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Soggetti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione trattati con PROVENGE® + un'infusione di Sipuleucel-T (ProvONE)

20 agosto 2025 aggiornato da: Dendreon

Uno studio multicentrico in aperto su soggetti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione trattati con PROVENGE ® e potenziato con una singola infusione di Sipuleucel-T per misurare la risposta immunitaria

Uno studio prospettico multicentrico, in aperto, per studiare i cambiamenti della risposta immunitaria nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio Booster avranno seguito il loro ciclo di trattamento con l'immunoterapia PROVENGE® e poi saranno randomizzati allo studio Booster per essere trattati con una singola dose di richiamo di sipuleucel-T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope - National Medical Center
        • Contatto:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Numero di telefono: 626-218-6585
          • Email: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Contatto:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Urology
        • Contatto:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Contatto:
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute
        • Contatto:
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Attivo, non reclutante
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • UroPartners
        • Contatto:
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Associates
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Urology Of Indiana
        • Contatto:
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
        • Contatto:
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Reclutamento
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Contatto:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Urology
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Integrated Medical Professionals
        • Contatto:
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Reclutamento
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • The Urology Group
        • Contatto:
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Reclutamento
        • Keystone Urology Specialists
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lowcountry Urology Institute
        • Contatto:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Nashville
        • Contatto:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché un soggetto possa essere idoneo a partecipare a questo studio, tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti:

  1. I potenziali soggetti sono uomini di età ≥18 anni che sono clinicamente indicati per il trattamento con PROVENGE® (cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione [refrattario agli ormoni] asintomatico o minimamente sintomatico).
  2. Essere qualificato per l'infusione PROVENGE® su etichetta
  3. Hanno ricevuto tutte e 3 le infusioni di PROVENGE® prima della randomizzazione
  4. Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio delle procedure di studio
  5. Aspettativa di vita stimata ≥12 mesi

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo a partecipare a questo studio se si applica uno dei seguenti criteri.

  1. Uomini che non sono clinicamente indicati per il trattamento con PROVENGE® (cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione [refrattario agli ormoni] asintomatico o minimamente sintomatico).
  2. Necessità di terapia immunosoppressiva cronica sistemica (p. es., anticorpi monoclonali antitumor necrosis factor alfa, glucocorticoidi).
  3. Malattia concomitante e incontrollata inclusa, ma non limitata a quanto segue: infezione attiva o in corso (batterica, virale o fungina) o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, nonché qualsiasi condizione che impedirebbe a un soggetto di completare PROVENGE ® o trattamento sipuleucel-T.

  4. Sulla terapia sperimentale o sperimentale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di rinforzo

Sperimentale: Gruppo di trattamento: Infusione singola di Sipuleucel-T (Booster) Sipuleucel-T è un'immunoterapia cellulare autologa disponibile come sospensione per infusione endovenosa.

I soggetti randomizzati al braccio sipuleucel-T riceveranno 1 infusione di sipuleucel-T 6-9 mesi dopo aver ricevuto Provenge commerciale. Tali tematiche verranno seguite come descritto nel programma degli eventi.
Droga: Iniezione di Sipuleucel-T
Infusione singola
Nessun intervento: Nessun booster
Nessun intervento: braccio di controllo I soggetti randomizzati al braccio di controllo dopo aver ricevuto Provenge commerciale verranno seguiti come descritto nel programma degli eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta immunitaria umorale a PAP e PA2024 dopo l'infusione di richiamo
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni
Per valutare la risposta umorale ((es. titolo anticorpale) a PAP e PA2024 dopo infusione di richiamo in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto una singola dose di richiamo di sipuleucel-T rispetto a quei soggetti che non hanno ricevuto
Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza degli eventi avversi, comprese le anomalie di laboratorio, dopo una singola dose di richiamo di sipuleucel-T
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni
Per tutti i soggetti arruolati nello studio. La valutazione includerà statistiche descrittive per braccio di trattamento e in aggregato l'incidenza di eventi avversi (numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e l'incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative (numero di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio clinicamente significative) dopo il trattamento iniziale e richiamo (settimana 28) all'interno e tra i gruppi.
Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni
Valuta la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza complessivo a 5 anni. Valutare la sicurezza determinando l'incidenza di eventi avversi (eventi avversi), valutare i dati di laboratorio per anomalie di laboratorio clinicamente significative e valutazione
Sopravvivenza globale dopo l'infusione di booster di Sipuleucel-T definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza complessivo a 5 anni. Valutare la sicurezza determinando l'incidenza di eventi avversi (eventi avversi), valutare i dati di laboratorio per anomalie di laboratorio clinicamente significative e valutazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i biomarcatori di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni
I biomarcatori, come le citochine, saranno valutati per la risposta al trattamento di richiamo utilizzando statistiche descrittive appropriate valutate nel tempo e alla settimana 28. I valori p nominali saranno forniti senza aggiustamento della molteplicità appropriato statistiche descrittive valutate nel tempo e alla settimana 28.
Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza globale di 5 anni
Valutare la risposta dell'antigene
Lasso di tempo: Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza complessivo a 5 anni
Confronto di (nel tempo e alla settimana 38), il numero di soggetti per braccio di trattamento con risposta positiva dell'antigene PAP e PA2024 usando statistiche descrittive.
Una volta che tutti i soggetti hanno completato lo studio durante il periodo di sopravvivenza complessivo a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Collaboratori

Talosix
WCG IRB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Cattedra di studio: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P23-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sulla base del precedente, può essere condiviso solo l'IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati; Tuttavia, il team interno di Dendreon non ne ha ancora discusso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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