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PROVENGE® + Sipuleucel-T 1회 주입으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암 피험자 (ProvONE)

2025년 8월 20일 업데이트: Dendreon

PROVENGE ® 로 치료받고 면역 반응을 측정하기 위해 Sipuleucel-T 1회 주입으로 강화된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 공개 라벨, 다기관 연구

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 면역 강화 반응 변화를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부스터 연구에 등록한 사람들은 PROVENGE® 면역요법으로 치료 과정을 받은 후 부스터 연구에 무작위로 배정되어 시푸류셀-T의 단일 부스터 용량으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85741
        • 모병
        • Arizona Urology Specialists
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope - National Medical Center
        • 연락하다:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • 전화번호: 626-218-6585
          • 이메일: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Colorado Urology
        • 연락하다:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • 모병
        • Advanced Urology Institute
        • 연락하다:
      • Largo, Florida, 미국, 33771
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • 모병
        • Advanced Urology Institute
        • 연락하다:
      • Riverview, Florida, 미국, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • UroPartners
        • 연락하다:
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • Advanced Urology Associates
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Urology Of Indiana
        • 연락하다:
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology
        • 연락하다:
      • Merrillville, Indiana, 미국, 46410
        • 모병
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Michigan Institute of Urology
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Integrated Medical Professionals
        • 연락하다:
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Associated Urologists of North Carolina
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • 모병
        • Oregon Urology Institute
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • 모병
        • Keystone Urology Specialists
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Lowcountry Urology Institute
        • 연락하다:
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Urology Associates of Nashville
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Spokane Urology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자가 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 잠재적 피험자는 임상적으로 PROVENGE® 치료가 필요한 18세 이상의 남성입니다(무증상 또는 최소 증상의 전이성 거세저항성(호르몬 불응성) 전립선암).
  2. 온라벨 PROVENGE® 주입에 대한 자격을 갖추고 있음
  3. 무작위 배정 전에 PROVENGE® 3회 주입을 모두 받았습니다.
  4. 연구 절차 시작 전에 서면 동의서 제공
  5. 예상 수명 ≥12개월

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. PROVENGE® 치료가 임상적으로 필요하지 않은 남성(무증상 또는 최소 증상의 전이성 거세 저항성[호르몬 불응성] 전립선암).
  2. 전신 만성 면역억제 요법(예: 항종양 괴사 인자 알파 단일클론 항체, 글루코코르티코이드)이 필요합니다.
  3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병: 진행 중이거나 활성 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 및 피험자가 PROVENGE를 완료하는 것을 방해하는 모든 상태 ® 또는 시푸류셀-T 치료.

  4. 실험적 또는 조사적 치료 중.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스터 암

실험: 치료 그룹: Sipuleucel-T(부스터)의 단일 주입 Sipuleucel-T는 정맥 주입을 위한 현탁액으로 사용할 수 있는 자가 세포 면역요법입니다.

시푸류셀-T군에 무작위 배정된 피험자는 상업용 프로벤지를 받은 후 6~9개월 후에 시푸류셀-T를 1회 주입받게 됩니다. 이러한 주제는 행사 일정에 설명된 대로 진행됩니다.
의약품: 시푸류셀-T주사
단일 주입
간섭 없음: 부스터 없음
개입 없음: 컨트롤 암 상업용 프로벤지를 받은 후 컨트롤 암에 무작위로 배정된 대상은 이벤트 일정에 설명된 대로 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 접종 후 PAP 및 PA2024에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다.
기간: 모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후
체액 반응을 평가하려면((예: 시푸류셀-T의 단일 추가 접종을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자와 그렇지 않은 환자에서 추가 접종 후 PAP 및 PA2024에 대한 항체 역가)
모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시푸류셀-T의 단일 추가 접종 후 실험실적 이상을 포함한 이상반응의 발생률을 평가합니다.
기간: 모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후
연구에 등록된 모든 과목에 대해. 평가에는 치료군별 기술 통계 및 초기 치료 후 부작용 발생률(부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 임상적으로 유의미한 실험실 이상 발생률(임상적으로 유의미한 실험실 이상을 경험한 참가자 수))의 집계가 포함됩니다. 및 그룹 내 및 그룹 간 부스터(28주차).
모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후
전체 생존을 평가하십시오
기간: 일단 모든 피험자가 5 년 동안 전체 생존 기간 동안 연구를 완료하면. 부작용 (AES)의 발생률을 결정하여 안전을 평가하고, 임상 적으로 유의 한 실험실 이상에 대한 실험실 데이터를 평가하고 평가합니다.
Sipuleucel-T의 부스터 주입 후 전반적인 생존은 원인으로 인한 무작위에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
일단 모든 피험자가 5 년 동안 전체 생존 기간 동안 연구를 완료하면. 부작용 (AES)의 발생률을 결정하여 안전을 평가하고, 임상 적으로 유의 한 실험실 이상에 대한 실험실 데이터를 평가하고 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응의 바이오마커 평가
기간: 모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후
사이토카인과 같은 바이오마커는 시간 경과에 따라 그리고 28주차에 평가된 적절한 기술 통계를 사용하여 추가 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다. 다중성 조정 없이 명목상 p-값이 제공됩니다. 시간이 지남에 따라 그리고 28주차에 평가된 기술 통계입니다.
모든 피험자가 5년의 전체 생존 기간을 통해 연구를 완료한 후
항원 반응을 평가하십시오
기간: 모든 피험자가 5 년 동안 전체 생존 기간 동안 연구를 완료 한 후
(시간이 지남에 따라 및 38 주에), PAP 및 PA2024 항원 양성 반응을 사용한 처리 ARM 당 대상의 수는 설명 통계를 사용합니다.
모든 피험자가 5 년 동안 전체 생존 기간 동안 연구를 완료 한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

협력자

Talosix
WCG IRB

수사관

  • 연구 책임자: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • 연구 의자: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P23-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

선례에 기초하여, 결과 간행물에 사용 된 IPD 만 공유 될 수있다. 그러나 내부 Dendreon 팀은 아직 이것에 대해 논의하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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