Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metastaserad kastratresistent prostatacancerpatienter behandlade med PROVENGE® + en infusion av Sipuleucel-T (ProvONE)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Dendreon

En öppen, multicenterstudie av försökspersoner med metastaserad kastratresistent prostatacancer som behandlats med PROVENGE ® och förstärkts med en enda infusion av Sipuleucel-T för att mäta immunsvaret

En multicenter, öppen, prospektiv studie för att undersöka förändringar i immunförstärkningsvaret hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De som är inskrivna i Booster-studien kommer att ha fått sin behandling med PROVENGE®-immunterapi och sedan randomiserades till Booster-studien för att behandlas med en enda boosterdos av sipuleucel-T.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Rekrytering
        • Arizona Urology Specialists
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope - National Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 626-218-6585
          • E-post: mtuano@coh.org
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Central California Medical Group
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Unio Health Partners - Genesis Research, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Colorado Urology
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Rekrytering
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Rekrytering
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
      • Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • UroPartners
        • Kontakt:
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • Advanced Urology Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • Urology of Indiana
        • Kontakt:
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Rekrytering
        • First Urology
        • Kontakt:
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New York
      • North Hills, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Integrated Medical Professionals
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Associated Medical Professionals of NY
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Rekrytering
        • Associated Urologists of North Carolina
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Rekrytering
        • Keystone Urology Specialists
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Lowcountry Urology Institute
        • Kontakt:
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Nashville
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rekrytering
        • Spokane Urology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ett ämne ska vara berättigat att delta i denna studie måste alla följande kriterier vara uppfyllda:

  1. Potentiella försökspersoner är män i åldern ≥18 år som är kliniskt indicerade för behandling med PROVENGE® (asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastaserande kastratresistent [hormonrefraktär] prostatacancer).
  2. Har kvalificerat sig för PROVENGE®-infusion på etiketten
  3. Har fått alla 3 infusioner av PROVENGE® före randomisering
  4. Skriftligt informerat samtycke lämnats innan studieprocedurer inleds
  5. Beräknad livslängd ≥12 månader

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad att delta i denna studie om något av följande kriterier gäller.

  1. Män som inte är kliniskt indicerade för behandling med PROVENGE® (asymtomatisk eller minimalt symptomatisk metastaserande kastratresistent [hormonrefraktär] prostatacancer).
  2. Behov av systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. antitumörnekrosfaktor alfa monoklonala antikroppar, glukokortikoider).
  3. Okontrollerad, samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till följande:pågående eller aktiv infektion (bakteriell, viral eller svamp), eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, såväl som alla tillstånd som skulle hindra en patient från att slutföra PROVENGE ® eller sipuleucel-T behandling.

  4. På experimentell eller experimentell terapi.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boosterarm

Experimentell: Behandlingsgrupp: Singelinfusion av Sipuleucel-T (booster) Sipuleucel-T är en autolog cellulär immunterapi tillgänglig som suspension för intravenös infusion.

Försökspersoner som randomiserats till sipuleucel-T-armen kommer att få 1 infusion av sipuleucel-T 6-9 månader efter att de fått kommersiell Provenge. Dessa ämnen kommer att följas enligt beskrivningen i evenemangsschemat.
Läkemedel: Sipuleucel-T Injection
Enkel infusion
Inget ingripande: Ingen Booster
Inget ingripande: Kontrollarm Ämnen som randomiserats till kontrollarmen efter att ha mottagit kommersiell Provenge kommer att följas enligt beskrivningen i händelseschemat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm humoralt immunsvar mot PAP och PA2024 efter boosterinfusion
Tidsram: När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden
För att bedöma det humorala svaret ((dvs. antikroppstiter) mot PAP och PA2024 efter boosterinfusion hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer som har fått en enda boosterdos av sipuleucel-T jämfört med de försökspersoner som inte har fått
När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av biverkningar inklusive laboratorieavvikelser efter en enda boosterdos av sipuleucel-T
Tidsram: När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden
För alla ämnen som är inskrivna i studien. Utvärderingen kommer att inkludera beskrivande statistik per behandlingsarm och sammantaget av förekomsten av biverkningar (antal deltagare med biverkningar (AE) och förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser) efter initial behandling och booster (Vecka 28) inom och mellan grupper.
När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden
Utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: När alla försökspersoner har avslutat studien under den totala överlevnadsperioden på 5 år. Att utvärdera säkerheten genom att bestämma förekomsten av biverkningar (AES), utvärdera laboratoriedata för kliniskt betydande laboratorieavvikelser och utvärdera
Övergripande överlevnad efter boosterinfusion av Sipuleucel-T definierad som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
När alla försökspersoner har avslutat studien under den totala överlevnadsperioden på 5 år. Att utvärdera säkerheten genom att bestämma förekomsten av biverkningar (AES), utvärdera laboratoriedata för kliniskt betydande laboratorieavvikelser och utvärdera

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm biomarkörer för svar på behandling
Tidsram: När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden
Biomarkörer, såsom cytokiner, kommer att bedömas för svar på boosterbehandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik utvärderad över tid och vecka 28. Nominella p-värden kommer att tillhandahållas utan multiplicitetsjustering beskrivande statistik bedömd över tid och vecka 28.
När alla försökspersoner har slutfört studien under den 5 år långa överlevnadsperioden
Bedöma antigenrespons
Tidsram: När alla försökspersoner har avslutat studien under den totala överlevnadsperioden för 5 år
Jämförelse av (över tid och vid vecka 38), antalet försökspersoner per behandlingsarm med PAP och PA2024 -antigenpositivt svar med beskrivande statistik.
När alla försökspersoner har avslutat studien under den totala överlevnadsperioden för 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Samarbetspartners

Talosix
WCG IRB

Utredare

  • Studierektor: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
  • Studiestol: Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Baserat på prejudikat kan endast IPD som används i resultatpublikationen delas; Men det interna Dendreon -teamet har ännu inte diskuterat detta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera