Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákos alanyok, akiket PROVENGE®-vel kezeltek + egy Sipuleucel-T infúzió (ProvONE)

2025. augusztus 20. frissítette: Dendreon

Nyílt, többközpontú vizsgálat metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyokon, akiket PROVENGE®-vel kezeltek, és egyszeri Sipuleucel-T infúzióval megerősítették az immunválasz mérésére

Egy multicentrikus, nyílt, prospektív vizsgálat az immunerősítő válasz változásainak vizsgálatára metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlékeztető vizsgálatba bevont személyek PROVENGE® immunterápiás kezelést kapnak, majd véletlenszerűen besorolják őket az emlékeztető vizsgálatba, hogy egyetlen emlékeztető sipuleucel-T dózissal kezeljék őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Toborzás
        • Arizona Urology Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonszám: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Colorado Urology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Toborzás
        • Advanced Urology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33771
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Toborzás
        • Advanced Urology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
        • Aktív, nem toborzó
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • UroPartners
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • Advanced Urology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • Urology of Indiana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Toborzás
        • First Urology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Toborzás
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Toborzás
        • Michigan Institute of Urology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • Integrated Medical Professionals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Toborzás
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • The Urology Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Toborzás
        • Oregon Urology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Toborzás
        • Keystone Urology Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Toborzás
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Urology Associates of Nashville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Toborzás
        • Urology of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Toborzás
        • Spokane Urology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  1. A potenciális alanyok 18 év feletti férfiak, akiknek klinikailag javallott PROVENGE®-kezelése (tünetmentes vagy minimális tünetet okozó metasztatikus kasztráció-rezisztens [hormonrefrakter] prosztatarák).
  2. Megfeleltek a címkén szereplő PROVENGE® infúzióra
  3. Megkapták mind a 3 PROVENGE® infúziót a randomizálás előtt
  4. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt megadott írásos beleegyezés
  5. A várható élettartam ≥12 hónap

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül.

  1. Férfiak, akiknek klinikailag nem javallott PROVENGE® (tünetmentes vagy minimális tünetet okozó, metasztatikus kasztráció-rezisztens [hormonrefrakter] prosztatarák) kezelés.
  2. Szisztémás krónikus immunszuppresszív terápia szükségessége (pl. antitumor nekrózis faktor alfa monoklonális antitestek, glükokortikoidok).
  3. Nem ellenőrzött, egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), vagy pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, valamint minden olyan állapot, amely kizárja az alanynak a PROVENGE elvégzését ® vagy sipuleucel-T kezelés.

  4. Kísérleti vagy vizsgáló terápián.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erősítő kar

Kísérleti: Kezelési csoport: Sipuleucel-T egyszeri infúzió (Booster) A Sipuleucel-T egy autológ sejtes immunterápia, amely intravénás infúzióhoz szuszpenzió formájában kapható.

A sipuleucel-T karba randomizált alanyok 1 sipuleucel-T infúziót kapnak 6-9 hónappal a kereskedelmi Provenge beadása után. Ezeket a tantárgyakat az események ütemtervében leírtak szerint követjük.
Drog: Sipuleucel-T injekció
Egyszeri infúzió
Nincs beavatkozás: Nincs Booster
Nincs beavatkozás: Ellenőrző kar A kereskedelmi Provenge átvétele után a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat az események ütemtervében leírtak szerint követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PAP-ra és a PA2024-re adott humorális immunválaszt emlékeztető infúzió után
Időkeret: Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül
A humorális válasz értékeléséhez (pl. antitesttiter) PAP-ra és PA2024-re emlékeztető infúzió után metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyoknál, akik egyszeri emlékeztető dózisban kaptak sipuleucel-T-t, szemben azokkal, akik nem
Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a laboratóriumi eltéréseket a sipuleucel-T egyszeri emlékeztető adása után
Időkeret: Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül
A vizsgálatba bevont összes alany esetében. Az értékelés tartalmazni fogja a kezelési ágonkénti leíró statisztikákat és a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának összesítését (a nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő résztvevők száma) és a klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulását (a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket tapasztaló résztvevők száma) a kezdeti kezelés után és emlékeztető (28. hét) csoporton belül és csoportok között.
Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül
Értékelje az általános túlélést
Időkeret: Miután az összes alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési időszak alatt. A biztonság értékelése a nemkívánatos események (AES) előfordulásának meghatározásával, a laboratóriumi adatok értékelésével a klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek és értékelés céljából
Az általános túlélés a Sipuleucel-T emlékeztető infúziója után, amelyet a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó időnek határoztak meg, bármilyen ok miatt.
Miután az összes alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési időszak alatt. A biztonság értékelése a nemkívánatos események (AES) előfordulásának meghatározásával, a laboratóriumi adatok értékelésével a klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek és értékelés céljából

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz biomarkereinek értékelése
Időkeret: Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül
A biomarkereket, például a citokineket az emlékeztető kezelésre adott válaszreakció szempontjából értékelni fogják a megfelelő leíró statisztikák segítségével, amelyeket idővel és a 28. héten értékelnek. A névleges p-értékek multiplicitás-korrekció nélkül kerülnek megadásra .megfelelő leíró statisztikák, idővel és a 28. héten értékelve.
Miután minden alany befejezte a vizsgálatot az 5 éves teljes túlélési perióduson keresztül
Értékelje az antigén válaszát
Időkeret: Miután az összes alany befejezte a tanulmányt az 5 éves teljes túlélési időszak alatt
A (az idő múlásával és a 38. héten) összehasonlítása, az alanyok száma a PAP és a PA2024 antigén pozitív válaszával leíró statisztikák felhasználásával.
Miután az összes alany befejezte a tanulmányt az 5 éves teljes túlélési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dendreon

Együttműködők

Talosix
WCG IRB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Tanulmányi szék: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P23-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A precedens alapján csak az eredmények közzétételében használt IPD -t lehet megosztani; A belső dendreon csapat azonban még nem tárgyalta ezt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel