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Sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con PROVENGE® + una infusión de Sipuleucel-T (ProvONE)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Dendreon

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con PROVENGE ® y potenciados con una única infusión de Sipuleucel-T para medir la respuesta inmune

Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para investigar los cambios en la respuesta de refuerzo inmunológico en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos inscritos en el estudio de refuerzo habrán recibido su tratamiento con inmunoterapia PROVENGE® y luego serán asignados al azar al estudio de refuerzo para ser tratados con una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margaret Warner-Lubin
  • Número de teléfono: 2064588358
  • Correo electrónico: ProvONE@dendreon.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para que un sujeto sea elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Los sujetos potenciales son hombres de ≥18 años que están clínicamente indicados para el tratamiento con PROVENGE® (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración [hormonal refractario] asintomático o mínimamente sintomático).
  2. Haber calificado para la infusión PROVENGE® indicada en la etiqueta
  3. Haber recibido las 3 infusiones de PROVENGE® antes de la aleatorización.
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  5. Esperanza de vida estimada ≥12 meses

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para participar en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.

  1. Hombres que no están clínicamente indicados para el tratamiento con PROVENGE® (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración [hormonal refractario] asintomático o mínimamente sintomático).
  2. Necesidad de terapia inmunosupresora crónica sistémica (p. ej., anticuerpos monoclonales antifactor de necrosis alfa, glucocorticoides).
  3. Enfermedades concurrentes no controladas que incluyen, entre otras, las siguientes: infección activa o continua (bacteriana, viral o fúngica) o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, así como cualquier condición que impida que un sujeto complete PROVENGE. ® o tratamiento con sipuleucel-T.

  4. En terapia experimental o de investigación.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo elevador

Experimental: Grupo de tratamiento: Infusión única de Sipuleucel-T (refuerzo) Sipuleucel-T es una inmunoterapia celular autóloga disponible como suspensión para infusión intravenosa.

Los sujetos asignados al azar al grupo de sipuleucel-T recibirán 1 infusión de sipuleucel-T entre 6 y 9 meses después de recibir Provenge comercial. Estos temas se seguirán tal y como se describe en el calendario de eventos.
Droga: Inyección de sipuleucel-T
Infusión única
Sin intervención: Sin refuerzo
Sin intervención: brazo de control Los sujetos asignados al azar al brazo de control después de recibir Provenge comercial serán seguidos como se describe en el calendario de eventos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta inmune humoral a PAP y PA2024 después de la infusión de refuerzo
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Para evaluar la respuesta humoral ((es decir, título de anticuerpos) contra PAP y PA2024 después de la infusión de refuerzo en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T frente a aquellos sujetos que no
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Ración media geométrica de la diferencia en la respuesta humorística
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
La diferencia en la respuesta humoral a PAP y/o PA2024 después de la infusión de refuerzo (medida aproximadamente 2 semanas después de recibir el refuerzo) evaluada mediante la relación media geométrica de la diferencia entre la respuesta humoral en cada momento y después del refuerzo dentro y entre los grupos. evaluado para las respuestas de anticuerpos IgG e IgM mediante un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y tanto el título de anticuerpos como el porcentaje que mantiene una respuesta de anticuerpos, según lo determinado por el número de sujetos con un título de anticuerpos superior al percentil 9 al inicio del estudio, compararse entre los brazos de refuerzo y de control
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia de eventos adversos, incluidas anomalías de laboratorio, después de una dosis única de refuerzo de sipuleucel-T.
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Para todos los sujetos inscritos en el estudio. La evaluación incluirá estadísticas descriptivas por brazo de tratamiento y en conjunto de la incidencia de eventos adversos (Número de participantes con eventos adversos (EA) y la incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas (Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas) después del tratamiento inicial y refuerzo (semana 28) dentro y entre grupos.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar biomarcadores de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Se evaluarán los biomarcadores, como las citocinas, para determinar la respuesta al tratamiento de refuerzo mediante estadísticas descriptivas apropiadas evaluadas a lo largo del tiempo y en la semana 28. Los valores p nominales se proporcionarán sin ajuste de multiplicidad. Apropiado estadísticas descriptivas evaluadas a lo largo del tiempo y en la semana 28.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Evaluar la respuesta al antígeno
Periodo de tiempo: Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años
Comparación (a lo largo del tiempo y en la semana 38) del número de sujetos por brazo de tratamiento con respuesta positiva al antígeno PAP y PA2024 mediante estadística descriptiva.
Una vez que todos los sujetos hayan completado el estudio durante el período de supervivencia general de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dendreon

Investigadores

  • Director de estudio: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Silla de estudio: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P23-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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