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接受 PROVENGE® + 1 次 Sipuleucel-T 输注治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者 (ProvONE)

2025年8月20日 更新者：Dendreon

一项开放标签、多中心研究，对象是接受 PROVENGE ® 治疗并通过单次输注 Sipuleucel-T 加强治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者，以测量免疫反应

一项多中心、开放标签、前瞻性研究，旨在调查转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的免疫增强反应变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参加加强研究的患者将接受 PROVENGE® 免疫疗法的治疗，然后随机参加加强研究，接受单次加强剂量的 sipuleucel-T 治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、美国、85741
        • 招聘中
        • Arizona Urology Specialists
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope - National Medical Center
        • 接触：
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • 电话号码：626-218-6585
          • 邮箱：mtuano@coh.org
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • 接触：
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Colorado Urology
        • 接触：
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 招聘中
        • Advanced Urology Institute
        • 接触：
      • Largo、Florida、美国、33771
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • 招聘中
        • Advanced Urology Institute
        • 接触：
      • Riverview、Florida、美国、33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • 主动，不招人
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • UroPartners
        • 接触：
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • Advanced Urology Associates
        • 接触：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • Urology of Indiana
        • 接触：
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 招聘中
        • First Urology
        • 接触：
      • Merrillville、Indiana、美国、46410
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 接触：
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • New York
      • North Hills、New York、美国、11040
        • 招聘中
        • Integrated Medical Professionals
        • 接触：
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Associated Medical Professionals of NY
        • 接触：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 招聘中
        • Associated Urologists of North Carolina
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Oregon Urology Institute
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • 招聘中
        • Keystone Urology Specialists
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Lowcountry Urology Institute
        • 接触：
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Urology Associates of Nashville
        • 接触：
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 招聘中
        • Spokane Urology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于有资格参与本研究的受试者，必须满足以下所有标准：

  1. 潜在受试者是年龄≥18岁、临床上适合用PROVENGE®治疗的男性（无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性[激素难治性]前列腺癌）。
  2. 符合标签上的 PROVENGE® 输注资格
  3. 在随机分组之前已接受全部 3 次 PROVENGE® 输注
  4. 在开始研究程序之前提供书面知情同意书
  5. 预计寿命≥12个月

排除标准：

如果适用以下任何标准，受试者将没有资格参与本研究。

  1. 临床上不适合使用 PROVENGE® 治疗的男性（无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性[激素难治性]前列腺癌）。
  2. 需要全身慢性免疫抑制治疗（例如抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体、糖皮质激素）。
  3. 不受控制的并发疾病，包括但不限于以下情况：持续或活动性感染（细菌、病毒或真菌），或会限制遵守研究要求的精神疾病，以及妨碍受试者完成 PROVENGE 的任何状况® 或 sipuleucel-T 治疗。

  4. 实验性或研究性治疗。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：助力臂

实验：治疗组：单次输注 Sipuleucel-T（增强剂） Sipuleucel-T 是一种自体细胞免疫疗法，可作为静脉输注的悬浮液。

随机分配至 sipuleucel-T 组的受试者将在接受商业 Provenge 后 6-9 个月接受 1 次 sipuleucel-T 输注。 这些主题将按照活动时间表中的描述进行。
药品：Sipuleucel-T注射液
单次输液
无干预：无助推器
无干预：对照组 接受商业 Provenge 后随机分配至对照组的受试者将按照事件时间表中的描述进行跟踪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估加强输注后对 PAP 和 PA2024 的体液免疫反应
大体时间：所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后
评估体液反应（（即 接受单次加强剂量 sipuleucel-T 的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者与未接受单次加强剂量的受试者相比，加强输注后针对 PAP 和 PA2024 的抗体滴度
所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估单次加强剂量 sipuleucel-T 后不良事件的发生率，包括实验室异常
大体时间：所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后
对于参与研究的所有受试者。 评估将包括治疗组的描述性统计数据以及初始治疗后不良事件发生率的汇总（发生不良事件 (AE) 的参与者人数，以及临床显着实验室异常的发生率（经历临床显着实验室异常的参与者人数）组内和组间加强剂（第 28 周）。
所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后
评估总体生存
大体时间：一旦所有受试者都完成了5年的整个生存期。通过确定不良事件（AE）的发生率，评估实验室数据的临床意义，并评估实验室数据来评估安全性
助推器输注sipuleucel-t后的总生存率定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
一旦所有受试者都完成了5年的整个生存期。通过确定不良事件（AE）的发生率，评估实验室数据的临床意义，并评估实验室数据来评估安全性

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗反应的生物标志物
大体时间：所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后
将使用随时间推移和第 28 周评估的适当描述性统计数据来评估生物标志物（例如细胞因子）对加强治疗的反应。 将提供标称 p 值，无需进行多重调整。适当 随着时间的推移和第 28 周评估的描述性统计数据。
所有受试者完成 5 年总体生存期的研究后
评估抗原反应
大体时间：一旦所有受试者完成了整个生存期5年的研究
比较（随着时间的时间和第38周），使用描述性统计数据，使用PAP和PA2024抗原阳性反应的每个治疗组受试者数量。
一旦所有受试者完成了整个生存期5年的研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dendreon

合作者

Talosix
WCG IRB

调查人员

  • 研究主任：Nadeem Sheikh, PhD、Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • 学习椅：Benjamin Lowentritt, MD、Chesapeake Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2031年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P23-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

基于先例，结果出版物中只能共享IPD；但是，内部Dendreon团队尚未对此进行讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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