PROVENGE® + Sipuleucel-T の 1 回の注入で治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者 (ProvONE)
2023年11月10日 更新者：Dendreon
PROVENGE ® で治療され、免疫応答を測定するためにシピュロイセル-T の単回注入で追加投与された転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の非盲検多施設共同研究
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における免疫増強反応の変化を調査する多施設共同、非盲検の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
ブースター研究に登録された患者は、PROVENGE® 免疫療法による一連の治療を受け、その後、ブースター研究に無作為に割り付けられ、シピュリューセル T の単回追加免疫療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Warner-Lubin
- 電話番号：2064588358
- メール：ProvONE@dendreon.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者がこの研究に参加する資格があるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象となる可能性があるのは、臨床的にPROVENGE®による治療の適応がある18歳以上の男性（無症候性または軽症の転移性去勢抵抗性[ホルモン抵抗性]前立腺がん）です。
- 適応症のPROVENGE®点滴の資格を持っている
- ランダム化の前にPROVENGE®の3回の注入すべてを受けている
- 研究手順の開始前に提供される書面によるインフォームドコンセント
- 推定余命 ≥12 か月
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- PROVENGE®による治療が臨床的に適応されていない男性（無症候性または軽度の症状を示す転移性去勢抵抗性[ホルモン抵抗性]前立腺がん）。
- 全身性の慢性免疫抑制療法（例、抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体、グルココルチコイド）の必要性。
- 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患:研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症(細菌、ウイルス、または真菌)、または精神疾患、および被験者がPROVENGEを完了することを妨げるあらゆる状態® またはシピュリューセル T 治療。
実験的または研究的治療について。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースターアーム
実験: 治療グループ: Sipuleucel-T の単回注入 (ブースター) Sipuleucel-T は、静脈内注入用の懸濁液として利用できる自己細胞免疫療法です。 シピュロイセル-T群に無作為に割り付けられた被験者は、市販のProvengeの投与後6～9か月後にシピュロイセル-Tの1回の注入を受ける。 これらの主題は、イベントのスケジュールに記載されているとおりに実行されます。 |
1回の注入
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介入なし：ブースターなし
介入なし: コントロールアーム 市販の Provenge を受けた後、ランダムにコントロールアームに割り当てられた被験者は、イベントスケジュールに記載されているとおりに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加免疫注入後の PAP および PA2024 に対する体液性免疫応答を評価する
時間枠：すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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体液性反応を評価するには ((つまり、
転移性去勢抵抗性前立腺がんの患者で追加免疫用量のシピュロイセル-Tを単回投与された被験者と追加免疫投与を受けなかった被験者における追加免疫注入後のPAPおよびPA2024に対する抗体価）
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すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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ユーモア反応の差の幾何平均比率
時間枠：すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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追加免疫注入後のＰＡＰおよび／またはＰＡ２０２４に対する体液性反応の差（追加免疫の受け取りから約２週間後に測定）を、各時点における体液性反応と群内および群間の追加免疫後の体液性反応の差の幾何平均比によって評価した。 IgG および IgM 抗体反応について酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって評価され、ベースラインでの 9 パーセンタイルを超える抗体力価を有する被験者の数によって決定される、抗体力価と抗体反応を維持しているパーセントの両方が評価されます。ブースターアームとコントロールアームの間で比較される
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すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シピュリューセル-Tの単回追加免疫投与後の臨床検査値異常を含む有害事象の発生率を評価する
時間枠：すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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研究に登録されたすべての被験者が対象。
評価には、治療群ごとの記述統計と、初回治療後の有害事象の発生率（有害事象（AE）が発生した参加者の数、および臨床的に重要な検査室異常の発生率（臨床的に重要な検査室異常を経験した参加者の数）の合計）の記述統計が含まれます。グループ内およびグループ間のブースター (28 週目)。
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すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応のバイオマーカーを評価する
時間枠：すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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サイトカインなどのバイオマーカーは、経時的におよび28週目に評価される適切な記述統計を使用して、追加免疫治療に対する反応について評価されます。
公称 p 値は多重度調整なしで提供されます。
記述統計は経時的におよび 28 週目に評価されます。
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すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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抗原反応の評価
時間枠：すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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記述統計を使用した、PAPおよびPA2024抗原抗原陽性反応を有する治療群ごとの被験者の数(経時的および38週目)の比較。
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すべての被験者が5年間の全生存期間を通じて研究を完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nadeem Sheikh, PhD、Dendreon Pharmaceuticals, LLC
- スタディチェア：Benjamin Lowentritt, MD、Chesapeake Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (推定)
2023年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シプルイセル-T 注射の臨床試験
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DendreonUniversity of California, San Francisco完了
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University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, Madagascar募集
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)募集
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