Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattiset kastraattiresistentit eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan PROVENGE®:llä + yhdellä Sipuleucel-T-infuusiolla (ProvONE)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Dendreon

Avoin monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on metastaattista kastraattiresistenttiä eturauhassyöpää, joita hoidettiin PROVENGE®:llä ja tehostettiin yhdellä Sipuleucel-T-infuusiolla immuunivasteen mittaamiseksi

Monikeskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan immuunivasteen muutoksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehostetutkimukseen osallistuneet ovat saaneet PROVENGE®-immunoterapian hoitojakson ja satunnaistettuja sitten tehostetutkimukseen hoidettavaksi yhdellä tehosteannoksella sipuleucel-T:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Rekrytointi
        • Arizona Urology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope - National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Puhelinnumero: 626-218-6585
          • Sähköposti: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Colorado Urology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Riverview, Florida, Yhdysvallat, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • UroPartners
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • Urology of Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Rekrytointi
        • First Urology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Rekrytointi
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Rekrytointi
        • Michigan Institute of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • North Hills, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Integrated Medical Professionals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Associated Medical Professionals of Ny
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Rekrytointi
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • The Urology Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • Central Ohio Urology Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Oregon Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Rekrytointi
        • Keystone Urology Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Rekrytointi
        • Urology of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Spokane Urology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta tutkimushenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mahdolliset koehenkilöt ovat 18-vuotiaita miehiä, joille PROVENGE®-hoito on kliinisesti aiheellista (oireeton tai minimaalisesti oireinen metastaattinen kastraatioresistentti [hormoniresistentti] eturauhassyöpä).
  2. On kelpuutettu etiketissä olevaan PROVENGE®-infuusioon
  3. Olet saanut kaikki 3 PROVENGE®-infuusiota ennen satunnaistamista
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  5. Arvioitu elinajanodote ≥12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.

  1. Miehet, joille ei ole kliinisesti indikoitua PROVENGE®-hoitoa (oireeton tai minimaalisesti oireinen metastaattinen kastraatioresistentti [hormoniresistentti] eturauhassyöpä).
  2. Systeemisen kroonisen immunosuppressiivisen hoidon tarve (esim. antituumorinekroositekijä alfa monoklonaaliset vasta-aineet, glukokortikoidit).
  3. Hallitsematon, samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: jatkuva tai aktiivinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, sekä mikä tahansa tila, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta PROVENGE-tutkimusta. ® tai sipuleucel-T-hoitoa.

  4. Kokeellisessa tai tutkivassa terapiassa.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Booster Varsi

Kokeellinen: Hoitoryhmä: Sipuleucel-T:n kertainfuusio (tehoste) Sipuleucel-T on autologinen soluimmunoterapia, joka on saatavana suspensiona suonensisäistä infuusiota varten.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu sipuleucel-T-haaraan, saavat yhden sipuleucel-T-infuusion 6-9 kuukautta kaupallisen Provengen saamisen jälkeen. Näitä aiheita seurataan tapahtumien aikataulussa kuvatulla tavalla.
Lääke: Sipuleucel-T -injektio
Yksittäinen infuusio
Ei väliintuloa: Ei Boosteria
Ei interventiota: Ohjausvarsi Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään kaupallisen Provengen saamisen jälkeen, seurataan tapahtumien aikataulussa kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi humoraalinen immuunivaste PAP:lle ja PA2024:lle tehosteinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana
Humoraalisen vasteen arvioimiseksi ((ts. vasta-ainetiitteri) PAP:lle ja PA2024:lle tehosteinfuusion jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat saaneet yhden tehosteannoksen sipuleucel-T:tä, verrattuna niihin, jotka eivät ole saaneet
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, ilmaantuvuus yhden sipuleucel-T:n tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana
Kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille. Arviointi sisältää kuvailevat tilastot hoitoryhmittäin ja haittatapahtumien esiintyvyyden aggregaattina (haittatapahtumien esiintyneiden osallistujien määrä ja kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus (kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien lukumäärä) ensimmäisen hoidon jälkeen ja tehoste (viikko 28) ryhmien sisällä ja välillä.
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana
Arvioi yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden eloonjäämisajan viiden vuoden ajan. Turvallisuuden arvioimiseksi määrittämällä haittavaikutusten esiintyvyys (AES), arvioimalla laboratoriotietoja kliinisesti merkittävistä laboratorion poikkeavuuksista ja arvioimalla
Yleinen eloonjääminen Sipuleucel-T: n tehostetun infuusion jälkeen, joka on määritelty satunnaistamisesta kuolemaan, minkä tahansa syyn vuoksi.
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden eloonjäämisajan viiden vuoden ajan. Turvallisuuden arvioimiseksi määrittämällä haittavaikutusten esiintyvyys (AES), arvioimalla laboratoriotietoja kliinisesti merkittävistä laboratorion poikkeavuuksista ja arvioimalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitovasteen biomarkkereita
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana
Biomarkkerien, kuten sytokiinien, vaste tehostehoitoon arvioidaan käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja, jotka on arvioitu ajan mittaan ja viikolla 28. Nimelliset p-arvot annetaan ilman kerrannaissäätöä kuvaavat tilastot, jotka on arvioitu ajan mittaan ja viikolla 28.
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen 5 vuoden kokonaiseloonjäämisjakson aikana
Arvioi antigeenivaste
Aikaikkuna: Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen viiden vuoden yleisen eloonjäämisajan aikana
(Ajan myötä ja viikolla 38) vertailu, henkilöiden lukumäärä hoitoryhmää kohden PAP- ja PA2024 -antigeenin positiivisella vasteella kuvaavilla tilastoilla.
Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen viiden vuoden yleisen eloonjäämisajan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Yhteistyökumppanit

Talosix
WCG IRB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P23-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ennakkotapauksen perusteella vain tulosten julkaisussa käytetty IPD voidaan jakaa; Sisäinen Dendreon -tiimi ei kuitenkaan ole vielä keskustellut tästä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sipuleucel-T -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa