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Sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con PROVENGE® + una infusión de Sipuleucel-T (ProvONE)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Dendreon

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con PROVENGE ® y potenciados con una única infusión de Sipuleucel-T para medir la respuesta inmune

Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para investigar los cambios en la respuesta de refuerzo inmunológico en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos inscritos en el estudio de refuerzo habrán recibido su tratamiento con inmunoterapia PROVENGE® y luego serán asignados al azar al estudio de refuerzo para ser tratados con una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Warner-Lubin
  • Número de teléfono: 2064588358
  • Correo electrónico: ProvONE@dendreon.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Reclutamiento
        • Arizona Urology Specialists
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope - National Medical Center
        • Contacto:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Número de teléfono: 626-218-6585
          • Correo electrónico: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Contacto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Colorado Urology
        • Contacto:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
        • Contacto:
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
        • Contacto:
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute
        • Contacto:
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Activo, no reclutando
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • UroPartners
        • Contacto:
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Associates
        • Contacto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana
        • Contacto:
          • Kenneth Ney, MD
          • Número de teléfono: 317 564 5159
          • Correo electrónico: kney@urologyin.com
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Reclutamiento
        • First Urology
        • Contacto:
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Reclutamiento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Contacto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Michigan Institute of Urology
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Contacto:
    • New York
      • North Hills, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Integrated Medical Professionals
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contacto:
          • Mark Jalkut, MD
          • Número de teléfono: 919 390 7368
          • Correo electrónico: mjalkut@gmail.com
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • The Urology Group
        • Contacto:
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Urology Group
        • Contacto:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
        • Contacto:
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Reclutamiento
        • Keystone Urology Specialists
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Urology Institute
        • Contacto:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contacto:
          • David Morris, MD
          • Número de teléfono: 615-250-9268
          • Correo electrónico: ctrotter@ua-pc.com
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia
        • Contacto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane Urology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para que un sujeto sea elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Los sujetos potenciales son hombres de ≥18 años que están clínicamente indicados para el tratamiento con PROVENGE® (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración [hormonal refractario] asintomático o mínimamente sintomático).
  2. Haber calificado para la infusión PROVENGE® indicada en la etiqueta
  3. Haber recibido las 3 infusiones de PROVENGE® antes de la aleatorización.
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  5. Esperanza de vida estimada ≥12 meses

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.

  1. Hombres que no están clínicamente indicados para el tratamiento con PROVENGE® (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración [hormonal refractario] asintomático o mínimamente sintomático).
  2. Necesidad de terapia inmunosupresora crónica sistémica (p. ej., anticuerpos monoclonales antifactor de necrosis alfa, glucocorticoides).
  3. Enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, las siguientes: infección activa o continua (bacteriana, viral o fúngica) o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, así como cualquier condición que impida que un sujeto complete PROVENGE. ® o tratamiento con sipuleucel-T.

  4. En terapia experimental o de investigación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo elevador

Experimental: Grupo de tratamiento: Infusión única de Sipuleucel-T (refuerzo) Sipuleucel-T es una inmunoterapia celular autóloga disponible como suspensión para infusión intravenosa.

Los sujetos asignados al azar al grupo de sipuleucel-T recibirán 1 infusión de sipuleucel-T entre 6 y 9 meses después de recibir Provenge comercial. Estos temas se seguirán tal y como se describe en el calendario de eventos.
Droga: Inyección de sipuleucel-T
Infusión única
Sin intervención: Sin refuerzo
Sin intervención: brazo de control Los sujetos asignados al azar al brazo de control después de recibir Provenge comercial serán seguidos como se describe en el calendario de eventos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta inmune humoral a PAP y PA2024 después de la infusión de refuerzo
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Para evaluar la respuesta humoral ((es decir, título de anticuerpos) contra PAP y PA2024 después de la infusión de refuerzo en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T frente a aquellos sujetos que no
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos, incluidas anomalías de laboratorio, después de una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T.
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Para todos los sujetos inscritos en el estudio. La evaluación incluirá estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y en conjunto de la incidencia de eventos adversos (Número de participantes con eventos adversos (EA) y la incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas (Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas) después del tratamiento inicial y refuerzo (semana 28) dentro y entre grupos.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Evaluar la supervivencia general
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años. Evaluar la seguridad determinando la incidencia de eventos adversos (AES), evaluando los datos de laboratorio para anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y evaluando
La supervivencia general después de la infusión de refuerzo de Sipuleucel-T definida como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años. Evaluar la seguridad determinando la incidencia de eventos adversos (AES), evaluando los datos de laboratorio para anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y evaluando

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar biomarcadores de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Se evaluarán los biomarcadores, como las citocinas, para determinar la respuesta al tratamiento de refuerzo mediante estadísticas descriptivas apropiadas evaluadas a lo largo del tiempo y en la semana 28. Los valores p nominales se proporcionarán sin ajuste de multiplicidad. Apropiado estadísticas descriptivas evaluadas a lo largo del tiempo y en la semana 28.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Evaluar la respuesta al antígeno
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Comparación de (con el tiempo y en la semana 38), el número de sujetos por brazo de tratamiento con PAP y respuesta positiva de antígeno PA2024 utilizando estadísticas descriptivas.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dendreon

Colaboradores

Talosix
WCG IRB

Investigadores

  • Director de estudio: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Silla de estudio: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P23-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Basado en precedentes, solo se puede compartir IPD utilizado en la publicación de resultados; Sin embargo, el equipo interno de Dendreon aún no ha discutido esto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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