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Stratégies de réduction de la tension artérielle pour éliminer les disparités en matière d'hypertension (BÉNI) (BLESSED)

18 mars 2025 mis à jour par: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Stratégies de réduction de la tension artérielle pour éliminer les disparités en matière d'hypertension

Le fardeau de l’hypertension et des maladies cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux et des maladies rénales terminales associées est disproportionnellement élevé dans les populations noires, en particulier dans le Sud. L'essai randomisé en cluster Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED) vise à tester l'efficacité, la mise en œuvre et la durabilité d'une intervention multiforme dirigée par un agent de santé communautaire (ASC) par rapport aux soins habituels améliorés pour le contrôle de l'hypertension dans les communautés noires. Dans l'essai BLESSED, les enquêteurs prévoient de recruter 1 176 adultes noirs souffrant d'hypertension (environ 28 par église) dans 42 églises de la région du Grand La Nouvelle-Orléans. L'intervention multiforme durera 18 mois, suivie d'une visite de suivi post-intervention à 24 mois. L'essai BLESSED vise à générer des preuves concernant l'efficacité, la mise en œuvre et la durabilité de cette intervention multiforme dirigée par des ASC et basée sur l'église pour éliminer les disparités en matière d'hypertension dans la population générale des États-Unis (É.-U.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résidents de Louisiane, en particulier les Afro-Américains, supportent un fardeau disproportionné d'hypertension et de maladies cardiovasculaires (MCV). Dans l'essai randomisé en cluster Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities (BLESSED), les enquêteurs compareront l'impact de deux stratégies de mise en œuvre - une stratégie multifacette dirigée par les ASC et une stratégie d'éducation en groupe - pour fournir les interventions recommandées par l'American 2017 Lignes directrices cliniques sur l'hypertension du College of Cardiology (ACC) et de l'American Heart Association (AHA) sur la mise en œuvre et les résultats d'efficacité clinique chez les membres de la communauté noire sur 18 mois. L'étude BLESSED utilise une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour : (1). tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre multiforme dirigée par des ASC et basée sur l'église pour réduire le risque estimé de maladies cardiovasculaires sur 18 mois chez les Afro-Américains à haut risque de maladies cardiovasculaires, et (2). évaluer simultanément les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adaptation, adoption, faisabilité, fidélité, pénétrance, rentabilité et durabilité). Le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) a guidé le développement et l'évaluation de la stratégie de mise en œuvre à multiples facettes, qui comprend un coaching de santé dirigé par les ASC sur les changements de mode de vie et l'observance des médicaments ; prestation de soins de santé dans la communauté ; programmes d'exercices et de perte de poids basés sur l'église ; autosurveillance de la tension artérielle (TA); et la formation et l’engagement des prestataires. L'intervention ecclésiale dirigée par les ASC fournira un soutien social solide et s'attaquera aux multiples déterminants sociaux des disparités en matière de maladies cardiovasculaires. Le principal résultat d'efficacité clinique est la différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et les groupes témoins. Le principal résultat de mise en œuvre est un score récapitulatif de fidélité pour les éléments clés de la stratégie de mise en œuvre de la stratégie de mise en œuvre multiforme basée sur l'église dirigée par les ASC, évaluée au niveau des participants. Cette étude a une puissance statistique de 90 % pour détecter les différences de groupe dans la variation moyenne de la PAS de 5,8 mm Hg sur 18 mois en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05. Les enquêteurs recruteront 1 176 participants afro-américains (28 par église) âgés de ≥ 18 ans avec une pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 80 mm Hg, et assigner au hasard 21 églises à l'intervention et 21 au contrôle ; les enquêteurs mettront en œuvre le programme d'intervention multiforme ; les enquêteurs suivront les participants et collecteront des données sur l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre à 6, 12 et 18 mois ; les enquêteurs évalueront la durabilité de l'intervention 6 mois après l'intervention ; et les enquêteurs effectueront des analyses en intention de traiter et diffuseront et intensifieront la stratégie de mise en œuvre à l'efficacité prouvée. L'étude proposée générera des preuves sur l'efficacité, la mise en œuvre et la durabilité de l'intervention multiforme visant à éliminer les disparités en matière de maladies cardiovasculaires dans les populations afro-américaines aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes noirs ou afro-américains âgés de ≥18 ans
  2. Membres de la communauté associés aux églises participantes (membres d'église et leurs familles et amis)
  3. Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 80 mm Hg
  4. Disposé et capable de participer à l’intervention.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation antérieure au cours des 3 derniers mois pour insuffisance cardiaque chronique ou crise cardiaque
  2. Diagnostic actuel de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  3. Maladie rénale chronique de stade 5 nécessitant une dialyse chronique ou une greffe
  4. Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 18 prochains mois
  5. Prévoyez de quitter la région du Grand La Nouvelle-Orléans au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de mise en œuvre dirigée par les agents de santé communautaires
Stratégie de mise en œuvre multidimensionnelle dirigée par les ASC au niveau de l'église : les ASC mèneront un coaching de santé individualisé et une navigation dans les soins de santé, organiseront des programmes de promotion de la santé au sein de l'église (par exemple, une éducation nutritionnelle et des séances d'exercices), et formeront et assisteront les participants à l'étude à l'autosurveillance de la pression artérielle. . Les infirmières praticiennes verront les participants à l'étude dans des églises et les pharmacies communautaires livreront des médicaments antihypertenseurs au domicile des patients.
Comportemental: Comportemental : interventions fondées sur des données probantes recommandées par les lignes directrices cliniques sur l'hypertension de l'ACC/AHA de 2017
Les interventions recommandées fondées sur des données probantes comprennent un changement thérapeutique du mode de vie et un traitement médical de l'hypertension.
Expérimental: Stratégie éducative en groupe
L'équipe d'enquêteurs travaillera avec les dirigeants de l'église et les coordinateurs du bien-être pour organiser des séances d'éducation en groupe. L'éducation sanitaire sera dispensée par des prestataires de soins primaires locaux, des diététistes et des éducateurs sanitaires. Les coordonnées des prestataires de soins primaires et des informations sur l'autosurveillance de la tension artérielle seront également fournies lors de séances de groupe.
Comportemental: Comportemental : interventions fondées sur des données probantes recommandées par les lignes directrices cliniques sur l'hypertension de l'ACC/AHA de 2017
Les interventions recommandées fondées sur des données probantes comprennent un changement thérapeutique du mode de vie et un traitement médical de l'hypertension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de variation moyenne de la pression artérielle systolique entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Score récapitulatif de fidélité de la mise en œuvre
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Le score récapitulatif de fidélité est composé des éléments clés de la stratégie de mise en œuvre suivants : proportion de séances d'éducation sanitaire assignées à tous les participants, proportion de séances de discussion assignées auxquelles ont participé tous les participants, proportion de minutes d'activité physique recommandées effectuées par tous les participants, proportion de jours. par semaine pendant laquelle les fruits/légumes sont consommés comme recommandé par tous les participants, proportion de surveillance de la tension artérielle (TA) à domicile recommandée effectuée chez les patients souffrant d'hypertension, proportion de visites obligatoires chez le prestataire chez tous les patients et proportion de médicaments antihypertenseurs pris chez les patients souffrant d'hypertension. . Le score variait de zéro à six, un score plus élevé indiquant une plus grande fidélité.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séance d'éducation nutritionnelle Fidelity (groupe stratégique dirigé par des agents de santé communautaires)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances d’éducation nutritionnelle organisées. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Séance d'exercices Fidelity (groupe stratégique dirigé par un agent de santé communautaire)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances d'exercices organisées. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Health Care Appointment Fidelity (groupe stratégique dirigé par des agents de santé communautaires)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de rendez-vous pour des visites de soins de santé effectués. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Durabilité (Participants)
Délai: Mesuré à 24 mois
Pourcentage de participants conservant des paramètres de santé cardiovasculaire idéaux, des éléments de mode de vie sain et l'observance des médicaments. Mesuré par une enquête et un examen post-intervention de 6 mois.
Mesuré à 24 mois
Différence dans la proportion de patients dont la TA est contrôlée entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence dans la proportion de patients présentant une TA contrôlée (<130/80 mm Hg) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à 18 mois
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de variation moyenne de la TA diastolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de variation moyenne de la TA diastolique (PAD) entre le départ et 18 mois entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Effets secondaires des médicaments et événements indésirables
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Modification des effets secondaires des médicaments et des événements indésirables entre le départ et 18 mois
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Rentabilité
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Rapport coût-efficacité évalué en tant que coûts directs supplémentaires par pourcentage supplémentaire de contrôle de l'hypertension
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Acceptabilité
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est acceptable (satisfaisante). Mesuré par enquête.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Adoption (Églises)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
% d'églises adoptant le programme d'intervention
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Adoption (Prestataires)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
% de prestataires invités participant aux séances de formation
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pertinence
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est appropriée (bonne adéquation perçue). Le résultat sera mesuré par une question d'enquête.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Faisabilité pour le participant, l’agent de santé communautaire, le prestataire et les églises
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est réalisable (adéquation réelle, adéquation). Mesuré par des données administratives d’enquête et d’étude.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Séance d'éducation sanitaire en groupe sur la fidélité
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances d'éducation sanitaire de groupe organisées en dehors des séances d'éducation sanitaire prévues par le protocole d'étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de participants inscrits bénéficiant d'une intervention assignée. Mesuré par les données administratives de l’étude. Portée (Participants)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de participants inscrits bénéficiant d'une intervention assignée. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Portée (Participants)
Délai: Mesuré au départ
Le pourcentage de participants éligibles/sélectionnés/contactés inscrits. Mesuré par les données d'étude, les données administratives.
Mesuré au départ
Pénétrance (Participants)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de participants inscrits bénéficiant d'une intervention assignée. Mesuré par les données de suivi des interventions.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pénétrance (Fournisseurs)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de prestataires formés dispensant des soins basés sur un protocole. Mesuré par les données de suivi des interventions.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pénétrance (éducateurs)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage d’ASC ou de prestataires formés et d’éducateurs en santé dispensant un coaching en santé. Mesuré par les données de suivi des interventions.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Durabilité (Églises)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage d'églises poursuivant le programme d'intervention et ses composantes individuelles. Mesuré par une enquête post-intervention de 6 mois.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Résultat d’efficacité en matière de durabilité : différences dans la variation moyenne du SBP et du DBP
Délai: Mesuré au départ et à 24 mois
Différences dans la variation moyenne de la PAS et de la PAD entre le départ et 24 mois (6 mois après l'intervention) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Mesuré au départ et à 24 mois
Résultat d’efficacité en matière de durabilité : différence dans la proportion de patients présentant une tension artérielle contrôlée
Délai: Mesuré au départ et à 24 mois
Différence dans la proportion de patients dont la TA est contrôlée (<130/80 mm Hg) entre les groupes d'intervention et les groupes témoins à 24 mois.
Mesuré au départ et à 24 mois
Durabilité de la fidélité
Délai: Mesuré à 24 mois
Un score récapitulatif de fidélité pour les éléments clés de la stratégie de mise en œuvre 6 mois après l'intervention (24 mois au total). Le score récapitulatif de fidélité est composé des éléments clés de la stratégie de mise en œuvre suivants : proportion de séances d'éducation sanitaire assignées à tous les participants, proportion de séances de discussion assignées auxquelles ont participé tous les participants, proportion de minutes d'activité physique recommandées effectuées par tous les participants, proportion de jours. par semaine pendant laquelle les fruits/légumes sont consommés comme recommandé chez tous les participants, proportion de surveillance de la pression artérielle à domicile recommandée effectuée chez les patients souffrant d'hypertension, proportion de visites obligatoires chez le prestataire chez tous les patients et proportion de médicaments antihypertenseurs pris chez les patients souffrant d'hypertension. Le score de fidélité varie de zéro à six, un score plus élevé indiquant une plus grande fidélité.
Mesuré à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
La différence de qualité de vie entre les deux bras sur 18 mois. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données de l'étude sera conforme à toutes les politiques des NIH en matière de partage de données. Le partage des données sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH et sera mis en œuvre en temps opportun. Les données de l'étude, y compris les données des visites de référence et de suivi, seront préparées pour être transmises au référentiel de données NHLBI - le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC). Les ensembles de données seront soumis au NHLBI au plus tard trois ans après la fin du suivi final des participants ou deux ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité. Le NHLBI examinera les données soumises avant leur diffusion. Ces données seront exemptes d'identifiants permettant l'identification des participants individuels à la recherche, soit directement, soit par « divulgation déductive ». De plus, les enquêteurs offriront, via un site Web accessible au public, des opportunités pour les enquêteurs externes de collaborer en utilisant les données complètes de l'étude.

Délai de partage IPD

Au plus tard trois ans après la fin du suivi final des participants ou deux ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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