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Sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités avec PROVENGE® + une perfusion de Sipuleucel-T (ProvONE)

20 août 2025 mis à jour par: Dendreon

Une étude multicentrique ouverte portant sur des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités avec PROVENGE ® et boostés avec une seule perfusion de Sipuleucel-T pour mesurer la réponse immunitaire

Une étude prospective multicentrique ouverte visant à étudier les changements dans la réponse immunitaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes inscrites à l'étude Booster auront suivi leur traitement par immunothérapie PROVENGE®, puis randomisées dans l'étude Booster pour être traitées avec une dose de rappel unique de sipuleucel-T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Arizona Urology Specialists
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope - National Medical Center
        • Contact:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Numéro de téléphone: 626-218-6585
          • E-mail: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Contact:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Colorado Urology
        • Contact:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute
        • Contact:
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute
        • Contact:
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
        • Actif, ne recrute pas
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • UroPartners
        • Contact:
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • Advanced Urology Associates
        • Contact:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Urology of Indiana
        • Contact:
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Recrutement
        • First Urology
        • Contact:
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Recrutement
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Contact:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Urology
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Contact:
    • New York
      • North Hills, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Integrated Medical Professionals
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Contact:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Recrutement
        • The Urology Group
        • Contact:
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Oregon Urology Institute
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Recrutement
        • Keystone Urology Specialists
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Lowcountry Urology Institute
        • Contact:
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Urology Associates of Nashville
        • Contact:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Spokane Urology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour qu'un sujet soit éligible à participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être remplis :

  1. Les sujets potentiels sont des hommes âgés de ≥ 18 ans qui sont cliniquement indiqués pour un traitement par PROVENGE® (cancer de la prostate métastatique asymptomatique ou peu symptomatique résistant à la castration [réfractaire aux hormones]).
  2. Être qualifié pour la perfusion PROVENGE® sur l'étiquette
  3. Avoir reçu les 3 perfusions de PROVENGE® avant la randomisation
  4. Consentement éclairé écrit fourni avant le début des procédures d'étude
  5. Espérance de vie estimée ≥12 mois

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour participer à cette étude si l'un des critères suivants s'applique.

  1. Hommes qui ne sont pas cliniquement indiqués pour un traitement par PROVENGE® (cancer de la prostate métastatique asymptomatique ou peu symptomatique, résistant à la castration [réfractaire aux hormones]).
  2. Nécessité d'un traitement immunosuppresseur chronique systémique (par exemple, anticorps monoclonaux anti-facteur de nécrose tumorale alpha, glucocorticoïdes).
  3. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, les éléments suivants : infection en cours ou active (bactérienne, virale ou fongique) ou maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude, ainsi que toute condition qui empêcherait un sujet de terminer PROVENGE. ® ou traitement sipuleucel-T.

  4. En thérapie expérimentale ou expérimentale.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'appoint

Expérimental : Groupe de traitement : Infusion unique de Sipuleucel-T (Booster) Sipuleucel-T est une immunothérapie cellulaire autologue disponible sous forme de suspension pour perfusion intraveineuse.

Les sujets randomisés dans le bras sipuleucel-T recevront 1 perfusion de sipuleucel-T 6 à 9 mois après avoir reçu Provenge commercial. Ces sujets seront suivis comme décrit dans le calendrier des événements.
Médicament: Sipuleucel-T Injection
Perfusion unique
Aucune intervention: Pas de rappel
Aucune intervention : les sujets du bras de contrôle randomisés dans le bras de contrôle après avoir reçu Provenge commercial seront suivis comme décrit dans le calendrier des événements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse immunitaire humorale au PAP et au PA2024 après une perfusion de rappel
Délai: Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Pour évaluer la réponse humorale ((c.-à-d. titre d'anticorps) contre PAP et PA2024 après une perfusion de rappel chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont reçu une dose de rappel unique de sipuleucel-T par rapport aux sujets qui n'en ont pas reçu.
Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence des événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire, après une seule dose de rappel de sipuleucel-T
Délai: Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Pour tous les sujets inscrits à l'étude. L'évaluation comprendra des statistiques descriptives par bras de traitement et globalement de l'incidence des événements indésirables (nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et de l'incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives) après le traitement initial. et rappel (semaine 28) au sein et entre les groupes.
Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Évaluer la survie globale
Délai: Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans. Pour évaluer la sécurité en déterminant l'incidence des événements indésirables (AE), en évaluant les données de laboratoire pour des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et en évaluant
La survie globale après perfusion de rappel de Sipuleucel-T a définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans. Pour évaluer la sécurité en déterminant l'incidence des événements indésirables (AE), en évaluant les données de laboratoire pour des anomalies de laboratoire cliniquement significatives et en évaluant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les biomarqueurs de la réponse au traitement
Délai: Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Les biomarqueurs, tels que les cytokines, seront évalués pour leur réponse au traitement de rappel à l'aide de statistiques descriptives appropriées évaluées au fil du temps et à la semaine 28. Les valeurs p nominales seront fournies sans ajustement de multiplicité. approprié statistiques descriptives évaluées au fil du temps et à la semaine 28.
Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Évaluer la réponse à l'antigène
Délai: Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans
Comparaison de (au fil du temps et à la semaine 38), le nombre de sujets par bras de traitement avec une réponse positive de l'antigène PAP et PA2024 en utilisant des statistiques descriptives.
Une fois que tous les sujets ont terminé l'étude pendant la période de survie globale de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Collaborateurs

Talosix
WCG IRB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Chaise d'étude: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur la base du précédent, seul IPD utilisé dans la publication des résultats peut être partagé; Cependant, l'équipe interne de Dendreon n'a pas encore discuté de cela.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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