w sesjach szkoleniowych
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, dostawców usług i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest odpowiednia (dobrze postrzegane dopasowanie).
Wynik będzie mierzony za pomocą pytania w ankiecie.
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Wykonalność dla uczestnika, pracownika służby zdrowia, świadczeniodawcy i kościołów
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest wykonalna (faktyczne dopasowanie, przydatność).
Mierzone na podstawie danych administracyjnych z ankiet i badań.
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
|
Wierność grupowej sesji edukacji zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
Procent grupowych sesji edukacji zdrowotnej przeprowadzonych spośród sesji edukacji zdrowotnej zaplanowanych zgodnie z protokołem badania.
|
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania. Zasięg (uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję.
Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Zasięg (uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Odsetek zapisanych kwalifikujących się/sprawdzonych/skontaktowanych uczestników.
Mierzone danymi z badań, danymi administracyjnymi.
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Penetracja (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję.
Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Penetracja (dostawcy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Odsetek przeszkolonych świadczeniodawców zapewniających opiekę opartą na protokołach.
Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Penetracja (pedagodzy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Odsetek przeszkolonych CHW lub świadczeniodawców i edukatorów zdrowotnych prowadzących coaching zdrowotny.
Mierzone na podstawie danych z monitorowania interwencji.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Zrównoważony rozwój (kościoły)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
Odsetek kościołów kontynuujących program interwencyjny i poszczególne jego komponenty.
Mierzone na podstawie ankiety przeprowadzonej po 6 miesiącach po interwencji.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
|
|
Zrównoważony rozwój Efektywność Wynik: Różnice w średniej zmianie SBP i DBP
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
|
Różnice w średniej zmianie SBP i DBP od wartości wyjściowej do 24 miesięcy (6 miesięcy po interwencji) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
|
Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
|
|
Zrównoważony rozwój Skuteczność Wynik: Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
|
Różnica w odsetku pacjentów z kontrolowanym BP (<130/80 mm Hg) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 24 miesiącach.
|
Mierzono na początku badania i po 24 miesiącach
|
|
Zrównoważony rozwój wierności
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
|
Podsumowanie oceny wierności kluczowych elementów strategii wdrażania po 6 miesiącach od interwencji (w sumie 24 miesiące).
Sumaryczny wynik wierności składa się z następujących kluczowych elementów strategii wdrażania: odsetek przypisanych sesji edukacji zdrowotnej, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek przypisanych sesji dyskusyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek zalecanych minut aktywności fizycznej zrealizowanych u wszystkich uczestników, odsetek dni tygodniowo, jeśli wszyscy uczestnicy spożywają owoce/warzywa zgodnie z zaleceniami, odsetek zalecanych domowych pomiarów ciśnienia krwi wykonanych u pacjentów z nadciśnieniem, odsetek wymaganych wizyt u lekarza u wszystkich pacjentów oraz odsetek leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wynik wierności waha się od zera do sześciu, przy czym wyższy wynik oznacza większą wierność.
|
Mierzone po 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Różnica w QoL pomiędzy obiema grupami badania w ciągu 18 miesięcy.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Mierzone od wartości początkowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1081-SPHTM
- R01MD018193 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych badawczych będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych.
Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i zostanie wdrożone terminowo.
Dane z badania, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC).
Zbiory danych zostaną przesłane do NHLBI nie później niż trzy lata po zakończeniu obserwacji końcowego uczestnika lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
NHLBI dokona przeglądu przesłanych danych przed ich publikacją.
Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badań bezpośrednio lub poprzez „ujawnianie dedukcyjne”.
Ponadto badacze za pośrednictwem publicznie dostępnej strony internetowej umożliwią badaczom zewnętrznym współpracę przy wykorzystaniu pełnych danych z badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Nie później niż trzy lata po zakończeniu ostatniej obserwacji uczestników lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .