Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenkende strategier for å eliminere hypertensjonsforskjeller (VELsignet) (BLESSED)

18. mars 2025 oppdatert av: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Blodtrykkssenkende strategier for å eliminere hypertensjonsforskjeller

Byrden av hypertensjon og relaterte kardiovaskulære sykdommer, hjerneslag og nyresykdom i sluttstadiet er uforholdsmessig høy i svarte populasjoner, spesielt i sør. Den randomiserte klyngeforsøket med blodtrykkssenkende strategier for å eliminere hypertensjonsforskjeller (BLESSED) tar sikte på å teste effektiviteten, implementeringen og bærekraften til en multifasettert intervensjon ledet av helsearbeidere (CHW) sammenlignet med forbedret vanlig omsorg for hypertensjonskontroll i svarte samfunn. I BLESSED-rettssaken planlegger etterforskerne å rekruttere 1176 svarte voksne med hypertensjon (omtrent 28 per kirke) fra 42 kirker i Greater New Orleans-området. Den mangefasetterte intervensjonen vil vare i 18 måneder, etterfulgt av et oppfølgingsbesøk etter intervensjonen ved 24 måneder. BLESSED-prøven tar sikte på å generere bevis angående effektiviteten, implementeringen og bærekraften til denne CHW-ledede kirkebaserte flerfasetterte intervensjonen for å eliminere hypertensjonsforskjeller i USAs generelle befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innbyggere i Louisiana, spesielt afroamerikanere, bærer en uforholdsmessig høy byrde av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD). I den randomiserte klyngeforsøket med blodtrykkssenkende strategier for å eliminere hypertensjonsforskjeller (BLESSED), vil etterforskerne sammenligne virkningen av to implementeringsstrategier - en CHW-ledet flerfasettert strategi og en gruppebasert utdanningsstrategi - for å levere intervensjoner anbefalt av 2017 American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) kliniske retningslinjer for hypertensjon for implementering og klinisk effektivitet hos medlemmer av svarte samfunnet over 18 måneder. BLESSED-studien bruker en effektivitet-implementering hybrid design for å: (1). teste effektiviteten til en CHW-ledet kirkebasert mangefasettert implementeringsstrategi for å redusere estimert CVD-risiko over 18 måneder blant afroamerikanere med høy risiko for CVD, og ​​(2). vurdere implementeringsresultatene (akseptabilitet, tilpasning, adopsjon, gjennomførbarhet, troskap, penetranse, kostnadseffektivitet og bærekraft) samtidig. Rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) har ledet utviklingen og evalueringen av den mangefasetterte implementeringsstrategien, som inkluderer CHW-ledet helsecoaching om livsstilsendringer og medisinoverholdelse; helsetjenester i samfunnet; kirkebaserte trenings- og vekttapprogrammer; egenkontroll av blodtrykk (BP); og leverandørutdanning og engasjement. Den CHW-ledede kirkebaserte intervensjonen vil gi sterk sosial støtte og takle flere sosiale determinanter for CVD-forskjeller. Det primære kliniske effektivitetsresultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endring av systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Det primære implementeringsresultatet er en trofasthetsoppsummering for nøkkelkomponenter i implementeringsstrategien til den CHW-ledede kirkebaserte flerfasetterte implementeringsstrategien vurdert på deltakernivåene. Denne studien har 90 % statistisk kraft til å oppdage gruppeforskjeller i gjennomsnittlig SBP-endring på 5,8 mm Hg over 18 måneder ved å bruke et 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Etterforskerne vil rekruttere 1176 afroamerikanske deltakere (28 per kirke) som er i alderen ≥18 år med systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mm Hg, og tilfeldig tildele 21 kirker til intervensjon og 21 til kontroll; etterforskerne vil implementere det mangefasetterte intervensjonsprogrammet; etterforskerne vil følge opp deltakere og samle inn data om effektivitet og implementeringsresultater etter 6, 12 og 18 måneder; etterforskerne vil evaluere bærekraften til intervensjonen 6 måneder etter intervensjonen; og etterforskerne vil utføre intensjon-til-behandling-analyser og spre og skalere opp den beviste effektive implementeringsstrategien. Den foreslåtte studien vil generere bevis på effektiviteten, implementeringen og bærekraften til den mangefasetterte intervensjonen rettet mot å eliminere CVD-forskjeller i afroamerikanske befolkninger i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svarte eller afroamerikanske menn eller kvinner i alderen ≥18 år
  2. Fellesskapsmedlemmer knyttet til de deltakende kirkene (kirkemedlemmer og deres familier og venner)
  3. Systolisk blodtrykk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥80 mm Hg
  4. Villig og i stand til å delta i intervensjonen.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for kronisk hjertesvikt eller hjerteinfarkt
  2. Nåværende diagnose av kreft som krever cellegift eller strålebehandling
  3. Stadium 5 kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse eller transplantasjon
  4. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  5. Planlegger å flytte ut av Greater New Orleans-området i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samfunns helsearbeider-ledet implementeringsstrategi
CHW-ledet kirkebasert flerfasettert implementeringsstrategi: CHWs vil gjennomføre individualisert helsecoaching og navigasjon i helsevesenet, organisere kirkebaserte helsefremmende programmer (f.eks. ernæringsopplæring og treningsøkter), og trene og hjelpe studiedeltakerne i egenkontroll av BP . Sykepleiere vil se studiedeltakere i kirkemiljøer, og lokale apotek vil levere antihypertensive medisiner til pasientenes hjem.
Atferdsmessig: Behavioral: Evidensbaserte intervensjoner anbefalt av 2017 ACC/AHA hypertensjons kliniske retningslinjer
De anbefalte evidensbaserte intervensjonene inkluderer terapeutisk livsstilsendring og medisinsk behandling av hypertensjon
Eksperimentell: Gruppebasert utdanningsstrategi
Etterforskerteamet vil samarbeide med kirkeledelse og velværekoordinatorer for å organisere gruppebaserte opplæringsøkter. Helseundervisning vil bli levert av lokale primærhelsepersonell, kostholdseksperter og helselærere. Kontaktinformasjon til primærhelsepersonell og informasjon om egenkontroll av BP vil også bli gitt på gruppemøter.
Atferdsmessig: Behavioral: Evidensbaserte intervensjoner anbefalt av 2017 ACC/AHA hypertensjons kliniske retningslinjer
De anbefalte evidensbaserte intervensjonene inkluderer terapeutisk livsstilsendring og medisinsk behandling av hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring av systolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Målt fra baseline til 18 måneder
Oppsummerende poengsum for implementeringstrohet
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Poengsummen for troskapssammendrag er sammensatt av følgende viktige implementeringsstrategikomponenter: andel av tildelte helseopplæringsøkter deltatt hos alle deltakerne, andel av tildelte diskusjonsøkter deltatt hos alle deltakere, andel anbefalte minutter med fysisk aktivitet fullført hos alle deltakere, andel dager. per uke som frukt/grønnsaker spises som anbefalt hos alle deltakere, andel av anbefalt hjemmeblodtrykksovervåking (BP) fullført hos pasienter med hypertensjon, andel av nødvendige leverandørbesøk hos alle pasienter, og andel av antihypertensive medisiner tatt hos pasienter med hypertensjon . Poengsummen varierte fra null til seks med en høyere poengsum indikerer større troskap.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutrition Education Session Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Andel organiserte ernæringsopplæringsøkter. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Exercise Session Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Andel organiserte treningsøkter. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Health Care Appointment Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Andel foretatte helsebesøksavtaler. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Bærekraft (deltakere)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
Andel av deltakerne som opprettholder ideelle kardiovaskulære helsemålinger, sunne livsstilskomponenter og overholdelse av medisiner. Målt ved 6-måneders undersøkelse og undersøkelse etter intervensjon.
Målt til 24 måneder
Forskjell i andel pasienter med kontrollert BP mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskjell i andelen pasienter med kontrollert blodtrykk (<130/80 mm Hg) mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved 18 måneder
Målt fra baseline til 18 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring av diastolisk BP
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring av diastolisk BP (DBP) fra baseline til 18 måneder mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Målt fra baseline til 18 måneder
Bivirkninger av medisiner og uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Endring i bivirkninger av medisiner og uønskede hendelser fra baseline til 18 måneder
Målt fra baseline til 18 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Kostnadseffektivitet vurdert som inkrementelle direkte kostnader per ytterligere prosentandel av hypertensjonskontroll
Målt fra baseline til 18 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Andel deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er akseptabel (tilfredsstillende). Målt ved undersøkelse.
Målt fra baseline til 18 måneder
Adopsjon (kirker)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
% av kirkene som vedtar intervensjonsprogrammet
Målt fra baseline til 18 måneder
Adopsjon (leverandører)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
% av inviterte tilbydere som deltar på treningsøkter
Målt fra baseline til 18 måneder
Passende
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Prosentandel av deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er hensiktsmessig (godt oppfattet som passende). Resultatet vil bli målt ved spørreundersøkelse.
Målt fra baseline til 18 måneder
Mulighet for deltaker, samfunnshelsearbeider, leverandør og kirker
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Prosentandel av deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er gjennomførbar (faktisk egnethet, egnethet). Målt ved undersøkelses- og studieadministrative data.
Målt fra baseline til 18 måneder
Fidelity of Group Health Education Session
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Prosentandel av gruppehelseundervisningsøkter utført av helseutdannede økter planlagt i henhold til studieprotokollen.
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som mottar tildelt intervensjon. Målt ved studieadministrative data. Rekkevidde (deltakere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som mottar tildelt intervensjon. Målt ved studieadministrative data.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Rekkevidde (deltakere)
Tidsramme: Målt ved baseline
Prosentandelen av kvalifiserte/screenede/kontaktede deltakere påmeldte. Målt ved studiedata, administrative data.
Målt ved baseline
Penetrans (deltakere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som mottar tildelt intervensjon. Målt ved intervensjonsovervåkingsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrans (leverandører)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Prosentandel av trente tilbydere som leverer protokollbasert omsorg. Målt ved intervensjonsovervåkingsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Penetrans (lærere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Andel trente CHWs eller leverandører og helselærere som leverer helsecoaching. Målt ved intervensjonsovervåkingsdata.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Bærekraft (kirker)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Andel kirker som fortsetter intervensjonsprogrammet og enkeltkomponenter. Målt ved 6 måneders undersøkelse etter intervensjon.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Sustainability Effectiveness Outcome: Forskjeller i gjennomsnittlig endring av SBP og DBP
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 måneder
Forskjeller i gjennomsnittlig endring av SBP og DBP fra baseline til 24 måneder (6 måneder etter intervensjon) mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Målt ved baseline og 24 måneder
Sustainability Effectiveness Outcome: Forskjell i andelen pasienter med kontrollert BP
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 måneder
Forskjell i andel pasienter med kontrollert BP (<130/80 mm Hg) mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved 24 måneder.
Målt ved baseline og 24 måneder
Sustainability of Fidelity
Tidsramme: Målt til 24 måneder
En poengsum for troskapssammendrag for viktige implementeringsstrategikomponenter 6 måneder etter intervensjon (24 måneder totalt). Poengsummen for troskapssammendrag er sammensatt av følgende viktige implementeringsstrategikomponenter: andel av tildelte helseopplæringsøkter deltatt hos alle deltakerne, andel av tildelte diskusjonsøkter deltatt hos alle deltakere, andel anbefalte minutter med fysisk aktivitet fullført hos alle deltakere, andel dager. per uke at frukt/grønnsaker spises som anbefalt hos alle deltakerne, andel av anbefalt hjemme-BP-overvåking fullført hos pasienter med hypertensjon, andel av nødvendige leverandørbesøk hos alle pasienter, og andel av antihypertensive medisiner tatt hos pasienter med hypertensjon. Troskapspoeng varierer fra null til seks med en høyere poengsum indikerer større troskap.
Målt til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
Forskjellen i QoL mellom de to armene over 18 måneder. QoL vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Målt fra baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1081-SPHTM
  • R01MD018193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens datadelingsplan vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling. Datadeling vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret og vil bli implementert i tide. Studiedataene, inkludert data fra baseline- og oppfølgingsbesøk, vil bli klargjort for overføring til NHLBI-datalageret – Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Datasettene vil bli sendt inn til NHLBI senest tre år etter slutten av den endelige deltakeroppfølgingen eller to år etter at hovedoppgaven for forsøket er publisert, avhengig av hva som kommer først. NHLBI vil gjennomgå de innsendte dataene før utgivelsen. Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring". I tillegg vil etterforskerne tilby, gjennom en offentlig tilgjengelig nettside, muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide ved hjelp av komplette studiedata.

IPD-delingstidsramme

Senest tre år etter slutten av den endelige deltakeroppfølgingen eller to år etter at hovedoppgaven for forsøket er publisert, avhengig av hva som kommer først

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere