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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06133322
Strategien zur Blutdrucksenkung zur Beseitigung von Hypertonie-Disparitäten (GESEGNET) (BLESSED)
23. Februar 2024 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Strategien zur Blutdrucksenkung zur Beseitigung von Hypertonieunterschieden
Die Belastung durch Bluthochdruck und damit verbundene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und Nierenerkrankungen im Endstadium ist in der schwarzen Bevölkerung, insbesondere im Süden, unverhältnismäßig hoch.
Die Cluster-randomisierte Studie BLESSED (Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities) zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeit einer von Community Health Workern (CHW) geleiteten, vielfältigen Intervention im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung zur Bluthochdruckkontrolle in schwarzen Gemeinden zu testen.
Für die BLESSED-Studie planen die Forscher, 1.176 schwarze Erwachsene mit Bluthochdruck (ungefähr 28 pro Kirche) aus 42 Kirchen im Großraum New Orleans zu rekrutieren.
Die vielschichtige Intervention wird 18 Monate dauern, gefolgt von einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten.
Ziel der BLESSED-Studie ist es, Belege für die Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeit dieser von CHW geleiteten, kirchlichen, vielfältigen Intervention zur Beseitigung von Hypertonie-Disparitäten in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung zu generieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einwohner von Louisiana, insbesondere Afroamerikaner, leiden überproportional häufig unter Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
In der Cluster-randomisierten Studie BLESSED (Blood Pressure Lowering Strategies to Eliminate Hypertension Disparities) werden die Forscher die Auswirkungen zweier Implementierungsstrategien vergleichen – einer CHW-geführten, vielschichtigen Strategie und einer gruppenbasierten Aufklärungsstrategie – für die Durchführung der vom Amerikaner 2017 empfohlenen Interventionen Klinische Richtlinien für Bluthochdruck des College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) zur Umsetzung und klinischen Wirksamkeitsergebnissen bei schwarzen Community-Mitgliedern über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Die BLESSED-Studie nutzt ein Hybriddesign aus Wirksamkeit und Implementierung, um: (1).
Testen Sie die Wirksamkeit einer von CHW geleiteten, kirchenbasierten, vielschichtigen Umsetzungsstrategie zur Reduzierung des geschätzten CVD-Risikos über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Afroamerikanern mit hohem Risiko für CVD, und (2).
Bewerten Sie gleichzeitig die Umsetzungsergebnisse (Akzeptanz, Anpassung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue, Durchdringung, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit).
Das Exploration, Preparedment, Implementation, Sustainment (EPIS)-Framework hat die Entwicklung und Bewertung der vielschichtigen Umsetzungsstrategie geleitet, die CHW-geführtes Gesundheitscoaching zu Lebensstiländerungen und Medikamenteneinhaltung umfasst; Gesundheitsversorgung in der Gemeinschaft; kirchliche Trainings- und Abnehmprogramme; Selbstüberwachung des Blutdrucks (BP); und Schulung und Engagement der Anbieter.
Die von CHW geleitete kirchliche Intervention wird starke soziale Unterstützung bieten und mehrere soziale Determinanten von CVD-Disparitäten angehen.
Das primäre Ergebnis der klinischen Wirksamkeit ist der Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
Das primäre Implementierungsergebnis ist eine zusammenfassende Bewertung der Treue für die wichtigsten Komponenten der Implementierungsstrategie der CHW-geführten, kirchenbasierten, vielschichtigen Implementierungsstrategie, die auf Teilnehmerebene bewertet wird.
Diese Studie verfügt über eine statistische Aussagekraft von 90 % zur Erkennung von Gruppenunterschieden in der mittleren SBP-Änderung von 5,8 mm Hg über 18 Monate unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05.
Die Forscher werden 1.176 afroamerikanische Teilnehmer (28 pro Kirche) im Alter von ≥ 18 Jahren mit systolischem Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 80 mm Hg rekrutieren und 21 Kirchen nach dem Zufallsprinzip der Intervention und 21 der Kontrolle zuordnen; die Ermittler werden das vielfältige Interventionsprogramm umsetzen; Die Ermittler werden die Teilnehmer nachverfolgen und nach 6, 12 und 18 Monaten Daten zur Wirksamkeit und den Umsetzungsergebnissen sammeln. Die Forscher werden die Nachhaltigkeit der Intervention 6 Monate nach der Intervention bewerten. und die Ermittler werden Intention-to-Treat-Analysen durchführen und die nachweislich wirksame Umsetzungsstrategie verbreiten und erweitern.
Die vorgeschlagene Studie wird Belege für die Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeit der vielfältigen Intervention liefern, die darauf abzielt, CVD-Unterschiede in der afroamerikanischen Bevölkerung in den USA zu beseitigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane University
-
Kontakt:
- Allison N Marshall, PhD MPH MSSW
- Telefonnummer: 504-988-6454
- E-Mail: amarshall@tulane.edu
-
Kontakt:
- Jodie Laurent, MPH
- Telefonnummer: 504-988-5432
- E-Mail: jlaurent@tulane.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze oder afroamerikanische Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Gemeindemitglieder, die mit den teilnehmenden Kirchen verbunden sind (Kirchenmitglieder und ihre Familien und Freunde)
- Systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥80 mmHg
- Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten wegen chronischer Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
- Aktuelle Diagnose einer Krebserkrankung, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine chronische Dialyse oder Transplantation erfordert
- Schwanger oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
- Planen, im nächsten Jahr aus dem Großraum New Orleans auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von kommunalen Gesundheitshelfern geleitete Umsetzungsstrategie
CHW-geführte, kirchenbasierte, vielschichtige Umsetzungsstrategie: CHWs werden individuelles Gesundheitscoaching und Gesundheitsnavigation durchführen, kirchliche Gesundheitsförderungsprogramme organisieren (z. B. Ernährungserziehung und Trainingseinheiten) und die Studienteilnehmer in der Selbstüberwachung des Blutdrucks schulen und unterstützen .
Krankenpfleger werden die Studienteilnehmer in kirchlichen Einrichtungen empfangen und kommunale Apotheken werden blutdrucksenkende Medikamente zu den Patienten nach Hause liefern.
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Zu den empfohlenen evidenzbasierten Interventionen gehören die therapeutische Änderung des Lebensstils und die medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck
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Experimental: Gruppenbasierte Bildungsstrategie
Das Ermittlerteam wird mit Kirchenleitungen und Wellness-Koordinatoren zusammenarbeiten, um gruppenbasierte Aufklärungssitzungen zu organisieren.
Die Gesundheitserziehung wird von örtlichen Grundversorgern, Ernährungsberatern und Gesundheitspädagogen durchgeführt.
In den Gruppensitzungen werden auch Kontaktinformationen für Erstversorger und Informationen zur Selbstüberwachung des Blutdrucks gegeben.
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Zu den empfohlenen evidenzbasierten Interventionen gehören die therapeutische Änderung des Lebensstils und die medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der mittleren Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Zusammenfassungsbewertung der Implementierungstreue
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Der Treue-Zusammenfassungswert setzt sich aus den folgenden Schlüsselkomponenten der Umsetzungsstrategie zusammen: Anteil der zugewiesenen besuchten Gesundheitserziehungssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der zugewiesenen Diskussionssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der empfohlenen Minuten absolvierter körperlicher Aktivität bei allen Teilnehmern, Anteil der Tage pro Woche, in der Obst/Gemüse bei allen Teilnehmern wie empfohlen verzehrt wird, Anteil der empfohlenen häuslichen Blutdrucküberwachung (BD) bei Patienten mit Bluthochdruck, Anteil der erforderlichen Arztbesuche bei allen Patienten und Anteil der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente bei Patienten mit Bluthochdruck .
Die Punktzahl reichte von null bis sechs, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Wiedergabetreue hinweist.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzung zur Ernährungserziehung Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der organisierten Ernährungsschulungen.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Übungssitzung Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der organisierten Trainingseinheiten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Health Care Appointment Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der vereinbarten Termine für Gesundheitsbesuche.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Nachhaltigkeit (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ideale kardiovaskuläre Gesundheitswerte, gesunde Lebensstilkomponenten und die Einhaltung von Medikamenten beibehalten.
Gemessen durch eine 6-monatige Befragung und Untersuchung nach der Intervention.
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Gemessen nach 24 Monaten
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Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<130/80 mm Hg) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 18 Monaten
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der mittleren Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Nebenwirkungen von Medikamenten und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Veränderung der Nebenwirkungen von Medikamenten und unerwünschten Ereignissen vom Ausgangswert bis 18 Monate
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Kostenwirksamkeit wird als zusätzliche direkte Kosten pro zusätzlichem Prozentsatz der Bluthochdruckkontrolle bewertet
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention akzeptabel (zufriedenstellend) ist.
Gemessen durch Umfrage.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Adoption (Kirchen)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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% der Kirchen, die das Interventionsprogramm übernehmen
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Annahme (Anbieter)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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% der eingeladenen Anbieter nehmen an Schulungen teil
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Angemessenheit
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention angemessen ist (gut wahrgenommene Eignung).
Das Ergebnis wird anhand einer Umfragefrage gemessen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Machbarkeit für Teilnehmer, kommunales Gesundheitspersonal, Anbieter und Kirchen
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention machbar ist (tatsächliche Eignung, Eignung).
Gemessen anhand von Umfrage- und Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Treue der Gruppengesundheitserziehungssitzung
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der Gruppengesundheitserziehungssitzungen, die außerhalb der gemäß Studienprotokoll geplanten Gesundheitserziehungssitzungen durchgeführt wurden.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine zugewiesene Intervention erhalten. Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten. Reichweite (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine zugewiesene Intervention erhalten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Reichweite (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Der Prozentsatz der berechtigten/überprüften/kontaktierten Teilnehmer, die eingeschrieben sind.
Gemessen an Studiendaten, Verwaltungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn
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Penetranz (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine zugewiesene Intervention erhalten.
Gemessen anhand von Interventionsüberwachungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Penetration (Anbieter)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der geschulten Anbieter, die protokollbasierte Pflege anbieten.
Gemessen anhand von Interventionsüberwachungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Penetranz (Pädagogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der ausgebildeten CHWs oder Anbieter und Gesundheitspädagogen, die Gesundheitscoaching anbieten.
Gemessen anhand von Interventionsüberwachungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Nachhaltigkeit (Kirchen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der Kirchen, die das Interventionsprogramm und einzelne Komponenten fortsetzen.
Gemessen anhand einer 6-monatigen Umfrage nach der Intervention.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Ergebnis der Nachhaltigkeitswirksamkeit: Unterschiede in der mittleren Änderung von SBP und DBP
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
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Unterschiede in der mittleren Veränderung von SBP und DBP vom Ausgangswert bis 24 Monate (6 Monate nach der Intervention) zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
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Ergebnis der Nachhaltigkeitswirksamkeit: Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
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Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<130/80 mm Hg) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 24 Monaten.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
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Nachhaltigkeit der Treue
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Monaten
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Eine zusammenfassende Genauigkeitsbewertung für wichtige Komponenten der Implementierungsstrategie 6 Monate nach der Intervention (insgesamt 24 Monate).
Der Treue-Zusammenfassungswert setzt sich aus den folgenden Schlüsselkomponenten der Umsetzungsstrategie zusammen: Anteil der zugewiesenen besuchten Gesundheitserziehungssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der zugewiesenen Diskussionssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der empfohlenen Minuten absolvierter körperlicher Aktivität bei allen Teilnehmern, Anteil der Tage pro Woche, in der Obst/Gemüse wie empfohlen bei allen Teilnehmern verzehrt wird, Anteil der empfohlenen Blutdrucküberwachung zu Hause bei Patienten mit Bluthochdruck, Anteil der erforderlichen Arztbesuche bei allen Patienten und Anteil der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente bei Patienten mit Bluthochdruck.
Der Treuewert liegt zwischen null und sechs, wobei ein höherer Wert eine höhere Treue anzeigt.
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Gemessen nach 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Armen über 18 Monate.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1081-SPHTM
- R01MD018193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Plan für die gemeinsame Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten.
Der Datenaustausch erfolgt über das zentrale NIH-Datenrepository und wird zeitnah implementiert.
Die Studiendaten, einschließlich Daten aus Baseline- und Nachuntersuchungen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) – vorbereitet.
Die Datensätze werden dem NHLBI spätestens drei Jahre nach dem Ende der letzten Nachuntersuchung der Teilnehmer oder zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das NHLBI wird die übermittelten Daten vor der Veröffentlichung prüfen.
Diese Daten werden frei von Identifikatoren sein, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen.
Darüber hinaus bieten die Forscher über eine öffentlich zugängliche Website externen Forschern die Möglichkeit, anhand vollständiger Studiendaten zusammenzuarbeiten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens drei Jahre nach dem Ende der letzten Nachbeobachtung der Teilnehmer oder zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich